CLYDESDALE SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek, Inc. with the FDA for Clydesdale Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K132897
• 510k Number: K132897
• Device Name: CLYDESDALE SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Brad Sheals
• Correspondent: Brad Sheals; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-09-16
• Decision Date: 2013-12-11
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169325371	K132897	000
00643169325210	K132897	000
00643169325203	K132897	000
00643169325197	K132897	000
00643169325173	K132897	000
00643169325166	K132897	000
00643169325159	K132897	000
00643169325142	K132897	000
00643169325135	K132897	000
00643169325128	K132897	000
00643169325111	K132897	000
00643169325104	K132897	000
00643169325098	K132897	000
00643169325081	K132897	000
00643169325227	K132897	000
00643169325234	K132897	000
00643169325364	K132897	000
00643169325357	K132897	000
00643169325340	K132897	000
00643169325333	K132897	000
00643169325326	K132897	000
00643169325319	K132897	000
00643169325302	K132897	000
00643169325296	K132897	000
00643169325289	K132897	000
00643169325272	K132897	000
00643169325265	K132897	000
00643169325258	K132897	000
00643169325241	K132897	000
00643169325074	K132897	000
00643169325067	K132897	000
00643169324909	K132897	000
00643169324893	K132897	000
00643169324886	K132897	000
00643169324879	K132897	000
00643169324862	K132897	000
00643169324855	K132897	000
00643169324848	K132897	000
00643169324831	K132897	000
00643169324824	K132897	000
00643169324817	K132897	000
00643169324800	K132897	000
00643169324794	K132897	000
00643169324787	K132897	000
00643169324916	K132897	000
00643169324923	K132897	000
00643169325050	K132897	000
00643169325043	K132897	000
00643169325036	K132897	000
00643169325029	K132897	000
00643169325012	K132897	000
00643169325005	K132897	000
00643169324992	K132897	000
00643169324985	K132897	000
00643169324978	K132897	000
00643169324961	K132897	000
00643169324954	K132897	000
00643169324947	K132897	000
00643169324930	K132897	000
00643169324770	K132897	000
00643169325388	K132897	000
00643169333789	K132897	000
00643169333390	K132897	000
00643169333383	K132897	000
00643169333376	K132897	000
00643169333369	K132897	000
00643169333352	K132897	000
00643169333345	K132897	000
00643169333338	K132897	000
00643169333321	K132897	000
00643169333314	K132897	000
00643169333307	K132897	000
00643169333291	K132897	000
00643169333284	K132897	000
00643169333277	K132897	000
00643169333406	K132897	000
00643169333413	K132897	000
00643169333543	K132897	000
00643169333536	K132897	000
00643169333529	K132897	000
00643169333512	K132897	000
00643169333505	K132897	000
00643169333499	K132897	000
00643169333482	K132897	000
00643169333475	K132897	000
00643169333468	K132897	000
00643169333451	K132897	000
00643169333444	K132897	000
00643169333437	K132897	000
00643169333420	K132897	000
00643169333260	K132897	000
00643169333253	K132897	000
00643169325524	K132897	000
00643169325517	K132897	000
00643169325500	K132897	000
00643169325494	K132897	000
00643169325487	K132897	000
00643169325470	K132897	000
00643169325463	K132897	000
00643169325456	K132897	000
00643169325449	K132897	000
00643169325432	K132897	000
00643169325425	K132897	000
00643169325418	K132897	000
00643169325401	K132897	000
00643169333109	K132897	000
00643169333116	K132897	000
00643169333246	K132897	000
00643169333239	K132897	000
00643169333222	K132897	000
00643169333215	K132897	000
00643169333208	K132897	000
00643169333192	K132897	000
00643169333185	K132897	000
00643169333178	K132897	000
00643169333161	K132897	000
00643169333154	K132897	000
00643169333147	K132897	000
00643169333130	K132897	000
00643169333123	K132897	000
00643169325395	K132897	000
00643169320314	K132897	000
00643169320154	K132897	000
00643169320147	K132897	000
00643169320130	K132897	000
00643169320123	K132897	000
00643169320116	K132897	000
00643169320109	K132897	000
00643169320093	K132897	000
00643169320086	K132897	000
00643169320079	K132897	000
00643169320062	K132897	000
00643169320055	K132897	000
00643169320048	K132897	000
00643169320031	K132897	000
00643169320161	K132897	000
00643169320178	K132897	000
00643169320307	K132897	000
00643169320291	K132897	000
00643169320284	K132897	000
00643169320277	K132897	000
00643169320260	K132897	000
00643169320253	K132897	000
00643169320246	K132897	000
00643169320239	K132897	000
00643169320222	K132897	000
00643169320215	K132897	000
00643169320208	K132897	000
00643169320192	K132897	000
00643169320185	K132897	000
00643169320024	K132897	000
00643169320017	K132897	000
00643169294141	K132897	000
00643169294134	K132897	000
00643169294127	K132897	000
00643169294110	K132897	000
00643169294103	K132897	000
00643169294097	K132897	000
00643169294080	K132897	000
00643169294073	K132897	000
00643169294066	K132897	000
00643169294059	K132897	000
00643169294042	K132897	000
00643169294035	K132897	000
00643169294028	K132897	000
00643169294158	K132897	000
00643169294165	K132897	000
00643169320000	K132897	000
00643169319998	K132897	000
00643169319981	K132897	000
00643169319974	K132897	000
00643169319967	K132897	000
00643169319950	K132897	000
00643169319943	K132897	000
00643169319936	K132897	000
00643169319929	K132897	000
00643169294202	K132897	000
00643169294196	K132897	000
00643169294189	K132897	000
00643169294172	K132897	000
00643169294011	K132897	000
00643169324152	K132897	000
00643169324763	K132897	000
00643169324602	K132897	000
00643169324596	K132897	000
00643169324589	K132897	000
00643169324572	K132897	000
00643169324565	K132897	000
00643169324558	K132897	000
00643169324541	K132897	000
00643169324534	K132897	000
00643169324527	K132897	000
00643169324510	K132897	000
00643169324503	K132897	000
00643169324497	K132897	000
00643169324480	K132897	000
00643169324619	K132897	000
00643169324626	K132897	000
00643169324756	K132897	000
00643169324749	K132897	000
00643169324732	K132897	000
00643169324725	K132897	000
00643169324718	K132897	000
00643169324701	K132897	000
00643169324695	K132897	000
00643169324688	K132897	000
00643169324671	K132897	000
00643169324664	K132897	000
00643169324657	K132897	000
00643169324640	K132897	000
00643169324633	K132897	000
00643169324473	K132897	000
00643169324466	K132897	000
00643169324299	K132897	000
00643169324282	K132897	000
00643169324275	K132897	000
00643169324268	K132897	000
00643169324251	K132897	000
00643169324244	K132897	000
00643169324237	K132897	000
00643169324220	K132897	000
00643169324213	K132897	000
00643169324206	K132897	000
00643169324190	K132897	000
00643169324183	K132897	000
00643169324176	K132897	000
00643169324305	K132897	000
00643169324312	K132897	000
00643169324459	K132897	000
00643169324442	K132897	000
00643169324428	K132897	000
00643169324411	K132897	000
00643169324404	K132897	000
00643169324398	K132897	000
00643169324381	K132897	000
00643169324374	K132897	000
00643169324367	K132897	000
00643169324350	K132897	000
00643169324343	K132897	000
00643169324336	K132897	000
00643169324329	K132897	000
00643169324169	K132897	000
00643169365292	K132897	000
00643169369801	K132897	000
00643169369641	K132897	000
00643169369634	K132897	000
00643169369627	K132897	000
00643169369610	K132897	000
00643169369603	K132897	000
00643169369597	K132897	000
00643169369580	K132897	000
00643169369573	K132897	000
00643169369566	K132897	000
00643169369559	K132897	000
00643169369542	K132897	000
00643169369535	K132897	000
00643169369528	K132897	000
00643169369658	K132897	000
00643169369665	K132897	000
00643169369795	K132897	000
00643169369788	K132897	000
00643169369771	K132897	000
00643169369764	K132897	000
00643169369757	K132897	000
00643169369740	K132897	000
00643169369733	K132897	000
00643169369726	K132897	000
00643169369719	K132897	000
00643169369702	K132897	000
00643169369696	K132897	000
00643169369689	K132897	000
00643169369672	K132897	000
00643169369511	K132897	000
00643169369504	K132897	000
00643169369344	K132897	000
00643169369337	K132897	000
00643169369320	K132897	000
00643169369313	K132897	000
00643169369306	K132897	000
00643169369290	K132897	000
00643169369283	K132897	000
00643169369276	K132897	000
00643169369269	K132897	000
00643169369252	K132897	000
00643169369245	K132897	000
00643169369238	K132897	000
00643169369221	K132897	000
00643169369351	K132897	000
00643169369368	K132897	000
00643169369498	K132897	000
00643169369481	K132897	000
00643169369474	K132897	000
00643169369467	K132897	000
00643169369450	K132897	000
00643169369443	K132897	000
00643169369436	K132897	000
00643169369429	K132897	000
00643169369412	K132897	000
00643169369405	K132897	000
00643169369399	K132897	000
00643169369382	K132897	000
00643169369375	K132897	000
00643169369214	K132897	000
00643169369818	K132897	000
00643169370418	K132897	000
00643169370258	K132897	000
00643169370241	K132897	000
00643169370234	K132897	000
00643169370227	K132897	000
00643169370210	K132897	000
00643169370203	K132897	000
00643169370197	K132897	000
00643169370180	K132897	000
00643169370173	K132897	000
00643169370166	K132897	000
00643169370159	K132897	000
00643169370142	K132897	000
00643169370135	K132897	000
00643169370265	K132897	000
00643169370272	K132897	000
00643169370401	K132897	000
00643169370395	K132897	000
00643169370388	K132897	000
00643169370371	K132897	000
00643169370364	K132897	000
00643169370357	K132897	000
00643169370340	K132897	000
00643169370333	K132897	000
00643169370326	K132897	000
00643169370319	K132897	000
00643169370302	K132897	000
00643169370296	K132897	000
00643169370289	K132897	000
00643169370128	K132897	000
00643169370111	K132897	000
00643169369955	K132897	000
00643169369948	K132897	000
00643169369931	K132897	000
00643169369924	K132897	000
00643169369917	K132897	000
00643169369900	K132897	000
00643169369894	K132897	000
00643169369887	K132897	000
00643169369870	K132897	000
00643169369863	K132897	000
00643169369856	K132897	000
00643169369849	K132897	000
00643169369832	K132897	000
00643169369962	K132897	000
00643169369979	K132897	000
00643169370104	K132897	000
00643169370098	K132897	000
00643169370081	K132897	000
00643169370074	K132897	000
00643169370067	K132897	000
00643169370050	K132897	000
00643169370043	K132897	000
00643169370036	K132897	000
00643169370029	K132897	000
00643169370012	K132897	000
00643169370005	K132897	000
00643169369993	K132897	000
00643169369986	K132897	000
00643169369825	K132897	000
00643169365896	K132897	000
00643169365735	K132897	000
00643169365728	K132897	000
00643169365711	K132897	000
00643169365704	K132897	000
00643169365698	K132897	000
00643169365681	K132897	000
00643169365674	K132897	000
00643169365667	K132897	000
00643169365650	K132897	000
00643169365643	K132897	000
00643169365636	K132897	000
00643169365629	K132897	000
00643169365612	K132897	000
00643169365742	K132897	000
00643169365759	K132897	000
00643169365889	K132897	000
00643169365872	K132897	000
00643169365865	K132897	000
00643169365858	K132897	000
00643169365841	K132897	000
00643169365834	K132897	000
00643169365827	K132897	000
00643169365810	K132897	000
00643169365803	K132897	000
00643169365797	K132897	000
00643169365780	K132897	000
00643169365773	K132897	000
00643169365766	K132897	000
00643169365605	K132897	000
00643169365599	K132897	000
00643169365438	K132897	000
00643169365421	K132897	000
00643169365414	K132897	000
00643169365407	K132897	000
00643169365391	K132897	000
00643169365384	K132897	000
00643169365377	K132897	000
00643169365360	K132897	000
00643169365353	K132897	000
00643169365346	K132897	000
00643169365339	K132897	000
00643169365322	K132897	000
00643169365315	K132897	000
00643169365445	K132897	000
00643169365452	K132897	000
00643169365582	K132897	000
00643169365575	K132897	000
00643169365568	K132897	000
00643169365551	K132897	000
00643169365544	K132897	000
00643169365537	K132897	000
00643169365520	K132897	000
00643169365513	K132897	000
00643169365506	K132897	000
00643169365490	K132897	000
00643169365483	K132897	000
00643169365476	K132897	000
00643169365469	K132897	000
00643169365308	K132897	000
00643169365902	K132897	000
00643169369207	K132897	000
00643169366343	K132897	000
00643169366336	K132897	000
00643169366329	K132897	000
00643169366312	K132897	000
00643169366305	K132897	000
00643169366299	K132897	000
00643169366282	K132897	000
00643169366275	K132897	000
00643169366268	K132897	000
00643169366251	K132897	000
00643169366244	K132897	000
00643169366237	K132897	000
00643169366220	K132897	000
00643169366350	K132897	000
00643169366367	K132897	000
00643169369191	K132897	000
00643169369184	K132897	000
00643169369177	K132897	000
00643169369160	K132897	000
00643169369153	K132897	000
00643169369146	K132897	000
00643169369139	K132897	000
00643169369122	K132897	000
00643169369115	K132897	000
00643169369108	K132897	000
00643169369092	K132897	000
00643169366381	K132897	000
00643169366374	K132897	000
00643169366213	K132897	000
00643169366206	K132897	000
00643169366046	K132897	000
00643169366039	K132897	000
00643169366022	K132897	000
00643169366015	K132897	000
00643169366008	K132897	000
00643169365995	K132897	000
00643169365988	K132897	000
00643169365971	K132897	000
00643169365964	K132897	000
00643169365957	K132897	000
00643169365940	K132897	000
00643169365933	K132897	000
00643169365926	K132897	000
00643169366053	K132897	000
00643169366060	K132897	000
00643169366190	K132897	000
00643169366183	K132897	000
00643169366176	K132897	000
00643169366169	K132897	000
00643169366152	K132897	000
00643169366145	K132897	000
00643169366138	K132897	000
00643169366121	K132897	000
00643169366114	K132897	000
00643169366107	K132897	000
00643169366091	K132897	000
00643169366084	K132897	000
00643169366077	K132897	000
00643169365919	K132897	000