CAPSTONE PTC SPINAL SYSTEM, CLYDESDALE PTC SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Capstone Ptc Spinal System, Clydesdale Ptc Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133205
• 510k Number: K133205
• Device Name: CAPSTONE PTC SPINAL SYSTEM, CLYDESDALE PTC SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Julie Bassett
• Correspondent: Julie Bassett; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-10-18
• Decision Date: 2014-03-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169190566	K133205	000
00643169190351	K133205	000
00643169190344	K133205	000
00643169190337	K133205	000
00643169190320	K133205	000
00643169190313	K133205	000
00643169190306	K133205	000
00643169190290	K133205	000
00643169190283	K133205	000
00643169190276	K133205	000
00643169190269	K133205	000
00643169190252	K133205	000
00643169190245	K133205	000
00643169190238	K133205	000
00643169190221	K133205	000
00643169190214	K133205	000
00643169187573	K133205	000
00643169187566	K133205	000
00643169190368	K133205	000
00643169190375	K133205	000
00643169190382	K133205	000
00643169190559	K133205	000
00643169190542	K133205	000
00643169190535	K133205	000
00643169190528	K133205	000
00643169190511	K133205	000
00643169190504	K133205	000
00643169190498	K133205	000
00643169190481	K133205	000
00643169190474	K133205	000
00643169190467	K133205	000
00643169190450	K133205	000
00643169190443	K133205	000
00643169190436	K133205	000
00643169190429	K133205	000
00643169190412	K133205	000
00643169190405	K133205	000
00643169190399	K133205	000
00643169187559	K133205	000
00643169187542	K133205	000
00643169187535	K133205	000
00643169187320	K133205	000
00643169187313	K133205	000
00643169187306	K133205	000
00643169187290	K133205	000
00643169187283	K133205	000
00643169187276	K133205	000
00643169187269	K133205	000
00643169187252	K133205	000
00643169187245	K133205	000
00643169187238	K133205	000
00643169187221	K133205	000
00643169187214	K133205	000
00643169187207	K133205	000
00643169187191	K133205	000
00643169187184	K133205	000
00643169187177	K133205	000
00643169187160	K133205	000
00643169187337	K133205	000
00643169187344	K133205	000
00643169187351	K133205	000
00643169187528	K133205	000
00643169187511	K133205	000
00643169187504	K133205	000
00643169187498	K133205	000
00643169187481	K133205	000
00643169187474	K133205	000
00643169187467	K133205	000
00643169187450	K133205	000
00643169187443	K133205	000
00643169187436	K133205	000
00643169187429	K133205	000
00643169187412	K133205	000
00643169187405	K133205	000
00643169187399	K133205	000
00643169187382	K133205	000
00643169187375	K133205	000
00643169187368	K133205	000
00885074549880	K133205	000
00643169190573	K133205	000
00643169249523	K133205	000
00643169191150	K133205	000
00643169191143	K133205	000
00643169191136	K133205	000
00643169191129	K133205	000
00643169191112	K133205	000
00643169191105	K133205	000
00643169191099	K133205	000
00643169191082	K133205	000
00643169191075	K133205	000
00643169191068	K133205	000
00643169191051	K133205	000
00643169191044	K133205	000
00643169191037	K133205	000
00643169191020	K133205	000
00643169191013	K133205	000
00643169191006	K133205	000
00643169190993	K133205	000
00643169191167	K133205	000
00643169191174	K133205	000
00643169191181	K133205	000
00643169191358	K133205	000
00643169191341	K133205	000
00643169191334	K133205	000
00643169191327	K133205	000
00643169191310	K133205	000
00643169191303	K133205	000
00643169191297	K133205	000
00643169191280	K133205	000
00643169191273	K133205	000
00643169191266	K133205	000
00643169191259	K133205	000
00643169191242	K133205	000
00643169191235	K133205	000
00643169191228	K133205	000
00643169191211	K133205	000
00643169191204	K133205	000
00643169191198	K133205	000
00643169190986	K133205	000
00643169190979	K133205	000
00643169190962	K133205	000
00643169190757	K133205	000
00643169190740	K133205	000
00643169190733	K133205	000
00643169190726	K133205	000
00643169190719	K133205	000
00643169190702	K133205	000
00643169190696	K133205	000
00643169190689	K133205	000
00643169190672	K133205	000
00643169190665	K133205	000
00643169190658	K133205	000
00643169190641	K133205	000
00643169190634	K133205	000
00643169190627	K133205	000
00643169190610	K133205	000
00643169190603	K133205	000
00643169190597	K133205	000
00643169190764	K133205	000
00643169190771	K133205	000
00643169190788	K133205	000
00643169190955	K133205	000
00643169190948	K133205	000
00643169190931	K133205	000
00643169190924	K133205	000
00643169190917	K133205	000
00643169190900	K133205	000
00643169190894	K133205	000
00643169190887	K133205	000
00643169190870	K133205	000
00643169190863	K133205	000
00643169190856	K133205	000
00643169190849	K133205	000
00643169190832	K133205	000
00643169190825	K133205	000
00643169190818	K133205	000
00643169190801	K133205	000
00643169190795	K133205	000
00643169190580	K133205	000