CAPSTONE PTC SPINAL SYSTEM, CLYDESDALE PTC SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Capstone Ptc Spinal System, Clydesdale Ptc Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK133205
510k NumberK133205
Device Name:CAPSTONE PTC SPINAL SYSTEM, CLYDESDALE PTC SPINAL SYSTEM
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
ContactJulie Bassett
CorrespondentJulie Bassett
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2013-10-18
Decision Date2014-03-13
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00643169190566 K133205 000
00643169190351 K133205 000
00643169190344 K133205 000
00643169190337 K133205 000
00643169190320 K133205 000
00643169190313 K133205 000
00643169190306 K133205 000
00643169190290 K133205 000
00643169190283 K133205 000
00643169190276 K133205 000
00643169190269 K133205 000
00643169190252 K133205 000
00643169190245 K133205 000
00643169190238 K133205 000
00643169190221 K133205 000
00643169190214 K133205 000
00643169187573 K133205 000
00643169187566 K133205 000
00643169190368 K133205 000
00643169190375 K133205 000
00643169190382 K133205 000
00643169190559 K133205 000
00643169190542 K133205 000
00643169190535 K133205 000
00643169190528 K133205 000
00643169190511 K133205 000
00643169190504 K133205 000
00643169190498 K133205 000
00643169190481 K133205 000
00643169190474 K133205 000
00643169190467 K133205 000
00643169190450 K133205 000
00643169190443 K133205 000
00643169190436 K133205 000
00643169190429 K133205 000
00643169190412 K133205 000
00643169190405 K133205 000
00643169190399 K133205 000
00643169187559 K133205 000
00643169187542 K133205 000
00643169187535 K133205 000
00643169187320 K133205 000
00643169187313 K133205 000
00643169187306 K133205 000
00643169187290 K133205 000
00643169187283 K133205 000
00643169187276 K133205 000
00643169187269 K133205 000
00643169187252 K133205 000
00643169187245 K133205 000
00643169187238 K133205 000
00643169187221 K133205 000
00643169187214 K133205 000
00643169187207 K133205 000
00643169187191 K133205 000
00643169187184 K133205 000
00643169187177 K133205 000
00643169187160 K133205 000
00643169187337 K133205 000
00643169187344 K133205 000
00643169187351 K133205 000
00643169187528 K133205 000
00643169187511 K133205 000
00643169187504 K133205 000
00643169187498 K133205 000
00643169187481 K133205 000
00643169187474 K133205 000
00643169187467 K133205 000
00643169187450 K133205 000
00643169187443 K133205 000
00643169187436 K133205 000
00643169187429 K133205 000
00643169187412 K133205 000
00643169187405 K133205 000
00643169187399 K133205 000
00643169187382 K133205 000
00643169187375 K133205 000
00643169187368 K133205 000
00885074549880 K133205 000
00643169190573 K133205 000
00643169249523 K133205 000
00643169191150 K133205 000
00643169191143 K133205 000
00643169191136 K133205 000
00643169191129 K133205 000
00643169191112 K133205 000
00643169191105 K133205 000
00643169191099 K133205 000
00643169191082 K133205 000
00643169191075 K133205 000
00643169191068 K133205 000
00643169191051 K133205 000
00643169191044 K133205 000
00643169191037 K133205 000
00643169191020 K133205 000
00643169191013 K133205 000
00643169191006 K133205 000
00643169190993 K133205 000
00643169191167 K133205 000
00643169191174 K133205 000
00643169191181 K133205 000
00643169191358 K133205 000
00643169191341 K133205 000
00643169191334 K133205 000
00643169191327 K133205 000
00643169191310 K133205 000
00643169191303 K133205 000
00643169191297 K133205 000
00643169191280 K133205 000
00643169191273 K133205 000
00643169191266 K133205 000
00643169191259 K133205 000
00643169191242 K133205 000
00643169191235 K133205 000
00643169191228 K133205 000
00643169191211 K133205 000
00643169191204 K133205 000
00643169191198 K133205 000
00643169190986 K133205 000
00643169190979 K133205 000
00643169190962 K133205 000
00643169190757 K133205 000
00643169190740 K133205 000
00643169190733 K133205 000
00643169190726 K133205 000
00643169190719 K133205 000
00643169190702 K133205 000
00643169190696 K133205 000
00643169190689 K133205 000
00643169190672 K133205 000
00643169190665 K133205 000
00643169190658 K133205 000
00643169190641 K133205 000
00643169190634 K133205 000
00643169190627 K133205 000
00643169190610 K133205 000
00643169190603 K133205 000
00643169190597 K133205 000
00643169190764 K133205 000
00643169190771 K133205 000
00643169190788 K133205 000
00643169190955 K133205 000
00643169190948 K133205 000
00643169190931 K133205 000
00643169190924 K133205 000
00643169190917 K133205 000
00643169190900 K133205 000
00643169190894 K133205 000
00643169190887 K133205 000
00643169190870 K133205 000
00643169190863 K133205 000
00643169190856 K133205 000
00643169190849 K133205 000
00643169190832 K133205 000
00643169190825 K133205 000
00643169190818 K133205 000
00643169190801 K133205 000
00643169190795 K133205 000
00643169190580 K133205 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.