REMEDY HIP STEM, PEGASUS HIP STEM, EVOLVE HELIOS HIP STEM, EVOLVE MASTERS HIP STEM, EVOLVE DISTAL CENTRALIZER, EVOLVE CE

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented

SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Limited with the FDA for Remedy Hip Stem, Pegasus Hip Stem, Evolve Helios Hip Stem, Evolve Masters Hip Stem, Evolve Distal Centralizer, Evolve Ce.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133370
• 510k Number: K133370
• Device Name: REMEDY HIP STEM, PEGASUS HIP STEM, EVOLVE HELIOS HIP STEM, EVOLVE MASTERS HIP STEM, EVOLVE DISTAL CENTRALIZER, EVOLVE CE
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Metal/polymer, Porous Uncemented
• Applicant: SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED 7 Sirius Road LANE COVE Nsw, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LIMITED 7 Sirius Road LANE COVE Nsw, AU 2066
• Product Code: LPH
• Subsequent Product Code: JDI
• Subsequent Product Code: KWY
• Subsequent Product Code: LZO
• CFR Regulation Number: 888.3358 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-11-04
• Decision Date: 2014-07-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08177570201921	K133370	000
09348215004002	K133370	000
09348215004019	K133370	000
09348215004026	K133370	000
09348215004033	K133370	000
09348215004040	K133370	000
09348215004057	K133370	000
09348215004064	K133370	000
09348215004071	K133370	000
09348215004088	K133370	000
09348215003999	K133370	000
09348215003982	K133370	000
08177570201938	K133370	000
08177570201945	K133370	000
08177570201952	K133370	000
08177570201969	K133370	000
08177570201976	K133370	000
08177570201983	K133370	000
08177570201990	K133370	000
09348215003968	K133370	000
09348215003975	K133370	000
09348215004095	K133370	000
09348215004101	K133370	000
09348215004118	K133370	000
M7161112128520	K133370	000
M7161112128530	K133370	000
M7161112128540	K133370	000
M7161112128550	K133370	000
M7161112128560	K133370	000
M7161112128570	K133370	000
M7161112128580	K133370	000
M7161112128590	K133370	000
00841176103283	K133370	000
M7161112128510	K133370	000
M7161112128500	K133370	000
09348215004125	K133370	000
M7161112128420	K133370	000
M7161112128430	K133370	000
M7161112128440	K133370	000
M7161112128450	K133370	000
M7161112128460	K133370	000
M7161112128470	K133370	000
M7161112128480	K133370	000
M7161112128490	K133370	000
00841176103290	K133370	000
08177570201914	K133370	000
09348215053086	K133370	000
09348215053208	K133370	000
09348215053215	K133370	000
09348215053222	K133370	000
09348215053239	K133370	000
09348215053246	K133370	000
09348215053253	K133370	000
09348215053260	K133370	000
09348215053277	K133370	000
09348215053284	K133370	000
09348215053192	K133370	000
09348215053185	K133370	000
09348215053093	K133370	000
09348215053109	K133370	000
09348215053116	K133370	000
09348215053123	K133370	000
09348215053130	K133370	000
09348215053147	K133370	000
09348215053154	K133370	000
09348215053161	K133370	000
09348215053178	K133370	000
09348215053291	K133370	000
09348215053307	K133370	000
09348215053314	K133370	000
09348215002848	K133370	000
09348215002855	K133370	000
08177570201839	K133370	000
08177570201846	K133370	000
08177570201853	K133370	000
08177570201860	K133370	000
08177570201877	K133370	000
08177570201884	K133370	000
08177570201891	K133370	000
09348215002831	K133370	000
09348215002824	K133370	000
09348215053321	K133370	000
09348215053338	K133370	000
09348215053727	K133370	000
09348215053734	K133370	000
09348215053741	K133370	000
09348215053758	K133370	000
09348215053765	K133370	000
09348215053772	K133370	000
09348215002817	K133370	000
08177570201907	K133370	000
09348215039950	K133370	000
09348215040048	K133370	000
09348215040055	K133370	000
09348215040062	K133370	000
09348215040079	K133370	000
09348215040086	K133370	000
09348215040093	K133370	000
09348215040109	K133370	000
09348215040116	K133370	000
09348215040123	K133370	000
09348215038014	K133370	000
09348215002244	K133370	000
09348215039967	K133370	000
09348215039974	K133370	000
09348215039981	K133370	000
09348215039998	K133370	000
09348215040000	K133370	000
09348215040017	K133370	000
09348215040024	K133370	000
09348215040031	K133370	000
09348215002237	K133370	000
09348215040130	K133370	000
09348215040147	K133370	000
09348215040154	K133370	000
09348215045593	K133370	000
09348215045609	K133370	000
09348215045616	K133370	000
09348215045623	K133370	000
09348215045630	K133370	000
09348215045647	K133370	000
09348215045654	K133370	000
09348215039677	K133370	000
09348215040178	K133370	000
09348215045586	K133370	000
09348215045579	K133370	000
09348215045487	K133370	000
09348215045494	K133370	000
09348215045500	K133370	000
09348215045517	K133370	000
09348215045524	K133370	000
09348215045531	K133370	000
09348215045548	K133370	000
09348215045555	K133370	000
09348215045562	K133370	000
09348215040185	K133370	000
09348215039943	K133370	000
00841176103306	K133370	000
00841176103429	K133370	000
00841176103436	K133370	000
00841176103443	K133370	000
00841176103450	K133370	000
00841176103467	K133370	000
00841176103474	K133370	000
00841176103481	K133370	000
00841176103498	K133370	000
00841176103504	K133370	000
00841176103412	K133370	000
00841176103405	K133370	000
00841176103313	K133370	000
00841176103320	K133370	000
00841176103337	K133370	000
00841176103344	K133370	000
00841176103351	K133370	000
00841176103368	K133370	000
00841176103375	K133370	000
00841176103382	K133370	000
00841176103399	K133370	000
00841176103511	K133370	000
00841176103528	K133370	000
00841176103535	K133370	000
09348215055479	K133370	000
09348215055486	K133370	000
09348215055493	K133370	000
09348215055509	K133370	000
09348215055516	K133370	000
09348215055523	K133370	000
09348215055530	K133370	000
09348215039912	K133370	000
09348215039929	K133370	000
09348215055462	K133370	000
09348215055455	K133370	000
09348215055363	K133370	000
09348215055370	K133370	000
09348215055387	K133370	000
09348215055394	K133370	000
09348215055400	K133370	000
09348215055417	K133370	000
09348215055424	K133370	000
09348215055431	K133370	000
09348215055448	K133370	000
09348215039936	K133370	000