CHESAPEAKE SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Chesapeake Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133494
• 510k Number: K133494
• Device Name: CHESAPEAKE SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Lumbar
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR. SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, INC. 751 MILLER DR. SE Leesburg, VA 20175
• Product Code: OVD
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-11-14
• Decision Date: 2014-06-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857082885	K133494	000
10888857082649	K133494	000
10888857082519	K133494	000
10888857082502	K133494	000
10888857082496	K133494	000
10888857082489	K133494	000
10888857082472	K133494	000
10888857082465	K133494	000
10888857082458	K133494	000
10888857082441	K133494	000
10888857082434	K133494	000
10888857082427	K133494	000
10888857082410	K133494	000
10888857082403	K133494	000
10888857082656	K133494	000
10888857082663	K133494	000
10888857082670	K133494	000
10888857082878	K133494	000
10888857082861	K133494	000
10888857082854	K133494	000
10888857082847	K133494	000
10888857082830	K133494	000
10888857082755	K133494	000
10888857082748	K133494	000
10888857082731	K133494	000
10888857082724	K133494	000
10888857082717	K133494	000
10888857082700	K133494	000
10888857082694	K133494	000
10888857082687	K133494	000
10888857082380	K133494	000
10888857082359	K133494	000
10888857082311	K133494	000
10888857081697	K133494	000
10888857081659	K133494	000
10888857081611	K133494	000
10888857081581	K133494	000
10888857081543	K133494	000
10888857081505	K133494	000
10888857081475	K133494	000
10888857081437	K133494	000
10888857081390	K133494	000
10888857081369	K133494	000
10888857081321	K133494	000
10888857081284	K133494	000
10888857081253	K133494	000
10888857081727	K133494	000
10888857081765	K133494	000
10888857081802	K133494	000
10888857082274	K133494	000
10888857082243	K133494	000
10888857082205	K133494	000
10888857082168	K133494	000
10888857082137	K133494	000
10888857082090	K133494	000
10888857082052	K133494	000
10888857082021	K133494	000
10888857081987	K133494	000
10888857081949	K133494	000
10888857081918	K133494	000
10888857081871	K133494	000
10888857081833	K133494	000
10888857081215	K133494	000
10888857404472	K133494	000
10888857083707	K133494	000
10888857083684	K133494	000
10888857083677	K133494	000
10888857083653	K133494	000
10888857083622	K133494	000
10888857083615	K133494	000
10888857083592	K133494	000
10888857083585	K133494	000
10888857083561	K133494	000
10888857083554	K133494	000
10888857083530	K133494	000
10888857083523	K133494	000
10888857083509	K133494	000
10888857083714	K133494	000
10888857083738	K133494	000
10888857083745	K133494	000
10888857295902	K133494	000
10888857295896	K133494	000
10888857156142	K133494	000
10888857156135	K133494	000
10888857156128	K133494	000
10888857156111	K133494	000
10888857156104	K133494	000
10888857156098	K133494	000
10888857156081	K133494	000
10888857156074	K133494	000
10888857156067	K133494	000
10888857156050	K133494	000
10888857156043	K133494	000
10888857083493	K133494	000
10888857083479	K133494	000
10888857083448	K133494	000
10888857083158	K133494	000
10888857083141	K133494	000
10888857083134	K133494	000
10888857083127	K133494	000
10888857083110	K133494	000
10888857083103	K133494	000
10888857083097	K133494	000
10888857083080	K133494	000
10888857082946	K133494	000
10888857082939	K133494	000
10888857082922	K133494	000
10888857082915	K133494	000
10888857082908	K133494	000
10888857083165	K133494	000
10888857083172	K133494	000
10888857083271	K133494	000
10888857083417	K133494	000
10888857083400	K133494	000
10888857083394	K133494	000
10888857083387	K133494	000
10888857083370	K133494	000
10888857083363	K133494	000
10888857083356	K133494	000
10888857083349	K133494	000
10888857083332	K133494	000
10888857083325	K133494	000
10888857083318	K133494	000
10888857083301	K133494	000
10888857083295	K133494	000
10888857082892	K133494	000