CAPSTONE SPINAL SYSTEM

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Capstone Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133650
• 510k Number: K133650
• Device Name: CAPSTONE SPINAL SYSTEM
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Contact: Gregory Maschek
• Correspondent: Gregory Maschek; MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis, TN 38132
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-11-27
• Decision Date: 2013-12-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169405561	K133650	000
00643169405400	K133650	000
00643169405394	K133650	000
00643169405387	K133650	000
00643169405370	K133650	000
00643169405363	K133650	000
00643169405356	K133650	000
00643169405349	K133650	000
00643169405332	K133650	000
00643169405325	K133650	000
00643169405318	K133650	000
00643169405301	K133650	000
00643169405295	K133650	000
00643169405288	K133650	000
00643169405417	K133650	000
00643169405424	K133650	000
00643169405554	K133650	000
00643169405547	K133650	000
00643169405530	K133650	000
00643169405523	K133650	000
00643169405516	K133650	000
00643169405509	K133650	000
00643169405493	K133650	000
00643169405486	K133650	000
00643169405479	K133650	000
00643169405462	K133650	000
00643169405455	K133650	000
00643169405448	K133650	000
00643169405431	K133650	000
00643169405271	K133650	000
00643169405264	K133650	000
00643169405103	K133650	000
00643169405097	K133650	000
00643169405080	K133650	000
00643169405073	K133650	000
00643169405066	K133650	000
00643169405059	K133650	000
00643169405042	K133650	000
00643169405035	K133650	000
00643169405028	K133650	000
00643169405011	K133650	000
00643169405004	K133650	000
00643169404991	K133650	000
00643169404984	K133650	000
00643169405110	K133650	000
00643169405127	K133650	000
00643169405257	K133650	000
00643169405240	K133650	000
00643169405233	K133650	000
00643169405226	K133650	000
00643169405219	K133650	000
00643169405202	K133650	000
00643169405196	K133650	000
00643169405189	K133650	000
00643169405172	K133650	000
00643169405165	K133650	000
00643169405158	K133650	000
00643169405141	K133650	000
00643169405134	K133650	000
00643169404977	K133650	000
00643169410688	K133650	000
00643169410527	K133650	000
00643169410510	K133650	000
00643169410503	K133650	000
00643169410497	K133650	000
00643169410480	K133650	000
00643169410473	K133650	000
00643169410466	K133650	000
00643169410459	K133650	000
00643169410442	K133650	000
00643169410435	K133650	000
00643169410428	K133650	000
00643169410411	K133650	000
00643169410404	K133650	000
00643169410534	K133650	000
00643169410541	K133650	000
00643169410671	K133650	000
00643169410664	K133650	000
00643169410657	K133650	000
00643169410640	K133650	000
00643169410633	K133650	000
00643169410626	K133650	000
00643169410619	K133650	000
00643169410602	K133650	000
00643169410596	K133650	000
00643169410589	K133650	000
00643169410572	K133650	000
00643169410565	K133650	000
00643169410558	K133650	000
00643169410398	K133650	000
00643169410381	K133650	000
00643169410220	K133650	000
00643169410213	K133650	000
00643169410206	K133650	000
00643169410190	K133650	000
00643169410183	K133650	000
00643169410176	K133650	000
00643169410169	K133650	000
00643169410152	K133650	000
00643169410145	K133650	000
00643169410138	K133650	000
00643169410121	K133650	000
00643169410114	K133650	000
00643169410107	K133650	000
00643169410237	K133650	000
00643169410244	K133650	000
00643169410374	K133650	000
00643169410367	K133650	000
00643169410350	K133650	000
00643169410343	K133650	000
00643169410336	K133650	000
00643169410329	K133650	000
00643169410312	K133650	000
00643169410305	K133650	000
00643169410299	K133650	000
00643169410282	K133650	000
00643169410275	K133650	000
00643169410268	K133650	000
00643169410251	K133650	000
00643169410091	K133650	000