CERASMART

Material, Tooth Shade, Resin

GC AMERICA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Gc America, Inc. with the FDA for Cerasmart.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133824
• 510k Number: K133824
• Device Name: CERASMART
• Classification: Material, Tooth Shade, Resin
• Applicant: GC AMERICA, INC. 3737 WEST 127TH ST. Alsip, IL 60803
• Contact: Mark Heiss
• Correspondent: Mark Heiss; GC AMERICA, INC. 3737 WEST 127TH ST. Alsip, IL 60803
• Product Code: EBF
• CFR Regulation Number: 872.3690 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-12-17
• Decision Date: 2014-03-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04548161320910	K133824	000
D0470124080	K133824	000
D0470124090	K133824	000
D0470124100	K133824	000
D0470124110	K133824	000
D0470124120	K133824	000
D0470124130	K133824	000
D0470124140	K133824	000
D0470124150	K133824	000
D0470124160	K133824	000
D0470124180	K133824	000
D0470124190	K133824	000
D0470124440	K133824	000
D0470124070	K133824	000
D0470124060	K133824	000
D0470124040	K133824	000
04548161320927	K133824	000
04548161320941	K133824	000
04548161320958	K133824	000
04548161320965	K133824	000
D0470123960	K133824	000
D0470123970	K133824	000
D0470123980	K133824	000
D0470123990	K133824	000
D0470124000	K133824	000
D0470124010	K133824	000
D0470124020	K133824	000
D0470124030	K133824	000
D0470124450	K133824	000
D0470124460	K133824	000
D0470124470	K133824	000
D0470124640	K133824	000
D0470124660	K133824	000
D0470124670	K133824	000
D0470124920	K133824	000
D0470124930	K133824	000
D0470124940	K133824	000
D0470124950	K133824	000
D0470124960	K133824	000
D0470124970	K133824	000
D0470124980	K133824	000
D0470124990	K133824	000
D0470125000	K133824	000
D0470124630	K133824	000
D0470124620	K133824	000
D0470124610	K133824	000
D0470124480	K133824	000
D0470124490	K133824	000
D0470124500	K133824	000
D0470124510	K133824	000
D0470124520	K133824	000
D0470124540	K133824	000
D0470124550	K133824	000
D0470124560	K133824	000
D0470124570	K133824	000
D0470124580	K133824	000
D0470124590	K133824	000
D0470124600	K133824	000
D0470125020	K133824	000
04548161320859	K133824	000
04548161320033	K133824	000
04548161320217	K133824	000
04548161320224	K133824	000
04548161320231	K133824	000
04548161320248	K133824	000
04548161320255	K133824	000
04548161320262	K133824	000
04548161320279	K133824	000
04548161320286	K133824	000
04548161320293	K133824	000
04548161320316	K133824	000
04548161320323	K133824	000
04548161320330	K133824	000
04548161320200	K133824	000
04548161320187	K133824	000
04548161320170	K133824	000
04548161320040	K133824	000
04548161320057	K133824	000
04548161320064	K133824	000
04548161320071	K133824	000
04548161320095	K133824	000
04548161320101	K133824	000
04548161320118	K133824	000
04548161320125	K133824	000
04548161320132	K133824	000
04548161320149	K133824	000
04548161320156	K133824	000
04548161320163	K133824	000
04548161320347	K133824	000
04548161320354	K133824	000
04548161320361	K133824	000
04548161320545	K133824	000
04548161320552	K133824	000
04548161320569	K133824	000
04548161320576	K133824	000
04548161320583	K133824	000
04548161320590	K133824	000
04548161320606	K133824	000
04548161320613	K133824	000
04548161320620	K133824	000
04548161320637	K133824	000
04548161320644	K133824	000
04548161320651	K133824	000
04548161320538	K133824	000
04548161320514	K133824	000
04548161320507	K133824	000
04548161320378	K133824	000
04548161320385	K133824	000
04548161320392	K133824	000
04548161320408	K133824	000
04548161320422	K133824	000
04548161320439	K133824	000
04548161320446	K133824	000
04548161320453	K133824	000
04548161320460	K133824	000
04548161320477	K133824	000
04548161320484	K133824	000
04548161320491	K133824	000
04548161320743	K133824	000
D0470083912	K133824	000
D0470086542	K133824	000
D0470086552	K133824	000
D0470086562	K133824	000
D0470086572	K133824	000
D0470086582	K133824	000
D0470086592	K133824	000
D0470086602	K133824	000
D0470086612	K133824	000
D0470086622	K133824	000
D0470086632	K133824	000
D0470086642	K133824	000
D0470086652	K133824	000
D0470086532	K133824	000
D0470084072	K133824	000
D0470084062	K133824	000
D0470083922	K133824	000
D0470083932	K133824	000
D0470083942	K133824	000
D0470083952	K133824	000
D0470083962	K133824	000
D0470083992	K133824	000
D0470084002	K133824	000
D0470084012	K133824	000
D0470084022	K133824	000
D0470084032	K133824	000
D0470084042	K133824	000
D0470084052	K133824	000
D0470086662	K133824	000
D0470086672	K133824	000
D0470086682	K133824	000
D0470086842	K133824	000
D0470086852	K133824	000
D0470119501	K133824	000
D0470119511	K133824	000
D0470119521	K133824	000
D0470119531	K133824	000
D0470119541	K133824	000
D0470119551	K133824	000
D0470119561	K133824	000
D0470119571	K133824	000
D0470119581	K133824	000
D0470119591	K133824	000
D0470086832	K133824	000
D0470086822	K133824	000
D0470086812	K133824	000
D0470086692	K133824	000
D0470086702	K133824	000
D0470086712	K133824	000
D0470086722	K133824	000
D0470086732	K133824	000
D0470086742	K133824	000
D0470086752	K133824	000
D0470086762	K133824	000
D0470086772	K133824	000
D0470086782	K133824	000
D0470086792	K133824	000
D0470086802	K133824	000
D0470119601	K133824	000
D0470083902	K133824	000
D0470125030	K133824	000
D0470083472	K133824	000
D0470083482	K133824	000
D0470083492	K133824	000
D0470083502	K133824	000
D0470083512	K133824	000
D0470083522	K133824	000
D0470083532	K133824	000
D0470083542	K133824	000
D0470083552	K133824	000
D0470083562	K133824	000
D0470083572	K133824	000
D0470083582	K133824	000
D0470083462	K133824	000
D0470083452	K133824	000
D0470083442	K133824	000
D0470125040	K133824	000
D0470125050	K133824	000
D0470125060	K133824	000
D0470125070	K133824	000
D0470125080	K133824	000
D0470125090	K133824	000
D0470125100	K133824	000
D0470125110	K133824	000
D0470125120	K133824	000
D0470125140	K133824	000
D0470125150	K133824	000
D0470083432	K133824	000
D0470083592	K133824	000
D0470083602	K133824	000
D0470083612	K133824	000
D0470083772	K133824	000
D0470083782	K133824	000
D0470083792	K133824	000
D0470083802	K133824	000
D0470083812	K133824	000
D0470083822	K133824	000
D0470083832	K133824	000
D0470083842	K133824	000
D0470083852	K133824	000
D0470083862	K133824	000
D0470083872	K133824	000
D0470083882	K133824	000
D0470083762	K133824	000
D0470083752	K133824	000
D0470083742	K133824	000
D0470083622	K133824	000
D0470083632	K133824	000
D0470083642	K133824	000
D0470083652	K133824	000
D0470083662	K133824	000
D0470083672	K133824	000
D0470083682	K133824	000
D0470083692	K133824	000
D0470083702	K133824	000
D0470083712	K133824	000
D0470083722	K133824	000
D0470083732	K133824	000
D0470083892	K133824	000