ASPIRE CRISTALLE

Full Field Digital, System, X-ray, Mammographic

FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS, USA INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Fujifilm Medical Systems, Usa Inc. with the FDA for Aspire Cristalle.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K133972
• 510k Number: K133972
• Device Name: ASPIRE CRISTALLE
• Classification: Full Field Digital, System, X-ray, Mammographic
• Applicant: FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS, USA INC. 419 WEST AVE. Stanford, CT 06902
• Contact: Peter Altman
• Correspondent: Peter Altman; FUJIFILM MEDICAL SYSTEMS, USA INC. 419 WEST AVE. Stanford, CT 06902
• Product Code: MUE
• CFR Regulation Number: 892.1715 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2013-12-26
• Decision Date: 2014-03-25
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04547410327342	K133972	000
04547410184280	K133972	000
04547410184303	K133972	000
04547410211207	K133972	000
04547410211214	K133972	000
04547410211221	K133972	000
04547410211337	K133972	000
04547410211344	K133972	000
04547410211351	K133972	000
04547410211368	K133972	000
04547410217995	K133972	000
04547410241914	K133972	000
04547410241990	K133972	000
04547410242010	K133972	000
04547410181784	K133972	000
04547410181777	K133972	000
04547410143171	K133972	000
04547410336047	K133972	000
04547410091939	K133972	000
04547410091946	K133972	000
04547410091953	K133972	000
04547410143089	K133972	000
04547410143096	K133972	000
04547410143102	K133972	000
04547410143119	K133972	000
04547410143126	K133972	000
04547410143133	K133972	000
04547410143140	K133972	000
04547410143157	K133972	000
04547410143164	K133972	000
04547410242034	K133972	000
04547410242058	K133972	000
04547410287080	K133972	000
04547410293302	K133972	000
04547410293326	K133972	000
04547410297546	K133972	000
04547410302745	K133972	000
04547410307269	K133972	000
04547410316902	K133972	000
04547410327359	K133972	000
04547410347517	K133972	000
04547410354584	K133972	000
04547410359886	K133972	000
04547410373363	K133972	000
04547410465648	K133972	000
04547410287066	K133972	000
04547410270150	K133972	000
04547410270143	K133972	000
04547410242072	K133972	000
04547410242133	K133972	000
04547410242157	K133972	000
04547410242171	K133972	000
04547410242201	K133972	000
04547410245066	K133972	000
04547410247862	K133972	000
04547410247886	K133972	000
04547410249965	K133972	000
04547410266078	K133972	000
04547410270112	K133972	000
04547410270129	K133972	000
04547410270136	K133972	000
04547410517040	K133972	000