PARALOCK PLATING SYSTEM / TUFFNEK SCREW

Plate, Fixation, Bone

PARAGON 28

The following data is part of a premarket notification filed by Paragon 28 with the FDA for Paralock Plating System / Tuffnek Screw.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K140397
• 510k Number: K140397
• Device Name: PARALOCK PLATING SYSTEM / TUFFNEK SCREW
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: PARAGON 28 P O BOX 566 Chesterland, OH 44026 -0566
• Contact: Karen E Warden
• Correspondent: Karen E Warden; PARAGON 28 P O BOX 566 Chesterland, OH 44026 -0566
• Product Code: HRS
• Subsequent Product Code: HTN
• Subsequent Product Code: HWC
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-02-18
• Decision Date: 2014-04-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889795009500	K140397	000
00889795009630	K140397	000
00889795009647	K140397	000
00889795009654	K140397	000
00889795009661	K140397	000
00889795009678	K140397	000
00889795009685	K140397	000
00889795009692	K140397	000
00889795009708	K140397	000
00889795009715	K140397	000
00889795009623	K140397	000
00889795009616	K140397	000
00889795009609	K140397	000
00889795009517	K140397	000
00889795009524	K140397	000
00889795009531	K140397	000
00889795009548	K140397	000
00889795009555	K140397	000
00889795009562	K140397	000
00889795009579	K140397	000
00889795009586	K140397	000
00889795009593	K140397	000
00889795009722	K140397	000
00889795009739	K140397	000
00889795009746	K140397	000
00889795009876	K140397	000
00889795009883	K140397	000
00889795009890	K140397	000
00889795009906	K140397	000
00889795009913	K140397	000
00889795009920	K140397	000
00889795009937	K140397	000
00889795009944	K140397	000
00889795009951	K140397	000
00889795009869	K140397	000
00889795009852	K140397	000
00889795009845	K140397	000
00889795009753	K140397	000
00889795009760	K140397	000
00889795009777	K140397	000
00889795009784	K140397	000
00889795009791	K140397	000
00889795009807	K140397	000
00889795009814	K140397	000
00889795009821	K140397	000
00889795009838	K140397	000
00889795009968	K140397	000
00889795000910	K140397	000
00889795001061	K140397	000
00889795001078	K140397	000
00889795001092	K140397	000
00889795001115	K140397	000
00889795009203	K140397	000
00889795009210	K140397	000
00889795009227	K140397	000
00889795009234	K140397	000
00889795009241	K140397	000
00889795001054	K140397	000
00889795001030	K140397	000
00889795001023	K140397	000
00889795000934	K140397	000
00889795000941	K140397	000
00889795000958	K140397	000
00889795000965	K140397	000
00889795000972	K140397	000
00889795000989	K140397	000
00889795000996	K140397	000
00889795001009	K140397	000
00889795001016	K140397	000
00889795009258	K140397	000
00889795009265	K140397	000
00889795009272	K140397	000
00889795009401	K140397	000
00889795009418	K140397	000
00889795009425	K140397	000
00889795009432	K140397	000
00889795009449	K140397	000
00889795009456	K140397	000
00889795009463	K140397	000
00889795009470	K140397	000
00889795009487	K140397	000
00889795009395	K140397	000
00889795009388	K140397	000
00889795009371	K140397	000
00889795009289	K140397	000
00889795009296	K140397	000
00889795009302	K140397	000
00889795009319	K140397	000
00889795009326	K140397	000
00889795009333	K140397	000
00889795009340	K140397	000
00889795009357	K140397	000
00889795009364	K140397	000
00889795009494	K140397	000
00889795010445	K140397	000
00889795010575	K140397	000
00889795010582	K140397	000
00889795010605	K140397	000
00889795017734	K140397	000
00889795017741	K140397	000
00889795017758	K140397	000
00889795017765	K140397	000
00889795017772	K140397	000
00889795017789	K140397	000
00889795010568	K140397	000
00889795010551	K140397	000
00889795010544	K140397	000
00889795010452	K140397	000
00889795010469	K140397	000
00889795010476	K140397	000
00889795010483	K140397	000
00889795010490	K140397	000
00889795010506	K140397	000
00889795010513	K140397	000
00889795010520	K140397	000
00889795010537	K140397	000
00889795017796	K140397	000
00889795017802	K140397	000
00889795017819	K140397	000
00889795017949	K140397	000
00889795017956	K140397	000
00889795017963	K140397	000
00889795017970	K140397	000
00889795017987	K140397	000
00889795017994	K140397	000
00889795018007	K140397	000
00889795018014	K140397	000
00889795018021	K140397	000
00889795017932	K140397	000
00889795017925	K140397	000
00889795017918	K140397	000
00889795017826	K140397	000
00889795017833	K140397	000
00889795017840	K140397	000
00889795017857	K140397	000
00889795017864	K140397	000
00889795017871	K140397	000
00889795017888	K140397	000
00889795017895	K140397	000
00889795017901	K140397	000
00889795018052	K140397	000
00889795009975	K140397	000
00889795010100	K140397	000
00889795010117	K140397	000
00889795010124	K140397	000
00889795010131	K140397	000
00889795010148	K140397	000
00889795010155	K140397	000
00889795010162	K140397	000
00889795010179	K140397	000
00889795010186	K140397	000
00889795010094	K140397	000
00889795010087	K140397	000
00889795010070	K140397	000
00889795009982	K140397	000
00889795009999	K140397	000
00889795010001	K140397	000
00889795010018	K140397	000
00889795010025	K140397	000
00889795010032	K140397	000
00889795010049	K140397	000
00889795010056	K140397	000
00889795010063	K140397	000
00889795010193	K140397	000
00889795010209	K140397	000
00889795010216	K140397	000
00889795010346	K140397	000
00889795010353	K140397	000
00889795010360	K140397	000
00889795010377	K140397	000
00889795010384	K140397	000
00889795010391	K140397	000
00889795010407	K140397	000
00889795010414	K140397	000
00889795010421	K140397	000
00889795010339	K140397	000
00889795010322	K140397	000
00889795010315	K140397	000
00889795010223	K140397	000
00889795010230	K140397	000
00889795010247	K140397	000
00889795010254	K140397	000
00889795010261	K140397	000
00889795010278	K140397	000
00889795010285	K140397	000
00889795010292	K140397	000
00889795010308	K140397	000
00889795010438	K140397	000