PEDILOC FRAGMENT SYSTEM

Plate, Fixation, Bone

ORTHOPEDIATRICS, CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthopediatrics, Corp. with the FDA for Pediloc Fragment System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K140431
• 510k Number: K140431
• Device Name: PEDILOC FRAGMENT SYSTEM
• Classification: Plate, Fixation, Bone
• Applicant: ORTHOPEDIATRICS, CORP. 2850 FRONTIER DRIVE Warsaw, IN 46582
• Contact: Mark Fox
• Correspondent: Mark Fox; ORTHOPEDIATRICS, CORP. 2850 FRONTIER DRIVE Warsaw, IN 46582
• Product Code: HRS
• Subsequent Product Code: HTN
• Subsequent Product Code: HWC
• Subsequent Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-02-20
• Decision Date: 2014-07-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841132106631	K140431	000
00841132106433	K140431	000
00841132106426	K140431	000
00841132106419	K140431	000
00841132106402	K140431	000
00841132106396	K140431	000
00841132106389	K140431	000
00841132106372	K140431	000
00841132106365	K140431	000
00841132106358	K140431	000
00841132106341	K140431	000
00841132106334	K140431	000
00841132106327	K140431	000
00841132106310	K140431	000
00841132106303	K140431	000
00841132106297	K140431	000
00841132106280	K140431	000
00841132106273	K140431	000
00841132106440	K140431	000
00841132106457	K140431	000
00841132106624	K140431	000
00841132106617	K140431	000
00841132106600	K140431	000
00841132106594	K140431	000
00841132106587	K140431	000
00841132106570	K140431	000
00841132106563	K140431	000
00841132106556	K140431	000
00841132106549	K140431	000
00841132106532	K140431	000
00841132106525	K140431	000
00841132106518	K140431	000
00841132106501	K140431	000
00841132106495	K140431	000
00841132106488	K140431	000
00841132106471	K140431	000
00841132106464	K140431	000
00841132106266	K140431	000
00841132106259	K140431	000
00841132106242	K140431	000
00841132106044	K140431	000
00841132106037	K140431	000
00841132106020	K140431	000
00841132106013	K140431	000
00841132106006	K140431	000
00841132105993	K140431	000
00841132105986	K140431	000
00841132105979	K140431	000
00841132105962	K140431	000
00841132105955	K140431	000
00841132105948	K140431	000
00841132105931	K140431	000
00841132105924	K140431	000
00841132105917	K140431	000
00841132105900	K140431	000
00841132105894	K140431	000
00841132105887	K140431	000
00841132106051	K140431	000
00841132106068	K140431	000
00841132106235	K140431	000
00841132106228	K140431	000
00841132106211	K140431	000
00841132106204	K140431	000
00841132106198	K140431	000
00841132106181	K140431	000
00841132106174	K140431	000
00841132106167	K140431	000
00841132106150	K140431	000
00841132106143	K140431	000
00841132106136	K140431	000
00841132106129	K140431	000
00841132106112	K140431	000
00841132106105	K140431	000
00841132106099	K140431	000
00841132106082	K140431	000
00841132106075	K140431	000
00841132105870	K140431	000
00841132107409	K140431	000
00841132107201	K140431	000
00841132107195	K140431	000
00841132107188	K140431	000
00841132107171	K140431	000
00841132107164	K140431	000
00841132107157	K140431	000
00841132107140	K140431	000
00841132107133	K140431	000
00841132107126	K140431	000
00841132107119	K140431	000
00841132107102	K140431	000
00841132107096	K140431	000
00841132107089	K140431	000
00841132107072	K140431	000
00841132107065	K140431	000
00841132107058	K140431	000
00841132107041	K140431	000
00841132107218	K140431	000
00841132107225	K140431	000
00841132107393	K140431	000
00841132107386	K140431	000
00841132107379	K140431	000
00841132107362	K140431	000
00841132107355	K140431	000
00841132107348	K140431	000
00841132107331	K140431	000
00841132107324	K140431	000
00841132107317	K140431	000
00841132107300	K140431	000
00841132107294	K140431	000
00841132107287	K140431	000
00841132107270	K140431	000
00841132107263	K140431	000
00841132107256	K140431	000
00841132107249	K140431	000
00841132107232	K140431	000
00841132107034	K140431	000
00841132107027	K140431	000
00841132107010	K140431	000
00841132106815	K140431	000
00841132106808	K140431	000
00841132106792	K140431	000
00841132106785	K140431	000
00841132106778	K140431	000
00841132106761	K140431	000
00841132106754	K140431	000
00841132106747	K140431	000
00841132106730	K140431	000
00841132106723	K140431	000
00841132106716	K140431	000
00841132106709	K140431	000
00841132106693	K140431	000
00841132106686	K140431	000
00841132106679	K140431	000
00841132106662	K140431	000
00841132106655	K140431	000
00841132106822	K140431	000
00841132106839	K140431	000
00841132107003	K140431	000
00841132106990	K140431	000
00841132106983	K140431	000
00841132106976	K140431	000
00841132106969	K140431	000
00841132106952	K140431	000
00841132106945	K140431	000
00841132106938	K140431	000
00841132106921	K140431	000
00841132106914	K140431	000
00841132106907	K140431	000
00841132106891	K140431	000
00841132106884	K140431	000
00841132106877	K140431	000
00841132106860	K140431	000
00841132106853	K140431	000
00841132106846	K140431	000
00841132106648	K140431	000
00841132105092	K140431	000
00841132104897	K140431	000
00841132104880	K140431	000
00841132104873	K140431	000
00841132104866	K140431	000
00841132104859	K140431	000
00841132104842	K140431	000
00841132104835	K140431	000
00841132104828	K140431	000
00841132104811	K140431	000
00841132104804	K140431	000
00841132104798	K140431	000
00841132104781	K140431	000
00841132104774	K140431	000
00841132104767	K140431	000
00841132104750	K140431	000
00841132104743	K140431	000
00841132104736	K140431	000
00841132104903	K140431	000
00841132104910	K140431	000
00841132105085	K140431	000
00841132105078	K140431	000
00841132105061	K140431	000
00841132105054	K140431	000
00841132105047	K140431	000
00841132105030	K140431	000
00841132105023	K140431	000
00841132105016	K140431	000
00841132105009	K140431	000
00841132104996	K140431	000
00841132104989	K140431	000
00841132104972	K140431	000
00841132104965	K140431	000
00841132104958	K140431	000
00841132104941	K140431	000
00841132104934	K140431	000
00841132104927	K140431	000
00841132104729	K140431	000
00841132104712	K140431	000
00841132104705	K140431	000
00840194466769	K140431	000
00840194466752	K140431	000
00840194466745	K140431	000
00840194466738	K140431	000
00840194466721	K140431	000
00840194466714	K140431	000
00840194466707	K140431	000
00840194466691	K140431	000
00840194466684	K140431	000
00840194466677	K140431	000
00840194466660	K140431	000
00840194466653	K140431	000
00840194466646	K140431	000
00840194466639	K140431	000
00840194466622	K140431	000
00840194466615	K140431	000
00840194466608	K140431	000
00840194466776	K140431	000
00840194466783	K140431	000
00841132104699	K140431	000
00841132104682	K140431	000
00841132104675	K140431	000
00841132104668	K140431	000
00841132104651	K140431	000
00841132104644	K140431	000
00841132104637	K140431	000
00841132112960	K140431	000
00841132100097	K140431	000
00840194466868	K140431	000
00840194466851	K140431	000
00840194466844	K140431	000
00840194466837	K140431	000
00840194466820	K140431	000
00840194466813	K140431	000
00840194466806	K140431	000
00840194466790	K140431	000
00840194466592	K140431	000
00841132105863	K140431	000
00841132105665	K140431	000
00841132105658	K140431	000
00841132105641	K140431	000
00841132105634	K140431	000
00841132105627	K140431	000
00841132105610	K140431	000
00841132105603	K140431	000
00841132105597	K140431	000
00841132105580	K140431	000
00841132105573	K140431	000
00841132105566	K140431	000
00841132105559	K140431	000
00841132105542	K140431	000
00841132105535	K140431	000
00841132105528	K140431	000
00841132105511	K140431	000
00841132105504	K140431	000
00841132105672	K140431	000
00841132105689	K140431	000
00841132105856	K140431	000
00841132105849	K140431	000
00841132105832	K140431	000
00841132105825	K140431	000
00841132105818	K140431	000
00841132105801	K140431	000
00841132105795	K140431	000
00841132105788	K140431	000
00841132105771	K140431	000
00841132105764	K140431	000
00841132105757	K140431	000
00841132105740	K140431	000
00841132105733	K140431	000
00841132105726	K140431	000
00841132105719	K140431	000
00841132105702	K140431	000
00841132105696	K140431	000
00841132105498	K140431	000
00841132105481	K140431	000
00841132105474	K140431	000
00841132105276	K140431	000
00841132105269	K140431	000
00841132105252	K140431	000
00841132105245	K140431	000
00841132105238	K140431	000
00841132105221	K140431	000
00841132105214	K140431	000
00841132105207	K140431	000
00841132105191	K140431	000
00841132105184	K140431	000
00841132105177	K140431	000
00841132105160	K140431	000
00841132105153	K140431	000
00841132105146	K140431	000
00841132105139	K140431	000
00841132105122	K140431	000
00841132105115	K140431	000
00841132105283	K140431	000
00841132105290	K140431	000
00841132105467	K140431	000
00841132105450	K140431	000
00841132105443	K140431	000
00841132105436	K140431	000
00841132105429	K140431	000
00841132105412	K140431	000
00841132105405	K140431	000
00841132105399	K140431	000
00841132105382	K140431	000
00841132105375	K140431	000
00841132105368	K140431	000
00841132105351	K140431	000
00841132105344	K140431	000
00841132105337	K140431	000
00841132105320	K140431	000
00841132105313	K140431	000
00841132105306	K140431	000
00841132105108	K140431	000
00841132112977	K140431	000
00841132112762	K140431	000
00841132112755	K140431	000
00841132112748	K140431	000
00841132112731	K140431	000
00841132112724	K140431	000
00841132112717	K140431	000
00841132112700	K140431	000
00841132112694	K140431	000
00841132112687	K140431	000
00841132112670	K140431	000
00841132112663	K140431	000
00841132112656	K140431	000
00841132112649	K140431	000
00841132112632	K140431	000
00841132112625	K140431	000
00841132112618	K140431	000
00841132112601	K140431	000
00841132112779	K140431	000
00841132112786	K140431	000
00841132112953	K140431	000
00841132112946	K140431	000
00841132112939	K140431	000
00841132112922	K140431	000
00841132112915	K140431	000
00841132112908	K140431	000
00841132112892	K140431	000
00841132112885	K140431	000
00841132112878	K140431	000
00841132112861	K140431	000
00841132112854	K140431	000
00841132112847	K140431	000
00841132112830	K140431	000
00841132112823	K140431	000
00841132112816	K140431	000
00841132112809	K140431	000
00841132112793	K140431	000
00841132112595	K140431	000
00841132112588	K140431	000
00841132112571	K140431	000
00841132112373	K140431	000
00841132112366	K140431	000
00841132112359	K140431	000
00841132112342	K140431	000
00841132112335	K140431	000
00841132112328	K140431	000
00841132112311	K140431	000
00841132112304	K140431	000
00841132112298	K140431	000
00841132112281	K140431	000
00841132112274	K140431	000
00841132112267	K140431	000
00841132112250	K140431	000
00841132112243	K140431	000
00841132112236	K140431	000
00841132112229	K140431	000
00841132108963	K140431	000
00841132112380	K140431	000
00841132112397	K140431	000
00841132112564	K140431	000
00841132112557	K140431	000
00841132112540	K140431	000
00841132112533	K140431	000
00841132112526	K140431	000
00841132112519	K140431	000
00841132112502	K140431	000
00841132112496	K140431	000
00841132112489	K140431	000
00841132112472	K140431	000
00841132112465	K140431	000
00841132112458	K140431	000
00841132112441	K140431	000
00841132112434	K140431	000
00841132112427	K140431	000
00841132112410	K140431	000
00841132112403	K140431	000
00841132108956	K140431	000
00841132138236	K140431	000
00841132113554	K140431	000
00841132113547	K140431	000
00841132113530	K140431	000
00841132113523	K140431	000
00841132113516	K140431	000
00841132113509	K140431	000
00841132113493	K140431	000
00841132113486	K140431	000
00841132113479	K140431	000
00841132113462	K140431	000
00841132113455	K140431	000
00841132113448	K140431	000
00841132113431	K140431	000
00841132113424	K140431	000
00841132113417	K140431	000
00841132113400	K140431	000
00841132113394	K140431	000
00841132113561	K140431	000
00841132113578	K140431	000
00841132138229	K140431	000
00841132138212	K140431	000
00841132138205	K140431	000
00841132138199	K140431	000
00841132131824	K140431	000
00841132131817	K140431	000
00841132131800	K140431	000
00841132131794	K140431	000
00841132131787	K140431	000
00841132131770	K140431	000
00841132131763	K140431	000
00841132131756	K140431	000
00841132131749	K140431	000
00841132113615	K140431	000
00841132113608	K140431	000
00841132113592	K140431	000
00841132113585	K140431	000
00841132113387	K140431	000
00841132113370	K140431	000
00841132113363	K140431	000
00841132113158	K140431	000
00841132113141	K140431	000
00841132113134	K140431	000
00841132113127	K140431	000
00841132113110	K140431	000
00841132113103	K140431	000
00841132113097	K140431	000
00841132113080	K140431	000
00841132113073	K140431	000
00841132113066	K140431	000
00841132113059	K140431	000
00841132113042	K140431	000
00841132113035	K140431	000
00841132113028	K140431	000
00841132113011	K140431	000
00841132113004	K140431	000
00841132112991	K140431	000
00841132113165	K140431	000
00841132113172	K140431	000
00841132113356	K140431	000
00841132113349	K140431	000
00841132113332	K140431	000
00841132113325	K140431	000
00841132113318	K140431	000
00841132113301	K140431	000
00841132113295	K140431	000
00841132113288	K140431	000
00841132113271	K140431	000
00841132113257	K140431	000
00841132113240	K140431	000
00841132113233	K140431	000
00841132113226	K140431	000
00841132113219	K140431	000
00841132113202	K140431	000
00841132113196	K140431	000
00841132113189	K140431	000
00841132112984	K140431	000
00841132108178	K140431	000
00841132107973	K140431	000
00841132107966	K140431	000
00841132107959	K140431	000
00841132107942	K140431	000
00841132107935	K140431	000
00841132107928	K140431	000
00841132107911	K140431	000
00841132107904	K140431	000
00841132107898	K140431	000
00841132107881	K140431	000
00841132107874	K140431	000
00841132107867	K140431	000
00841132107850	K140431	000
00841132107843	K140431	000
00841132107836	K140431	000
00841132107829	K140431	000
00841132107812	K140431	000
00841132107980	K140431	000
00841132107997	K140431	000
00841132108161	K140431	000
00841132108154	K140431	000
00841132108147	K140431	000
00841132108130	K140431	000
00841132108123	K140431	000
00841132108116	K140431	000
00841132108109	K140431	000
00841132108093	K140431	000
00841132108086	K140431	000
00841132108079	K140431	000
00841132108062	K140431	000
00841132108055	K140431	000
00841132108048	K140431	000
00841132108031	K140431	000
00841132108024	K140431	000
00841132108017	K140431	000
00841132108000	K140431	000
00841132107805	K140431	000
00841132107799	K140431	000
00841132107782	K140431	000
00841132107584	K140431	000
00841132107577	K140431	000
00841132107560	K140431	000
00841132107553	K140431	000
00841132107546	K140431	000
00841132107539	K140431	000
00841132107522	K140431	000
00841132107515	K140431	000
00841132107508	K140431	000
00841132107492	K140431	000
00841132107485	K140431	000
00841132107478	K140431	000
00841132107461	K140431	000
00841132107454	K140431	000
00841132107447	K140431	000
00841132107430	K140431	000
00841132107423	K140431	000
00841132107591	K140431	000
00841132107607	K140431	000
00841132107775	K140431	000
00841132107768	K140431	000
00841132107751	K140431	000
00841132107744	K140431	000
00841132107737	K140431	000
00841132107720	K140431	000
00841132107713	K140431	000
00841132107706	K140431	000
00841132107690	K140431	000
00841132107683	K140431	000
00841132107676	K140431	000
00841132107669	K140431	000
00841132107652	K140431	000
00841132107645	K140431	000
00841132107638	K140431	000
00841132107621	K140431	000
00841132107614	K140431	000
00841132107416	K140431	000
00841132108949	K140431	000
00841132108741	K140431	000
00841132108734	K140431	000
00841132108727	K140431	000
00841132108710	K140431	000
00841132108703	K140431	000
00841132108697	K140431	000
00841132108680	K140431	000
00841132108673	K140431	000
00841132108666	K140431	000
00841132108659	K140431	000
00841132108642	K140431	000
00841132108635	K140431	000
00841132108628	K140431	000
00841132108611	K140431	000
00841132108604	K140431	000
00841132108598	K140431	000
00841132108581	K140431	000
00841132108758	K140431	000
00841132108765	K140431	000
00841132108932	K140431	000
00841132108925	K140431	000
00841132108918	K140431	000
00841132108901	K140431	000
00841132108895	K140431	000
00841132108888	K140431	000
00841132108871	K140431	000
00841132108864	K140431	000
00841132108857	K140431	000
00841132108840	K140431	000
00841132108833	K140431	000
00841132108826	K140431	000
00841132108819	K140431	000
00841132108802	K140431	000
00841132108796	K140431	000
00841132108789	K140431	000
00841132108772	K140431	000
00841132108574	K140431	000
00841132108567	K140431	000
00841132108550	K140431	000
00841132108352	K140431	000
00841132108345	K140431	000
00841132108338	K140431	000
00841132108321	K140431	000
00841132108314	K140431	000
00841132108307	K140431	000
00841132108291	K140431	000
00841132108284	K140431	000
00841132108277	K140431	000
00841132108260	K140431	000
00841132108253	K140431	000
00841132108246	K140431	000
00841132108239	K140431	000
00841132108222	K140431	000
00841132108215	K140431	000
00841132108208	K140431	000
00841132108192	K140431	000
00841132108369	K140431	000
00841132108376	K140431	000
00841132108543	K140431	000
00841132108536	K140431	000
00841132108529	K140431	000
00841132108512	K140431	000
00841132108505	K140431	000
00841132108499	K140431	000
00841132108482	K140431	000
00841132108475	K140431	000
00841132108468	K140431	000
00841132108451	K140431	000
00841132108444	K140431	000
00841132108437	K140431	000
00841132108420	K140431	000
00841132108413	K140431	000
00841132108406	K140431	000
00841132108390	K140431	000
00841132108383	K140431	000
00841132108185	K140431	000