NEW ERA ORTHOPAEDICS POLYSCREW PEDICLE SCREW SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

NEW ERA ORTHOPAEDICS, LLC

The following data is part of a premarket notification filed by New Era Orthopaedics, Llc with the FDA for New Era Orthopaedics Polyscrew Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K141253
• 510k Number: K141253
• Device Name: NEW ERA ORTHOPAEDICS POLYSCREW PEDICLE SCREW SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: NEW ERA ORTHOPAEDICS, LLC 1001 OAKWOOD BLVD. Round Rock, TX 78681
• Contact: J.d. Webb
• Correspondent: J.d. Webb; NEW ERA ORTHOPAEDICS, LLC 1001 OAKWOOD BLVD. Round Rock, TX 78681
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-05-14
• Decision Date: 2015-01-09
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00815730021610	K141253	000
00815730021795	K141253	000
00815730021801	K141253	000
00815730021818	K141253	000
00815730021825	K141253	000
00815730021832	K141253	000
00815730021849	K141253	000
00815730021856	K141253	000
00815730021863	K141253	000
00815730021870	K141253	000
00815730021887	K141253	000
00815730021894	K141253	000
00815730021900	K141253	000
00815730021917	K141253	000
00815730021924	K141253	000
00815730021788	K141253	000
00815730021771	K141253	000
00815730021627	K141253	000
00815730021634	K141253	000
00815730021641	K141253	000
00815730021658	K141253	000
00815730021665	K141253	000
00815730021672	K141253	000
00815730021689	K141253	000
00815730021696	K141253	000
00815730021702	K141253	000
00815730021719	K141253	000
00815730021726	K141253	000
00815730021740	K141253	000
00815730021757	K141253	000
00815730021764	K141253	000
00815730021931	K141253	000
00815730021948	K141253	000
00815730022112	K141253	000
00815730022129	K141253	000
00815730022136	K141253	000
00815730022143	K141253	000
00815730022150	K141253	000
00815730022167	K141253	000
00815730022174	K141253	000
00815730022181	K141253	000
00815730022198	K141253	000
00815730022204	K141253	000
00815730022211	K141253	000
00815730022228	K141253	000
00815730022235	K141253	000
00815730022242	K141253	000
00815730022105	K141253	000
00815730022099	K141253	000
00815730021955	K141253	000
00815730021962	K141253	000
00815730021979	K141253	000
00815730021986	K141253	000
00815730021993	K141253	000
00815730022006	K141253	000
00815730022013	K141253	000
00815730022020	K141253	000
00815730022037	K141253	000
00815730022044	K141253	000
00815730022051	K141253	000
00815730022068	K141253	000
00815730022075	K141253	000
00815730022082	K141253	000
00815730022259	K141253	000
00815730021733	K141253	000
00815730021146	K141253	000
00815730021153	K141253	000
00815730021160	K141253	000
00815730021177	K141253	000
00815730021184	K141253	000
00815730021191	K141253	000
00815730021207	K141253	000
00815730021214	K141253	000
00815730021221	K141253	000
00815730021238	K141253	000
00815730021245	K141253	000
00815730021252	K141253	000
00815730021269	K141253	000
00815730021276	K141253	000
00815730021139	K141253	000
00815730021122	K141253	000
00815730020989	K141253	000
00815730020996	K141253	000
00815730021009	K141253	000
00815730021016	K141253	000
00815730021023	K141253	000
00815730021030	K141253	000
00815730021047	K141253	000
00815730021054	K141253	000
00815730021061	K141253	000
00815730021078	K141253	000
00815730021085	K141253	000
00815730021092	K141253	000
00815730021108	K141253	000
00815730021115	K141253	000
00815730021283	K141253	000
00815730021290	K141253	000
00815730021467	K141253	000
00815730021474	K141253	000
00815730021481	K141253	000
00815730021498	K141253	000
00815730021504	K141253	000
00815730021511	K141253	000
00815730021528	K141253	000
00815730021535	K141253	000
00815730021542	K141253	000
00815730021559	K141253	000
00815730021566	K141253	000
00815730021573	K141253	000
00815730021580	K141253	000
00815730021597	K141253	000
00815730021450	K141253	000
00815730021443	K141253	000
00815730021306	K141253	000
00815730021313	K141253	000
00815730021320	K141253	000
00815730021337	K141253	000
00815730021344	K141253	000
00815730021351	K141253	000
00815730021368	K141253	000
00815730021375	K141253	000
00815730021382	K141253	000
00815730021399	K141253	000
00815730021405	K141253	000
00815730021412	K141253	000
00815730021429	K141253	000
00815730021436	K141253	000
00815730021603	K141253	000
00815730020347	K141253	000
00815730020514	K141253	000
00815730020521	K141253	000
00815730020538	K141253	000
00815730020545	K141253	000
00815730020552	K141253	000
00815730020569	K141253	000
00815730020576	K141253	000
00815730020583	K141253	000
00815730020590	K141253	000
00815730020606	K141253	000
00815730020613	K141253	000
00815730020620	K141253	000
00815730020637	K141253	000
00815730020644	K141253	000
00815730020507	K141253	000
00815730020491	K141253	000
00815730020354	K141253	000
00815730020361	K141253	000
00815730020378	K141253	000
00815730020385	K141253	000
00815730020392	K141253	000
00815730020408	K141253	000
00815730020415	K141253	000
00815730020422	K141253	000
00815730020439	K141253	000
00815730020446	K141253	000
00815730020453	K141253	000
00815730020460	K141253	000
00815730020477	K141253	000
00815730020484	K141253	000
00815730020651	K141253	000
00815730020668	K141253	000
00815730020835	K141253	000
00815730020842	K141253	000
00815730020859	K141253	000
00815730020866	K141253	000
00815730020873	K141253	000
00815730020880	K141253	000
00815730020897	K141253	000
00815730020903	K141253	000
00815730020910	K141253	000
00815730020927	K141253	000
00815730020934	K141253	000
00815730020941	K141253	000
00815730020958	K141253	000
00815730020965	K141253	000
00815730020828	K141253	000
00815730020811	K141253	000
00815730020675	K141253	000
00815730020682	K141253	000
00815730020699	K141253	000
00815730020705	K141253	000
00815730020712	K141253	000
00815730020729	K141253	000
00815730020736	K141253	000
00815730020743	K141253	000
00815730020750	K141253	000
00815730020767	K141253	000
00815730020774	K141253	000
00815730020781	K141253	000
00815730020798	K141253	000
00815730020804	K141253	000
00815730020972	K141253	000
00815730022266	K141253	000
00815730022433	K141253	000
00815730022440	K141253	000
00815730022457	K141253	000
00815730022464	K141253	000
00815730022471	K141253	000
00815730022488	K141253	000
00815730022495	K141253	000
00815730022501	K141253	000
00815730022518	K141253	000
00815730022525	K141253	000
00815730022532	K141253	000
00815730022549	K141253	000
00815730022556	K141253	000
00815730022563	K141253	000
00815730022426	K141253	000
00815730022419	K141253	000
00815730022273	K141253	000
00815730022280	K141253	000
00815730022297	K141253	000
00815730022303	K141253	000
00815730022310	K141253	000
00815730022327	K141253	000
00815730022334	K141253	000
00815730022341	K141253	000
00815730022358	K141253	000
00815730022365	K141253	000
00815730022372	K141253	000
00815730022389	K141253	000
00815730022396	K141253	000
00815730022402	K141253	000
00815730020019	K141253	000
00815730020026	K141253	000
00815730020194	K141253	000
00815730020200	K141253	000
00815730020217	K141253	000
00815730020224	K141253	000
00815730020231	K141253	000
00815730020248	K141253	000
00815730020255	K141253	000
00815730020262	K141253	000
00815730020279	K141253	000
00815730020286	K141253	000
00815730020293	K141253	000
00815730020309	K141253	000
00815730020316	K141253	000
00815730020323	K141253	000
00815730020187	K141253	000
00815730020170	K141253	000
00815730020033	K141253	000
00815730020040	K141253	000
00815730020057	K141253	000
00815730020064	K141253	000
00815730020071	K141253	000
00815730020088	K141253	000
00815730020095	K141253	000
00815730020101	K141253	000
00815730020118	K141253	000
00815730020125	K141253	000
00815730020132	K141253	000
00815730020149	K141253	000
00815730020156	K141253	000
00815730020163	K141253	000
00815730020330	K141253	000