SURE-LOK C EXTENDED TAB PEDICLE SCREW SYSTEM

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

PRECISION SPINE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Precision Spine, Inc. with the FDA for Sure-lok C Extended Tab Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K141397
• 510k Number: K141397
• Device Name: SURE-LOK C EXTENDED TAB PEDICLE SCREW SYSTEM
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: PRECISION SPINE, INC. 2050 EXECUTIVE DRIVE Pearl, MS 39208
• Contact: Michael C Dawson
• Correspondent: Michael C Dawson; PRECISION SPINE, INC. 2050 EXECUTIVE DRIVE Pearl, MS 39208
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-05-28
• Decision Date: 2014-06-26
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00840019909341	K141397	000
00840019909471	K141397	000
00840019909488	K141397	000
00840019909495	K141397	000
00840019909501	K141397	000
00840019909518	K141397	000
00840019909525	K141397	000
00840019909532	K141397	000
00840019909549	K141397	000
00840019909556	K141397	000
00840019909464	K141397	000
00840019909457	K141397	000
00840019909440	K141397	000
00840019909358	K141397	000
00840019909365	K141397	000
00840019909372	K141397	000
00840019909389	K141397	000
00840019909396	K141397	000
00840019909402	K141397	000
00840019909419	K141397	000
00840019909426	K141397	000
00840019909433	K141397	000
00840019909563	K141397	000
00840019909570	K141397	000
00840019905824	K141397	000
00840019905831	K141397	000
00840019905848	K141397	000
00840019905855	K141397	000
00840019905862	K141397	000
00840019905879	K141397	000
00840019905886	K141397	000
00840019905893	K141397	000
00840019905909	K141397	000
00840019905817	K141397	000
00840019905800	K141397	000
00840019905794	K141397	000
00840019909587	K141397	000
00840019909594	K141397	000
00840019909600	K141397	000
00840019908917	K141397	000
00840019908924	K141397	000
00840019905756	K141397	000
00840019905763	K141397	000
00840019905770	K141397	000
00840019905787	K141397	000
00840019905916	K141397	000
00840019967969	K141397	000
00840019909006	K141397	000
00840019909013	K141397	000
00840019909020	K141397	000
00840019909037	K141397	000
00840019909044	K141397	000
00840019909051	K141397	000
00840019909068	K141397	000
00840019909075	K141397	000
00840019909082	K141397	000
00840019908993	K141397	000
00840019908986	K141397	000
00840019908979	K141397	000
00840019967976	K141397	000
00840019967983	K141397	000
00840019967990	K141397	000
00840019936798	K141397	000
00840019936804	K141397	000
00840019908931	K141397	000
00840019908948	K141397	000
00840019908955	K141397	000
00840019908962	K141397	000
00840019909099	K141397	000
00840019909105	K141397	000
00840019909242	K141397	000
00840019909259	K141397	000
00840019909266	K141397	000
00840019909273	K141397	000
00840019909280	K141397	000
00840019909297	K141397	000
00840019909303	K141397	000
00840019909310	K141397	000
00840019909327	K141397	000
00840019909235	K141397	000
00840019909211	K141397	000
00840019909204	K141397	000
00840019909112	K141397	000
00840019909129	K141397	000
00840019909136	K141397	000
00840019909143	K141397	000
00840019909150	K141397	000
00840019909167	K141397	000
00840019909174	K141397	000
00840019909181	K141397	000
00840019909198	K141397	000
00840019909334	K141397	000
00840019905923	K141397	000
00840019905640	K141397	000
00840019922685	K141397	000
00815362021644	K141397	000
00815362021668	K141397	000
00815362021675	K141397	000
00815362021682	K141397	000
00815362021699	K141397	000
00815362021750	K141397	000
00815362021767	K141397	000
00815362021774	K141397	000
00840019922692	K141397	000
00840019909228	K141397	000
00840019905749	K141397	000
00840019905657	K141397	000
00840019905664	K141397	000
00840019905671	K141397	000
00840019905688	K141397	000
00840019905695	K141397	000
00840019905701	K141397	000
00840019905718	K141397	000
00840019905725	K141397	000
00840019905732	K141397	000
00815362021798	K141397	000
00815362021811	K141397	000
00815362022924	K141397	000
00815362022931	K141397	000
00815362022948	K141397	000
00815362022955	K141397	000
00815362022962	K141397	000
00815362022979	K141397	000
00815362022986	K141397	000
00815362022993	K141397	000
00815362023006	K141397	000
00815362022917	K141397	000
00815362022900	K141397	000
00815362022894	K141397	000
00815362021842	K141397	000
00815362021880	K141397	000
00815362022825	K141397	000
00815362022832	K141397	000
00815362022849	K141397	000
00815362022856	K141397	000
00815362022863	K141397	000
00815362022870	K141397	000
00815362022887	K141397	000
00815362023013	K141397	000
00840019905930	K141397	000
00840019906067	K141397	000
00840019906074	K141397	000
00840019906081	K141397	000
00840019906098	K141397	000
00840019906104	K141397	000
00840019906111	K141397	000
00840019906128	K141397	000
00840019906135	K141397	000
00840019905398	K141397	000
00840019906050	K141397	000
00840019906043	K141397	000
00840019906036	K141397	000
00840019905947	K141397	000
00840019905954	K141397	000
00840019905961	K141397	000
00840019905978	K141397	000
00840019905985	K141397	000
00840019905992	K141397	000
00840019906005	K141397	000
00840019906012	K141397	000
00840019906029	K141397	000
00840019905404	K141397	000
00840019905411	K141397	000
00840019905541	K141397	000
00840019905558	K141397	000
00840019905565	K141397	000
00840019905572	K141397	000
00840019905589	K141397	000
00840019905596	K141397	000
00840019905602	K141397	000
00840019905619	K141397	000
00840019905626	K141397	000
00840019905534	K141397	000
00840019905527	K141397	000
00840019905510	K141397	000
00840019905428	K141397	000
00840019905435	K141397	000
00840019905442	K141397	000
00840019905459	K141397	000
00840019905466	K141397	000
00840019905473	K141397	000
00840019905480	K141397	000
00840019905497	K141397	000
00840019905503	K141397	000
00840019905633	K141397	000