RANGE/MESA/DENALI SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Range/mesa/denali Spinal System.

Pre-market Notification Details

Device IDK141873
510k NumberK141873
Device Name:RANGE/MESA/DENALI SPINAL SYSTEM
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant K2M, INC. 751 MILLER DR SE Leesburg,  VA  22066
ContactNancy Glezen
CorrespondentNancy Glezen
K2M, INC. 751 MILLER DR SE Leesburg,  VA  22066
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2014-07-11
Decision Date2014-09-08
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
10888857137073 K141873 000
10888857136724 K141873 000
10888857136670 K141873 000
10888857136595 K141873 000
10888857136557 K141873 000
10888857136502 K141873 000
10888857136465 K141873 000
10888857136427 K141873 000
10888857136403 K141873 000
10888857136380 K141873 000
10888857136359 K141873 000
10888857136755 K141873 000
10888857136779 K141873 000
10888857136809 K141873 000
10888857137059 K141873 000
10888857137028 K141873 000
10888857137004 K141873 000
10888857136977 K141873 000
10888857136953 K141873 000
10888857136922 K141873 000
10888857136908 K141873 000
10888857136878 K141873 000
10888857136854 K141873 000
10888857136823 K141873 000
10888857136335 K141873 000
10888857136304 K141873 000
10888857135727 K141873 000
10888857135680 K141873 000
10888857135642 K141873 000
10888857135604 K141873 000
10888857135567 K141873 000
10888857135529 K141873 000
10888857135482 K141873 000
10888857135116 K141873 000
10888857135079 K141873 000
10888857135031 K141873 000
10888857135765 K141873 000
10888857135802 K141873 000
10888857136007 K141873 000
10888857136281 K141873 000
10888857136250 K141873 000
10888857136236 K141873 000
10888857136205 K141873 000
10888857136182 K141873 000
10888857136151 K141873 000
10888857136137 K141873 000
10888857136106 K141873 000
10888857136083 K141873 000
10888857136052 K141873 000
10888857134997 K141873 000
10888857138858 K141873 000
10888857138315 K141873 000
10888857138292 K141873 000
10888857138278 K141873 000
10888857138254 K141873 000
10888857138216 K141873 000
10888857138179 K141873 000
10888857138131 K141873 000
10888857138117 K141873 000
10888857138070 K141873 000
10888857138056 K141873 000
10888857138391 K141873 000
10888857138414 K141873 000
10888857138438 K141873 000
10888857138834 K141873 000
10888857138810 K141873 000
10888857138797 K141873 000
10888857138773 K141873 000
10888857138650 K141873 000
10888857138636 K141873 000
10888857138612 K141873 000
10888857138599 K141873 000
10888857138575 K141873 000
10888857138452 K141873 000
10888857138032 K141873 000
10888857137912 K141873 000
10888857137486 K141873 000
10888857137462 K141873 000
10888857137431 K141873 000
10888857137417 K141873 000
10888857137387 K141873 000
10888857137332 K141873 000
10888857137257 K141873 000
10888857137219 K141873 000
10888857137172 K141873 000
10888857137134 K141873 000
10888857137516 K141873 000
10888857137530 K141873 000
10888857137561 K141873 000
10888857137875 K141873 000
10888857137837 K141873 000
10888857137790 K141873 000
10888857137752 K141873 000
10888857137738 K141873 000
10888857137714 K141873 000
10888857137684 K141873 000
10888857137660 K141873 000
10888857137639 K141873 000
10888857137615 K141873 000
10888857137097 K141873 000
10888857134959 K141873 000
10888857006232 K141873 000
10888857003378 K141873 000
10888857003354 K141873 000
10888857003330 K141873 000
10888857003316 K141873 000
10888857003293 K141873 000
10888857003279 K141873 000
10888857003255 K141873 000
10888857003231 K141873 000
10888857003033 K141873 000
10888857003002 K141873 000
10888857003392 K141873 000
10888857003415 K141873 000
10888857003712 K141873 000
10888857006195 K141873 000
10888857006157 K141873 000
10888857006133 K141873 000
10888857006096 K141873 000
10888857006058 K141873 000
10888857003859 K141873 000
10888857003798 K141873 000
10888857003774 K141873 000
10888857003750 K141873 000
10888857003736 K141873 000
10888857002975 K141873 000
10888857002944 K141873 000
10888857002067 K141873 000
10888857002043 K141873 000
10888857002029 K141873 000
10888857002005 K141873 000
10888857001985 K141873 000
10888857001961 K141873 000
10888857001930 K141873 000
10888857001831 K141873 000
10888857001770 K141873 000
10888857001756 K141873 000
10888857002081 K141873 000
10888857002104 K141873 000
10888857002128 K141873 000
10888857002913 K141873 000
10888857002883 K141873 000
10888857002852 K141873 000
10888857002821 K141873 000
10888857002791 K141873 000
10888857002760 K141873 000
10888857002203 K141873 000
10888857002180 K141873 000
10888857002166 K141873 000
10888857002142 K141873 000
10888857001732 K141873 000
10888857134911 K141873 000
10888857007376 K141873 000
10888857007352 K141873 000
10888857007321 K141873 000
10888857007307 K141873 000
10888857007284 K141873 000
10888857007260 K141873 000
10888857007246 K141873 000
10888857007222 K141873 000
10888857007208 K141873 000
10888857007185 K141873 000
10888857007413 K141873 000
10888857007437 K141873 000
10888857007512 K141873 000
10888857025127 K141873 000
10888857018525 K141873 000
10888857012264 K141873 000
10888857012141 K141873 000
10888857011557 K141873 000
10888857008953 K141873 000
10888857008939 K141873 000
10888857008915 K141873 000
10888857008885 K141873 000
10888857007567 K141873 000
10888857007086 K141873 000
10888857007024 K141873 000
10888857006607 K141873 000
10888857006560 K141873 000
10888857006546 K141873 000
10888857006522 K141873 000
10888857006508 K141873 000
10888857006461 K141873 000
10888857006423 K141873 000
10888857006386 K141873 000
10888857006348 K141873 000
10888857006294 K141873 000
10888857006652 K141873 000
10888857006690 K141873 000
10888857006744 K141873 000
10888857006942 K141873 000
10888857006928 K141873 000
10888857006904 K141873 000
10888857006881 K141873 000
10888857006867 K141873 000
10888857006843 K141873 000
10888857006829 K141873 000
10888857006805 K141873 000
10888857006782 K141873 000
10888857006768 K141873 000
10888857006287 K141873 000
10888857419421 K141873 000
10888857418561 K141873 000
10888857418554 K141873 000
10888857418547 K141873 000
10888857418530 K141873 000
10888857418523 K141873 000
10888857418516 K141873 000
10888857418141 K141873 000
10888857418134 K141873 000
10888857418127 K141873 000
10888857417977 K141873 000
10888857418578 K141873 000
10888857418585 K141873 000
10888857418592 K141873 000
10888857419414 K141873 000
10888857418684 K141873 000
10888857418677 K141873 000
10888857418660 K141873 000
10888857418653 K141873 000
10888857418646 K141873 000
10888857418639 K141873 000
10888857418622 K141873 000
10888857418615 K141873 000
10888857418608 K141873 000
10888857417960 K141873 000
10888857417953 K141873 000
10888857147768 K141873 000
10888857147744 K141873 000
10888857147720 K141873 000
10888857147706 K141873 000
10888857147683 K141873 000
10888857147669 K141873 000
10888857147645 K141873 000
10888857147621 K141873 000
10888857147607 K141873 000
10888857147584 K141873 000
10888857147782 K141873 000
10888857183278 K141873 000
10888857183285 K141873 000
10888857417946 K141873 000
10888857417915 K141873 000
10888857417908 K141873 000
10888857417892 K141873 000
10888857417885 K141873 000
10888857417878 K141873 000
10888857417861 K141873 000
10888857417847 K141873 000
10888857417823 K141873 000
10888857183292 K141873 000
10888857147560 K141873 000
10888857421028 K141873 000
10888857420182 K141873 000
10888857420069 K141873 000
10888857420052 K141873 000
10888857420045 K141873 000
10888857420038 K141873 000
10888857420021 K141873 000
10888857420014 K141873 000
10888857419971 K141873 000
10888857419964 K141873 000
10888857419957 K141873 000
10888857420212 K141873 000
10888857420229 K141873 000
10888857420366 K141873 000
10888857421011 K141873 000
10888857421004 K141873 000
10888857420991 K141873 000
10888857420519 K141873 000
10888857420502 K141873 000
10888857420496 K141873 000
10888857420489 K141873 000
10888857420410 K141873 000
10888857420403 K141873 000
10888857420373 K141873 000
10888857419940 K141873 000
10888857419933 K141873 000
10888857419575 K141873 000
10888857419520 K141873 000
10888857419513 K141873 000
10888857419506 K141873 000
10888857419490 K141873 000
10888857419483 K141873 000
10888857419476 K141873 000
10888857419469 K141873 000
10888857419452 K141873 000
10888857419445 K141873 000
10888857419582 K141873 000
10888857419599 K141873 000
10888857419605 K141873 000
10888857419926 K141873 000
10888857419919 K141873 000
10888857419902 K141873 000
10888857419896 K141873 000
10888857419889 K141873 000
10888857419872 K141873 000
10888857419865 K141873 000
10888857419810 K141873 000
10888857419629 K141873 000
10888857419612 K141873 000
10888857419438 K141873 000
10888857147546 K141873 000
10888857141551 K141873 000
10888857140554 K141873 000
10888857140394 K141873 000
10888857140363 K141873 000
10888857140356 K141873 000
10888857140325 K141873 000
10888857140318 K141873 000
10888857140288 K141873 000
10888857140271 K141873 000
10888857140240 K141873 000
10888857140233 K141873 000
10888857140592 K141873 000
10888857140639 K141873 000
10888857140677 K141873 000
10888857141513 K141873 000
10888857141452 K141873 000
10888857141414 K141873 000
10888857141070 K141873 000
10888857141032 K141873 000
10888857140998 K141873 000
10888857140950 K141873 000
10888857140752 K141873 000
10888857140721 K141873 000
10888857140714 K141873 000
10888857140202 K141873 000
10888857140196 K141873 000
10888857139404 K141873 000
10888857139374 K141873 000
10888857139367 K141873 000
10888857139336 K141873 000
10888857139329 K141873 000
10888857139299 K141873 000
10888857139282 K141873 000
10888857139138 K141873 000
10888857139015 K141873 000
10888857138995 K141873 000
10888857139411 K141873 000
10888857139459 K141873 000
10888857139763 K141873 000
10888857139961 K141873 000
10888857139930 K141873 000
10888857139923 K141873 000
10888857139893 K141873 000
10888857139886 K141873 000
10888857139855 K141873 000
10888857139848 K141873 000
10888857139817 K141873 000
10888857139800 K141873 000
10888857139770 K141873 000
10888857138957 K141873 000
10888857147522 K141873 000
10888857147249 K141873 000
10888857147225 K141873 000
10888857147201 K141873 000
10888857147188 K141873 000
10888857147164 K141873 000
10888857147140 K141873 000
10888857147126 K141873 000
10888857147102 K141873 000
10888857147089 K141873 000
10888857147065 K141873 000
10888857147263 K141873 000
10888857147287 K141873 000
10888857147300 K141873 000
10888857147508 K141873 000
10888857147485 K141873 000
10888857147461 K141873 000
10888857147447 K141873 000
10888857147423 K141873 000
10888857147409 K141873 000
10888857147386 K141873 000
10888857147362 K141873 000
10888857147348 K141873 000
10888857147324 K141873 000
10888857147041 K141873 000
10888857147027 K141873 000
10888857146747 K141873 000
10888857146723 K141873 000
10888857144620 K141873 000
10888857144279 K141873 000
10888857142619 K141873 000
10888857141957 K141873 000
10888857141896 K141873 000
10888857141759 K141873 000
10888857141650 K141873 000
10888857141636 K141873 000
10888857146761 K141873 000
10888857146785 K141873 000
10888857146808 K141873 000
10888857147003 K141873 000
10888857146983 K141873 000
10888857146969 K141873 000
10888857146945 K141873 000
10888857146921 K141873 000
10888857146907 K141873 000
10888857146884 K141873 000
10888857146860 K141873 000
10888857146846 K141873 000
10888857146822 K141873 000
10888857141612 K141873 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.