RANGE/MESA/DENALI SPINAL SYSTEM

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

K2M, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Inc. with the FDA for Range/mesa/denali Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K141873
• 510k Number: K141873
• Device Name: RANGE/MESA/DENALI SPINAL SYSTEM
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: K2M, INC. 751 MILLER DR SE Leesburg, VA 22066
• Contact: Nancy Glezen
• Correspondent: Nancy Glezen; K2M, INC. 751 MILLER DR SE Leesburg, VA 22066
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-07-11
• Decision Date: 2014-09-08
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857137073	K141873	000
10888857136724	K141873	000
10888857136670	K141873	000
10888857136595	K141873	000
10888857136557	K141873	000
10888857136502	K141873	000
10888857136465	K141873	000
10888857136427	K141873	000
10888857136403	K141873	000
10888857136380	K141873	000
10888857136359	K141873	000
10888857136755	K141873	000
10888857136779	K141873	000
10888857136809	K141873	000
10888857137059	K141873	000
10888857137028	K141873	000
10888857137004	K141873	000
10888857136977	K141873	000
10888857136953	K141873	000
10888857136922	K141873	000
10888857136908	K141873	000
10888857136878	K141873	000
10888857136854	K141873	000
10888857136823	K141873	000
10888857136335	K141873	000
10888857136304	K141873	000
10888857135727	K141873	000
10888857135680	K141873	000
10888857135642	K141873	000
10888857135604	K141873	000
10888857135567	K141873	000
10888857135529	K141873	000
10888857135482	K141873	000
10888857135116	K141873	000
10888857135079	K141873	000
10888857135031	K141873	000
10888857135765	K141873	000
10888857135802	K141873	000
10888857136007	K141873	000
10888857136281	K141873	000
10888857136250	K141873	000
10888857136236	K141873	000
10888857136205	K141873	000
10888857136182	K141873	000
10888857136151	K141873	000
10888857136137	K141873	000
10888857136106	K141873	000
10888857136083	K141873	000
10888857136052	K141873	000
10888857134997	K141873	000
10888857138858	K141873	000
10888857138315	K141873	000
10888857138292	K141873	000
10888857138278	K141873	000
10888857138254	K141873	000
10888857138216	K141873	000
10888857138179	K141873	000
10888857138131	K141873	000
10888857138117	K141873	000
10888857138070	K141873	000
10888857138056	K141873	000
10888857138391	K141873	000
10888857138414	K141873	000
10888857138438	K141873	000
10888857138834	K141873	000
10888857138810	K141873	000
10888857138797	K141873	000
10888857138773	K141873	000
10888857138650	K141873	000
10888857138636	K141873	000
10888857138612	K141873	000
10888857138599	K141873	000
10888857138575	K141873	000
10888857138452	K141873	000
10888857138032	K141873	000
10888857137912	K141873	000
10888857137486	K141873	000
10888857137462	K141873	000
10888857137431	K141873	000
10888857137417	K141873	000
10888857137387	K141873	000
10888857137332	K141873	000
10888857137257	K141873	000
10888857137219	K141873	000
10888857137172	K141873	000
10888857137134	K141873	000
10888857137516	K141873	000
10888857137530	K141873	000
10888857137561	K141873	000
10888857137875	K141873	000
10888857137837	K141873	000
10888857137790	K141873	000
10888857137752	K141873	000
10888857137738	K141873	000
10888857137714	K141873	000
10888857137684	K141873	000
10888857137660	K141873	000
10888857137639	K141873	000
10888857137615	K141873	000
10888857137097	K141873	000
10888857134959	K141873	000
10888857006232	K141873	000
10888857003378	K141873	000
10888857003354	K141873	000
10888857003330	K141873	000
10888857003316	K141873	000
10888857003293	K141873	000
10888857003279	K141873	000
10888857003255	K141873	000
10888857003231	K141873	000
10888857003033	K141873	000
10888857003002	K141873	000
10888857003392	K141873	000
10888857003415	K141873	000
10888857003712	K141873	000
10888857006195	K141873	000
10888857006157	K141873	000
10888857006133	K141873	000
10888857006096	K141873	000
10888857006058	K141873	000
10888857003859	K141873	000
10888857003798	K141873	000
10888857003774	K141873	000
10888857003750	K141873	000
10888857003736	K141873	000
10888857002975	K141873	000
10888857002944	K141873	000
10888857002067	K141873	000
10888857002043	K141873	000
10888857002029	K141873	000
10888857002005	K141873	000
10888857001985	K141873	000
10888857001961	K141873	000
10888857001930	K141873	000
10888857001831	K141873	000
10888857001770	K141873	000
10888857001756	K141873	000
10888857002081	K141873	000
10888857002104	K141873	000
10888857002128	K141873	000
10888857002913	K141873	000
10888857002883	K141873	000
10888857002852	K141873	000
10888857002821	K141873	000
10888857002791	K141873	000
10888857002760	K141873	000
10888857002203	K141873	000
10888857002180	K141873	000
10888857002166	K141873	000
10888857002142	K141873	000
10888857001732	K141873	000
10888857134911	K141873	000
10888857007376	K141873	000
10888857007352	K141873	000
10888857007321	K141873	000
10888857007307	K141873	000
10888857007284	K141873	000
10888857007260	K141873	000
10888857007246	K141873	000
10888857007222	K141873	000
10888857007208	K141873	000
10888857007185	K141873	000
10888857007413	K141873	000
10888857007437	K141873	000
10888857007512	K141873	000
10888857025127	K141873	000
10888857018525	K141873	000
10888857012264	K141873	000
10888857012141	K141873	000
10888857011557	K141873	000
10888857008953	K141873	000
10888857008939	K141873	000
10888857008915	K141873	000
10888857008885	K141873	000
10888857007567	K141873	000
10888857007086	K141873	000
10888857007024	K141873	000
10888857006607	K141873	000
10888857006560	K141873	000
10888857006546	K141873	000
10888857006522	K141873	000
10888857006508	K141873	000
10888857006461	K141873	000
10888857006423	K141873	000
10888857006386	K141873	000
10888857006348	K141873	000
10888857006294	K141873	000
10888857006652	K141873	000
10888857006690	K141873	000
10888857006744	K141873	000
10888857006942	K141873	000
10888857006928	K141873	000
10888857006904	K141873	000
10888857006881	K141873	000
10888857006867	K141873	000
10888857006843	K141873	000
10888857006829	K141873	000
10888857006805	K141873	000
10888857006782	K141873	000
10888857006768	K141873	000
10888857006287	K141873	000
10888857419421	K141873	000
10888857418561	K141873	000
10888857418554	K141873	000
10888857418547	K141873	000
10888857418530	K141873	000
10888857418523	K141873	000
10888857418516	K141873	000
10888857418141	K141873	000
10888857418134	K141873	000
10888857418127	K141873	000
10888857417977	K141873	000
10888857418578	K141873	000
10888857418585	K141873	000
10888857418592	K141873	000
10888857419414	K141873	000
10888857418684	K141873	000
10888857418677	K141873	000
10888857418660	K141873	000
10888857418653	K141873	000
10888857418646	K141873	000
10888857418639	K141873	000
10888857418622	K141873	000
10888857418615	K141873	000
10888857418608	K141873	000
10888857417960	K141873	000
10888857417953	K141873	000
10888857147768	K141873	000
10888857147744	K141873	000
10888857147720	K141873	000
10888857147706	K141873	000
10888857147683	K141873	000
10888857147669	K141873	000
10888857147645	K141873	000
10888857147621	K141873	000
10888857147607	K141873	000
10888857147584	K141873	000
10888857147782	K141873	000
10888857183278	K141873	000
10888857183285	K141873	000
10888857417946	K141873	000
10888857417915	K141873	000
10888857417908	K141873	000
10888857417892	K141873	000
10888857417885	K141873	000
10888857417878	K141873	000
10888857417861	K141873	000
10888857417847	K141873	000
10888857417823	K141873	000
10888857183292	K141873	000
10888857147560	K141873	000
10888857421028	K141873	000
10888857420182	K141873	000
10888857420069	K141873	000
10888857420052	K141873	000
10888857420045	K141873	000
10888857420038	K141873	000
10888857420021	K141873	000
10888857420014	K141873	000
10888857419971	K141873	000
10888857419964	K141873	000
10888857419957	K141873	000
10888857420212	K141873	000
10888857420229	K141873	000
10888857420366	K141873	000
10888857421011	K141873	000
10888857421004	K141873	000
10888857420991	K141873	000
10888857420519	K141873	000
10888857420502	K141873	000
10888857420496	K141873	000
10888857420489	K141873	000
10888857420410	K141873	000
10888857420403	K141873	000
10888857420373	K141873	000
10888857419940	K141873	000
10888857419933	K141873	000
10888857419575	K141873	000
10888857419520	K141873	000
10888857419513	K141873	000
10888857419506	K141873	000
10888857419490	K141873	000
10888857419483	K141873	000
10888857419476	K141873	000
10888857419469	K141873	000
10888857419452	K141873	000
10888857419445	K141873	000
10888857419582	K141873	000
10888857419599	K141873	000
10888857419605	K141873	000
10888857419926	K141873	000
10888857419919	K141873	000
10888857419902	K141873	000
10888857419896	K141873	000
10888857419889	K141873	000
10888857419872	K141873	000
10888857419865	K141873	000
10888857419810	K141873	000
10888857419629	K141873	000
10888857419612	K141873	000
10888857419438	K141873	000
10888857147546	K141873	000
10888857141551	K141873	000
10888857140554	K141873	000
10888857140394	K141873	000
10888857140363	K141873	000
10888857140356	K141873	000
10888857140325	K141873	000
10888857140318	K141873	000
10888857140288	K141873	000
10888857140271	K141873	000
10888857140240	K141873	000
10888857140233	K141873	000
10888857140592	K141873	000
10888857140639	K141873	000
10888857140677	K141873	000
10888857141513	K141873	000
10888857141452	K141873	000
10888857141414	K141873	000
10888857141070	K141873	000
10888857141032	K141873	000
10888857140998	K141873	000
10888857140950	K141873	000
10888857140752	K141873	000
10888857140721	K141873	000
10888857140714	K141873	000
10888857140202	K141873	000
10888857140196	K141873	000
10888857139404	K141873	000
10888857139374	K141873	000
10888857139367	K141873	000
10888857139336	K141873	000
10888857139329	K141873	000
10888857139299	K141873	000
10888857139282	K141873	000
10888857139138	K141873	000
10888857139015	K141873	000
10888857138995	K141873	000
10888857139411	K141873	000
10888857139459	K141873	000
10888857139763	K141873	000
10888857139961	K141873	000
10888857139930	K141873	000
10888857139923	K141873	000
10888857139893	K141873	000
10888857139886	K141873	000
10888857139855	K141873	000
10888857139848	K141873	000
10888857139817	K141873	000
10888857139800	K141873	000
10888857139770	K141873	000
10888857138957	K141873	000
10888857147522	K141873	000
10888857147249	K141873	000
10888857147225	K141873	000
10888857147201	K141873	000
10888857147188	K141873	000
10888857147164	K141873	000
10888857147140	K141873	000
10888857147126	K141873	000
10888857147102	K141873	000
10888857147089	K141873	000
10888857147065	K141873	000
10888857147263	K141873	000
10888857147287	K141873	000
10888857147300	K141873	000
10888857147508	K141873	000
10888857147485	K141873	000
10888857147461	K141873	000
10888857147447	K141873	000
10888857147423	K141873	000
10888857147409	K141873	000
10888857147386	K141873	000
10888857147362	K141873	000
10888857147348	K141873	000
10888857147324	K141873	000
10888857147041	K141873	000
10888857147027	K141873	000
10888857146747	K141873	000
10888857146723	K141873	000
10888857144620	K141873	000
10888857144279	K141873	000
10888857142619	K141873	000
10888857141957	K141873	000
10888857141896	K141873	000
10888857141759	K141873	000
10888857141650	K141873	000
10888857141636	K141873	000
10888857146761	K141873	000
10888857146785	K141873	000
10888857146808	K141873	000
10888857147003	K141873	000
10888857146983	K141873	000
10888857146969	K141873	000
10888857146945	K141873	000
10888857146921	K141873	000
10888857146907	K141873	000
10888857146884	K141873	000
10888857146860	K141873	000
10888857146846	K141873	000
10888857146822	K141873	000
10888857141612	K141873	000