Passeo-35 PTA Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

BIOTRONIK, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biotronik, Inc. with the FDA for Passeo-35 Pta Catheter.

Pre-market Notification Details

Device IDK142379
510k NumberK142379
Device Name:Passeo-35 PTA Catheter
ClassificationCatheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
Applicant BIOTRONIK, INC. 6024 JEAN ROAD Lake Oswego,  OR  97035
ContactJon Brumbaugh
CorrespondentJon Brumbaugh
BIOTRONIK, INC. 6024 JEAN ROAD Lake Oswego,  OR  97035
Product CodeLIT  
CFR Regulation Number870.1250 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2014-08-26
Decision Date2014-12-05
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
07640130434134 K142379 000
07640130434325 K142379 000
07640130434332 K142379 000
07640130434349 K142379 000
07640130434356 K142379 000
07640130434363 K142379 000
07640130434370 K142379 000
07640130434387 K142379 000
07640130434394 K142379 000
07640130434400 K142379 000
07640130434417 K142379 000
07640130434424 K142379 000
07640130434431 K142379 000
07640130434448 K142379 000
07640130434455 K142379 000
07640130434318 K142379 000
07640130434301 K142379 000
07640130434141 K142379 000
07640130434158 K142379 000
07640130434165 K142379 000
07640130434172 K142379 000
07640130434189 K142379 000
07640130434196 K142379 000
07640130434202 K142379 000
07640130434219 K142379 000
07640130434226 K142379 000
07640130434257 K142379 000
07640130434264 K142379 000
07640130434271 K142379 000
07640130434288 K142379 000
07640130434295 K142379 000
07640130434462 K142379 000
07640130434479 K142379 000
07640130434660 K142379 000
07640130434677 K142379 000
07640130434684 K142379 000
07640130434691 K142379 000
07640130434707 K142379 000
07640130434714 K142379 000
07640130434721 K142379 000
07640130434738 K142379 000
07640130434745 K142379 000
07640130435698 K142379 000
07640130435704 K142379 000
07640130435735 K142379 000
07640130435742 K142379 000
07640130435759 K142379 000
07640130434653 K142379 000
07640130434646 K142379 000
07640130434486 K142379 000
07640130434493 K142379 000
07640130434509 K142379 000
07640130434516 K142379 000
07640130434523 K142379 000
07640130434530 K142379 000
07640130434547 K142379 000
07640130434554 K142379 000
07640130434585 K142379 000
07640130434592 K142379 000
07640130434608 K142379 000
07640130434615 K142379 000
07640130434622 K142379 000
07640130434639 K142379 000
07640130435766 K142379 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.