Fortrex 0.035 OTW PTA Balloon Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

Covidien LLC

The following data is part of a premarket notification filed by Covidien Llc with the FDA for Fortrex 0.035 Otw Pta Balloon Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K142654
• 510k Number: K142654
• Device Name: Fortrex 0.035 OTW PTA Balloon Catheter
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: Covidien LLC 3033 Campus Drive Plymouth, MN 55441
• Contact: Rupali Gupta
• Correspondent: Mark Job; REGULATORY TECHNOLOGY SERVICES, LLC 1000 Westgate Drive, Suite 510k Saint Paul, MN 55114
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: Yes
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-09-18
• Decision Date: 2014-10-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00763000634773	K142654	000
00763000634926	K142654	000
00763000634933	K142654	000
00763000634940	K142654	000
00763000634957	K142654	000
00821684057315	K142654	000
00821684057179	K142654	000
00821684057186	K142654	000
00821684057193	K142654	000
00821684057209	K142654	000
00821684057216	K142654	000
00821684057223	K142654	000
00821684057230	K142654	000
00763000634919	K142654	000
00763000634902	K142654	000
00763000634780	K142654	000
00763000634797	K142654	000
00763000634803	K142654	000
00763000634810	K142654	000
00763000634827	K142654	000
00763000634834	K142654	000
00763000634841	K142654	000
00763000634858	K142654	000
00763000634865	K142654	000
00763000634872	K142654	000
00763000634889	K142654	000
00763000634896	K142654	000
00821684057247	K142654	000
00821684057254	K142654	000
00821684057414	K142654	000
00821684057421	K142654	000
00821684057438	K142654	000
00821684057445	K142654	000
00821684057452	K142654	000
00821684057469	K142654	000
00821684057476	K142654	000
00821684057483	K142654	000
00821684057490	K142654	000
00821684057506	K142654	000
00821684057513	K142654	000
00821684057520	K142654	000
00821684057407	K142654	000
00821684057391	K142654	000
00821684057261	K142654	000
00821684057278	K142654	000
00821684057285	K142654	000
00821684057292	K142654	000
00821684057308	K142654	000
00821684057322	K142654	000
00821684057339	K142654	000
00821684057346	K142654	000
00821684057353	K142654	000
00821684057360	K142654	000
00821684057377	K142654	000
00821684057384	K142654	000
00821684057537	K142654	000
00763000634216	K142654	000
00763000634360	K142654	000
00763000634377	K142654	000
00763000634384	K142654	000
00763000634391	K142654	000
00763000634407	K142654	000
00763000634414	K142654	000
00763000634421	K142654	000
00763000634438	K142654	000
00763000634445	K142654	000
00763000634452	K142654	000
00763000634469	K142654	000
00763000634476	K142654	000
00763000634353	K142654	000
00763000634346	K142654	000
00763000634223	K142654	000
00763000634230	K142654	000
00763000634247	K142654	000
00763000634254	K142654	000
00763000634261	K142654	000
00763000634278	K142654	000
00763000634285	K142654	000
00763000634292	K142654	000
00763000634308	K142654	000
00763000634315	K142654	000
00763000634322	K142654	000
00763000634339	K142654	000
00763000634483	K142654	000
00763000634490	K142654	000
00763000634643	K142654	000
00763000634650	K142654	000
00763000634667	K142654	000
00763000634674	K142654	000
00763000634681	K142654	000
00763000634698	K142654	000
00763000634704	K142654	000
00763000634711	K142654	000
00763000634728	K142654	000
00763000634735	K142654	000
00763000634742	K142654	000
00763000634759	K142654	000
00763000634636	K142654	000
00763000634629	K142654	000
00763000634506	K142654	000
00763000634513	K142654	000
00763000634520	K142654	000
00763000634537	K142654	000
00763000634544	K142654	000
00763000634551	K142654	000
00763000634568	K142654	000
00763000634575	K142654	000
00763000634582	K142654	000
00763000634599	K142654	000
00763000634605	K142654	000
00763000634612	K142654	000
00763000634766	K142654	000
00821684057544	K142654	000
00763000105891	K142654	000
00763000106041	K142654	000
00763000106058	K142654	000
00763000106065	K142654	000
00763000106072	K142654	000
00763000106089	K142654	000
00763000106096	K142654	000
00763000106102	K142654	000
00763000106119	K142654	000
00763000106126	K142654	000
00763000106133	K142654	000
00763000106140	K142654	000
00763000106157	K142654	000
00763000106034	K142654	000
00763000106027	K142654	000
00763000105907	K142654	000
00763000105914	K142654	000
00763000105921	K142654	000
00763000105938	K142654	000
00763000105945	K142654	000
00763000105952	K142654	000
00763000105969	K142654	000
00763000105976	K142654	000
00763000105983	K142654	000
00763000105990	K142654	000
00763000106003	K142654	000
00763000106010	K142654	000
00763000106164	K142654	000
00763000106171	K142654	000
00763000106324	K142654	000
00763000106331	K142654	000
00763000106348	K142654	000
00763000106355	K142654	000
00763000106362	K142654	000
00763000106379	K142654	000
00763000106386	K142654	000
00763000106393	K142654	000
00763000106409	K142654	000
00763000106416	K142654	000
00763000106423	K142654	000
00763000106430	K142654	000
00763000106317	K142654	000
00763000106300	K142654	000
00763000106188	K142654	000
00763000106195	K142654	000
00763000106201	K142654	000
00763000106218	K142654	000
00763000106225	K142654	000
00763000106232	K142654	000
00763000106249	K142654	000
00763000106256	K142654	000
00763000106263	K142654	000
00763000106270	K142654	000
00763000106287	K142654	000
00763000106294	K142654	000
00763000106447	K142654	000
00821684057551	K142654	000
00821684057704	K142654	000
00821684057711	K142654	000
00821684057728	K142654	000
00821684057735	K142654	000
00821684057742	K142654	000
00821684057759	K142654	000
00821684057766	K142654	000
00821684057773	K142654	000
00821684057780	K142654	000
00821684057797	K142654	000
00821684057803	K142654	000
00821684057810	K142654	000
00821684057698	K142654	000
00821684057681	K142654	000
00821684057568	K142654	000
00821684057575	K142654	000
00821684057582	K142654	000
00821684057599	K142654	000
00821684057605	K142654	000
00821684057612	K142654	000
00821684057629	K142654	000
00821684057636	K142654	000
00821684057643	K142654	000
00821684057650	K142654	000
00821684057667	K142654	000
00821684057674	K142654	000
00821684057827	K142654	000
00821684057834	K142654	000
00763000105761	K142654	000
00763000105778	K142654	000
00763000105785	K142654	000
00763000105792	K142654	000
00763000105808	K142654	000
00763000105815	K142654	000
00763000105822	K142654	000
00763000105839	K142654	000
00763000105846	K142654	000
00763000105853	K142654	000
00763000105860	K142654	000
00763000105877	K142654	000
00763000105754	K142654	000
00763000105747	K142654	000
00821684057841	K142654	000
00821684057858	K142654	000
00821684057865	K142654	000
00821684057872	K142654	000
00821684057889	K142654	000
00821684057896	K142654	000
00821684057902	K142654	000
00821684057919	K142654	000
00763000105709	K142654	000
00763000105716	K142654	000
00763000105723	K142654	000
00763000105730	K142654	000
00763000105884	K142654	000