The following data is part of a premarket notification filed by Dental Direkt Of Amerika Ug (haftungsbeschraenkt) with the FDA for Dd Bio Z, Dd Bio Zx(square), Dd Biozx(square) Color.
| Device ID | K142987 |
| 510k Number | K142987 |
| Device Name: | DD Bio Z, DD Bio ZX(square), DD BioZX(square) Color |
| Classification | Powder, Porcelain |
| Applicant | DENTAL DIREKT OF AMERIKA UG (HAFTUNGSBESCHRAENKT) PAPPELWEG 6 Spenge, DE 32139 |
| Contact | Gerhard De Boer |
| Correspondent | Uwe Greitens Dental Direkt GmbH Industriezentrum 103-108 Spenge, DE 32139 |
| Product Code | EIH |
| CFR Regulation Number | 872.6660 [🔎] |
| Decision | Substantially Equivalent (SESE) |
| Type | Abbreviated |
| 3rd Party Reviewed | No |
| Combination Product | No |
| Date Received | 2014-10-16 |
| Decision Date | 2015-02-11 |
| Summary: | summary |
| Device Identifier | submissionNumber | Supplement |
|---|---|---|
| EDDIG520C101 | K142987 | 000 |
| EDDIG524200001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52450001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52480001 | K142987 | 000 |
| EDDIG524A101 | K142987 | 000 |
| EDDIG524A201 | K142987 | 000 |
| EDDIG524A301 | K142987 | 000 |
| EDDIG524A3501 | K142987 | 000 |
| EDDIG524B101 | K142987 | 000 |
| EDDIG524B201 | K142987 | 000 |
| EDDIG524C101 | K142987 | 000 |
| EDDIG524D201 | K142987 | 000 |
| EDDIG525100001 | K142987 | 000 |
| EDDIG525133301 | K142987 | 000 |
| EDDIG525200001 | K142987 | 000 |
| EDDIG524133301 | K142987 | 000 |
| EDDIG524100001 | K142987 | 000 |
| EDDIG520D201 | K142987 | 000 |
| EDDIG522100001 | K142987 | 000 |
| EDDIG522133301 | K142987 | 000 |
| EDDIG522200001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52250001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52280001 | K142987 | 000 |
| EDDIG522A101 | K142987 | 000 |
| EDDIG522A201 | K142987 | 000 |
| EDDIG522A301 | K142987 | 000 |
| EDDIG522A3501 | K142987 | 000 |
| EDDIG522B101 | K142987 | 000 |
| EDDIG522B201 | K142987 | 000 |
| EDDIG522C101 | K142987 | 000 |
| EDDIG522D201 | K142987 | 000 |
| EDDIG52550001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52580001 | K142987 | 000 |
| EDDIG525A101 | K142987 | 000 |
| EDDIG526B101 | K142987 | 000 |
| EDDIG526B201 | K142987 | 000 |
| EDDIG526C101 | K142987 | 000 |
| EDDIG526D201 | K142987 | 000 |
| EDDIG5271 | K142987 | 000 |
| EDDIG5531 | K142987 | 000 |
| EDDIG55321 | K142987 | 000 |
| EDDIG5541 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000601 | K142987 | 000 |
| EDDIG526A3501 | K142987 | 000 |
| EDDIG526A301 | K142987 | 000 |
| EDDIG525A201 | K142987 | 000 |
| EDDIG525A301 | K142987 | 000 |
| EDDIG525A3501 | K142987 | 000 |
| EDDIG525B101 | K142987 | 000 |
| EDDIG525B201 | K142987 | 000 |
| EDDIG525C101 | K142987 | 000 |
| EDDIG525D201 | K142987 | 000 |
| EDDIG5261 | K142987 | 000 |
| EDDIG526133301 | K142987 | 000 |
| EDDIG526200001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52650001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52680001 | K142987 | 000 |
| EDDIG526A101 | K142987 | 000 |
| EDDIG526A201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000701 | K142987 | 000 |
| EDDIG2141 | K142987 | 000 |
| EDDIG2320051 | K142987 | 000 |
| EDDIG2321 | K142987 | 000 |
| EDDIG2330011 | K142987 | 000 |
| EDDIG2330021 | K142987 | 000 |
| EDDIG2330031 | K142987 | 000 |
| EDDIG2330041 | K142987 | 000 |
| EDDIG2330051 | K142987 | 000 |
| EDDIG2331 | K142987 | 000 |
| EDDIG2341 | K142987 | 000 |
| EDDIG2351 | K142987 | 000 |
| EDDIG2601 | K142987 | 000 |
| EDDIG2611 | K142987 | 000 |
| EDDIG2621 | K142987 | 000 |
| EDDIG2631 | K142987 | 000 |
| EDDIG2320041 | K142987 | 000 |
| EDDIG2320031 | K142987 | 000 |
| EDDIG2151 | K142987 | 000 |
| EDDIG2161 | K142987 | 000 |
| EDDIG2171 | K142987 | 000 |
| EDDIG2181 | K142987 | 000 |
| EDDIG2191 | K142987 | 000 |
| EDDIG2301 | K142987 | 000 |
| EDDIG2310011 | K142987 | 000 |
| EDDIG2310021 | K142987 | 000 |
| EDDIG2310031 | K142987 | 000 |
| EDDIG2310041 | K142987 | 000 |
| EDDIG2310051 | K142987 | 000 |
| EDDIG2311 | K142987 | 000 |
| EDDIG2320011 | K142987 | 000 |
| EDDIG2320021 | K142987 | 000 |
| EDDIG2641 | K142987 | 000 |
| EDDIG2651 | K142987 | 000 |
| EDDIG2661 | K142987 | 000 |
| EDDIG5071 | K142987 | 000 |
| EDDIG50721 | K142987 | 000 |
| EDDIG513 | K142987 | 000 |
| EDDIG5131 | K142987 | 000 |
| EDDIG520100001 | K142987 | 000 |
| EDDIG520133301 | K142987 | 000 |
| EDDIG520200001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52050001 | K142987 | 000 |
| EDDIG52080001 | K142987 | 000 |
| EDDIG520A101 | K142987 | 000 |
| EDDIG520A201 | K142987 | 000 |
| EDDIG520A301 | K142987 | 000 |
| EDDIG520A3501 | K142987 | 000 |
| EDDIG520B101 | K142987 | 000 |
| EDDIG50621 | K142987 | 000 |
| EDDIG5061 | K142987 | 000 |
| EDDIG3601 | K142987 | 000 |
| EDDIG3611 | K142987 | 000 |
| EDDIG3621 | K142987 | 000 |
| EDDIG3631 | K142987 | 000 |
| EDDIG3641 | K142987 | 000 |
| EDDIG3651 | K142987 | 000 |
| EDDIG3661 | K142987 | 000 |
| EDDIG3671 | K142987 | 000 |
| EDDIG4011 | K142987 | 000 |
| EDDIG4021 | K142987 | 000 |
| EDDIG4031 | K142987 | 000 |
| EDDIG4041 | K142987 | 000 |
| EDDIG5051 | K142987 | 000 |
| EDDIG50521 | K142987 | 000 |
| EDDIG520B201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59502001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59502101 | K142987 | 000 |
| EDDIG5951 | K142987 | 000 |
| EDDIG59521 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59600901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59501601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601201 | K142987 | 000 |
| EDDIG6031 | K142987 | 000 |
| EDDIG60311 | K142987 | 000 |
| EDDIG6041 | K142987 | 000 |
| EDDIG60411 | K142987 | 000 |
| EDDIG60501 | K142987 | 000 |
| EDDIG6051 | K142987 | 000 |
| EDDIG60531 | K142987 | 000 |
| EDDIG6071 | K142987 | 000 |
| EDDIG6101 | K142987 | 000 |
| EDDIG61011 | K142987 | 000 |
| EDDIG6111 | K142987 | 000 |
| EDDIG61211 | K142987 | 000 |
| EDDIG61301 | K142987 | 000 |
| EDDIG6131 | K142987 | 000 |
| EDDIG6021 | K142987 | 000 |
| EDDIG6011 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59601901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59602001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59602101 | K142987 | 000 |
| EDDIG5961 | K142987 | 000 |
| EDDIG596100001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59621 | K142987 | 000 |
| EDDIG6001 | K142987 | 000 |
| EDDIG60011 | K142987 | 000 |
| EDDIG61331 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000801 | K142987 | 000 |
| EDDIG5911 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59200901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59100701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59100601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59000901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59001901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59002001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59002101 | K142987 | 000 |
| EDDIG5901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59401901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59402001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59402101 | K142987 | 000 |
| EDDIG5941 | K142987 | 000 |
| EDDIG59421 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201801 | K142987 | 000 |
| EDDIG59201901 | K142987 | 000 |
| EDDIG59202001 | K142987 | 000 |
| EDDIG59202101 | K142987 | 000 |
| EDDIG5921 | K142987 | 000 |
| EDDIG59221 | K142987 | 000 |
| EDDIG5931 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400101 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400201 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400301 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400401 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400501 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400601 | K142987 | 000 |
| EDDIG59400701 | K142987 | 000 |
| EDDIG59500101 | K142987 | 000 |