Evolve UniPolar Head

Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal

Signature Orthopaedics Pty Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Evolve Unipolar Head.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K143184
• 510k Number: K143184
• Device Name: Evolve UniPolar Head
• Classification: Prosthesis, Hip, Hemi-, Femoral, Metal
• Applicant: Signature Orthopaedics Pty Ltd. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; SIGNATURE ORTHOPAEDICS, PTY, LTD. 7 Sirius Road Lane Cove, AU 2066
• Product Code: KWL
• CFR Regulation Number: 888.3360 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-11-05
• Decision Date: 2015-03-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841176103214	K143184	000
00841176103153	K143184	000
00841176103160	K143184	000
00841176103177	K143184	000
00841176103184	K143184	000
00841176103191	K143184	000
00841176103207	K143184	000
09348215002459	K143184	000
09348215002466	K143184	000
09348215002473	K143184	000
09348215002480	K143184	000
09348215002497	K143184	000
09348215002503	K143184	000
09348215002510	K143184	000
09348215002527	K143184	000
09348215002534	K143184	000
09348215002541	K143184	000
00841176103146	K143184	000
00841176103139	K143184	000
00841176103221	K143184	000
00841176103238	K143184	000
00841176103245	K143184	000
00841176103009	K143184	000
00841176103016	K143184	000
00841176103023	K143184	000
00841176103030	K143184	000
00841176103047	K143184	000
00841176103054	K143184	000
00841176103061	K143184	000
00841176103078	K143184	000
00841176103085	K143184	000
00841176103092	K143184	000
00841176103108	K143184	000
00841176103115	K143184	000
00841176103122	K143184	000
09348215002558	K143184	000
09348215002565	K143184	000
09348215038106	K143184	000
09348215038113	K143184	000
09348215038120	K143184	000
09348215038137	K143184	000
09348215038144	K143184	000
09348215038151	K143184	000
09348215038168	K143184	000
09348215038175	K143184	000
09348215038182	K143184	000
09348215038199	K143184	000
09348215038205	K143184	000
09348215038212	K143184	000
09348215038229	K143184	000
09348215038236	K143184	000
09348215038243	K143184	000
09348215038250	K143184	000
09348215038090	K143184	000
09348215038083	K143184	000
09348215002572	K143184	000
09348215002589	K143184	000
09348215002596	K143184	000
09348215002602	K143184	000
09348215002619	K143184	000
09348215002626	K143184	000
09348215002633	K143184	000
09348215002640	K143184	000
09348215002657	K143184	000
09348215055349	K143184	000
09348215038021	K143184	000
09348215038038	K143184	000
09348215038045	K143184	000
09348215038052	K143184	000
09348215038069	K143184	000
09348215038076	K143184	000
09348215038267	K143184	000