Penumbra Smart Coil

Device, Neurovascular Embolization

Penumbra, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Penumbra, Inc. with the FDA for Penumbra Smart Coil.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K143218
• 510k Number: K143218
• Device Name: Penumbra Smart Coil
• Classification: Device, Neurovascular Embolization
• Applicant: Penumbra, Inc. 1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502
• Contact: Charles Denault
• Correspondent: Charles Denault; Penumbra, Inc. 1351 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502
• Product Code: HCG
• CFR Regulation Number: 882.5950 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-11-10
• Decision Date: 2015-03-18
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00814548014852	K143218	000
00814548015019	K143218	000
00814548015026	K143218	000
00814548015033	K143218	000
00814548015040	K143218	000
00814548015057	K143218	000
00814548015064	K143218	000
00814548015071	K143218	000
00814548015088	K143218	000
00814548015095	K143218	000
00814548015101	K143218	000
00814548015118	K143218	000
00814548015125	K143218	000
00814548015002	K143218	000
00814548014999	K143218	000
00814548014982	K143218	000
00814548014869	K143218	000
00814548014876	K143218	000
00814548014883	K143218	000
00814548014890	K143218	000
00814548014906	K143218	000
00814548014913	K143218	000
00814548014920	K143218	000
00814548014937	K143218	000
00814548014944	K143218	000
00814548014951	K143218	000
00814548014968	K143218	000
00814548014975	K143218	000
00814548015132	K143218	000
00814548015149	K143218	000
00814548015156	K143218	000
00814548015316	K143218	000
00814548015323	K143218	000
00814548015330	K143218	000
00814548015347	K143218	000
00814548015354	K143218	000
00814548015361	K143218	000
00814548015378	K143218	000
00814548015385	K143218	000
00814548015392	K143218	000
00814548015408	K143218	000
00814548015415	K143218	000
00814548015422	K143218	000
00814548015309	K143218	000
00814548015293	K143218	000
00814548015286	K143218	000
00814548015163	K143218	000
00814548015170	K143218	000
00814548015187	K143218	000
00814548015194	K143218	000
00814548015200	K143218	000
00814548015217	K143218	000
00814548015224	K143218	000
00814548015231	K143218	000
00814548015248	K143218	000
00814548015255	K143218	000
00814548015262	K143218	000
00814548015279	K143218	000
00814548015439	K143218	000
00814548014845	K143218	000
00814548014258	K143218	000
00814548014418	K143218	000
00814548014425	K143218	000
00814548014432	K143218	000
00814548014449	K143218	000
00814548014456	K143218	000
00814548014463	K143218	000
00814548014470	K143218	000
00814548014487	K143218	000
00814548014494	K143218	000
00814548014500	K143218	000
00814548014517	K143218	000
00814548014524	K143218	000
00814548014401	K143218	000
00814548014395	K143218	000
00814548014388	K143218	000
00814548014265	K143218	000
00814548014272	K143218	000
00814548014289	K143218	000
00814548014296	K143218	000
00814548014302	K143218	000
00814548014319	K143218	000
00814548014326	K143218	000
00814548014333	K143218	000
00814548014340	K143218	000
00814548014357	K143218	000
00814548014364	K143218	000
00814548014371	K143218	000
00814548014531	K143218	000
00814548014548	K143218	000
00814548014555	K143218	000
00814548014715	K143218	000
00814548014722	K143218	000
00814548014739	K143218	000
00814548014746	K143218	000
00814548014753	K143218	000
00814548014760	K143218	000
00814548014777	K143218	000
00814548014784	K143218	000
00814548014791	K143218	000
00814548014807	K143218	000
00814548014814	K143218	000
00814548014821	K143218	000
00814548014708	K143218	000
00814548014692	K143218	000
00814548014685	K143218	000
00814548014562	K143218	000
00814548014579	K143218	000
00814548014586	K143218	000
00814548014593	K143218	000
00814548014609	K143218	000
00814548014616	K143218	000
00814548014623	K143218	000
00814548014630	K143218	000
00814548014647	K143218	000
00814548014654	K143218	000
00814548014661	K143218	000
00814548014678	K143218	000
00814548014838	K143218	000
00814548016139	K143218	000
00814548016979	K143218	000
00814548016986	K143218	000
00814548016993	K143218	000
00814548017006	K143218	000
00814548017013	K143218	000
00814548017020	K143218	000
00814548017037	K143218	000
00814548017044	K143218	000
00814548017051	K143218	000
00814548017068	K143218	000
00814548017075	K143218	000
00814548017082	K143218	000
00814548016962	K143218	000
00814548016955	K143218	000
00814548016948	K143218	000
00814548016825	K143218	000
00814548016832	K143218	000
00814548016849	K143218	000
00814548016856	K143218	000
00814548016863	K143218	000
00814548016870	K143218	000
00814548016887	K143218	000
00814548016894	K143218	000
00814548016900	K143218	000
00814548016917	K143218	000
00814548016924	K143218	000
00814548016931	K143218	000
00814548017099	K143218	000
00814548017105	K143218	000
00814548017112	K143218	000
00814548017273	K143218	000
00814548017280	K143218	000
00814548017297	K143218	000
00814548017303	K143218	000
00814548017310	K143218	000
00814548017327	K143218	000
00814548017334	K143218	000
00814548017341	K143218	000
00814548017358	K143218	000
00814548017365	K143218	000
00814548017372	K143218	000
00814548017389	K143218	000
00814548017266	K143218	000
00814548017259	K143218	000
00814548017242	K143218	000
00814548017129	K143218	000
00814548017136	K143218	000
00814548017143	K143218	000
00814548017150	K143218	000
00814548017167	K143218	000
00814548017174	K143218	000
00814548017181	K143218	000
00814548017198	K143218	000
00814548017204	K143218	000
00814548017211	K143218	000
00814548017228	K143218	000
00814548017235	K143218	000
00814548017396	K143218	000
00814548016030	K143218	000
00814548015446	K143218	000
00814548015606	K143218	000
00814548015613	K143218	000
00814548015620	K143218	000
00814548015637	K143218	000
00814548015644	K143218	000
00814548015651	K143218	000
00814548015668	K143218	000
00814548015675	K143218	000
00814548015682	K143218	000
00814548015699	K143218	000
00814548015705	K143218	000
00814548015712	K143218	000
00814548015590	K143218	000
00814548015583	K143218	000
00814548015576	K143218	000
00814548015453	K143218	000
00814548015460	K143218	000
00814548015477	K143218	000
00814548015484	K143218	000
00814548015491	K143218	000
00814548015507	K143218	000
00814548015514	K143218	000
00814548015521	K143218	000
00814548015538	K143218	000
00814548015545	K143218	000
00814548015552	K143218	000
00814548015569	K143218	000
00814548015729	K143218	000
00814548015736	K143218	000
00814548015743	K143218	000
00814548015903	K143218	000
00814548015910	K143218	000
00814548015927	K143218	000
00814548015934	K143218	000
00814548015941	K143218	000
00814548015958	K143218	000
00814548015965	K143218	000
00814548015972	K143218	000
00814548015989	K143218	000
00814548015996	K143218	000
00814548016009	K143218	000
00814548016016	K143218	000
00814548015897	K143218	000
00814548015880	K143218	000
00814548015873	K143218	000
00814548015750	K143218	000
00814548015767	K143218	000
00814548015774	K143218	000
00814548015781	K143218	000
00814548015798	K143218	000
00814548015804	K143218	000
00814548015811	K143218	000
00814548015828	K143218	000
00814548015835	K143218	000
00814548015842	K143218	000
00814548015859	K143218	000
00814548015866	K143218	000
00814548016023	K143218	000