CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Reusable Instruments

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc with the FDA for Cd Horizon Spinal System, Medtronic Navigated Reusable Instruments.

Pre-market Notification Details

Device IDK143375
510k NumberK143375
Device Name:CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Reusable Instruments
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
ContactBecky Ronner
CorrespondentBecky Ronner
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeHBE
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOLO
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2014-11-25
Decision Date2015-02-13
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00643169491533 K143375 000
00643169500952 K143375 000
00643169500969 K143375 000
00643169500976 K143375 000
00643169500983 K143375 000
00643169500990 K143375 000
00643169501003 K143375 000
00643169501010 K143375 000
00643169501027 K143375 000
00643169501034 K143375 000
00643169501041 K143375 000
00643169501058 K143375 000
00643169501065 K143375 000
00643169501072 K143375 000
00643169501089 K143375 000
00643169501096 K143375 000
00643169501102 K143375 000
00643169501119 K143375 000
00643169500945 K143375 000
00643169500938 K143375 000
00643169491540 K143375 000
00643169491557 K143375 000
00643169491564 K143375 000
00643169491571 K143375 000
00643169491588 K143375 000
00643169491595 K143375 000
00643169491601 K143375 000
00643169491618 K143375 000
00643169491625 K143375 000
00643169491632 K143375 000
00643169491649 K143375 000
00643169491656 K143375 000
00643169491663 K143375 000
00643169491670 K143375 000
00643169491687 K143375 000
00643169491694 K143375 000
00643169491700 K143375 000
00643169501126 K143375 000
00643169501133 K143375 000
00643169501140 K143375 000
00643169501348 K143375 000
00643169501355 K143375 000
00643169501362 K143375 000
00643169501379 K143375 000
00643169501386 K143375 000
00643169501393 K143375 000
00643169501409 K143375 000
00643169501416 K143375 000
00643169501423 K143375 000
00643169501430 K143375 000
00643169501447 K143375 000
00643169501454 K143375 000
00643169501461 K143375 000
00643169501478 K143375 000
00643169501485 K143375 000
00643169501492 K143375 000
00643169501508 K143375 000
00643169501331 K143375 000
00643169501324 K143375 000
00643169501157 K143375 000
00643169501164 K143375 000
00643169501171 K143375 000
00643169501188 K143375 000
00643169501195 K143375 000
00643169501201 K143375 000
00643169501218 K143375 000
00643169501225 K143375 000
00643169501232 K143375 000
00643169501249 K143375 000
00643169501256 K143375 000
00643169501263 K143375 000
00643169501270 K143375 000
00643169501287 K143375 000
00643169501294 K143375 000
00643169501300 K143375 000
00643169501317 K143375 000
00643169501515 K143375 000
00643169491526 K143375 000
00673978130163 K143375 000
00643169490901 K143375 000
00643169490918 K143375 000
00643169490925 K143375 000
00643169490932 K143375 000
00643169490949 K143375 000
00643169490956 K143375 000
00643169490963 K143375 000
00643169490970 K143375 000
00643169490987 K143375 000
00643169490994 K143375 000
00643169491007 K143375 000
00643169491014 K143375 000
00643169491021 K143375 000
00643169491038 K143375 000
00643169491045 K143375 000
00643169491052 K143375 000
00643169491106 K143375 000
00643169490895 K143375 000
00643169490888 K143375 000
00643169490710 K143375 000
00643169490727 K143375 000
00643169490734 K143375 000
00643169490741 K143375 000
00643169490758 K143375 000
00643169490765 K143375 000
00643169490772 K143375 000
00643169490789 K143375 000
00643169490796 K143375 000
00643169490802 K143375 000
00643169490819 K143375 000
00643169490826 K143375 000
00643169490833 K143375 000
00643169490840 K143375 000
00643169490857 K143375 000
00643169490864 K143375 000
00643169490871 K143375 000
00643169491113 K143375 000
00643169491120 K143375 000
00643169491137 K143375 000
00643169491342 K143375 000
00643169491359 K143375 000
00643169491366 K143375 000
00643169491373 K143375 000
00643169491380 K143375 000
00643169491397 K143375 000
00643169491403 K143375 000
00643169491410 K143375 000
00643169491427 K143375 000
00643169491434 K143375 000
00643169491441 K143375 000
00643169491458 K143375 000
00643169491465 K143375 000
00643169491472 K143375 000
00643169491489 K143375 000
00643169491496 K143375 000
00643169491502 K143375 000
00643169491335 K143375 000
00643169491328 K143375 000
00643169491144 K143375 000
00643169491168 K143375 000
00643169491175 K143375 000
00643169491182 K143375 000
00643169491199 K143375 000
00643169491205 K143375 000
00643169491212 K143375 000
00643169491229 K143375 000
00643169491236 K143375 000
00643169491243 K143375 000
00643169491250 K143375 000
00643169491267 K143375 000
00643169491274 K143375 000
00643169491281 K143375 000
00643169491298 K143375 000
00643169491304 K143375 000
00643169491311 K143375 000
00643169491519 K143375 000
00643169501522 K143375 000
00643169544468 K143375 000
00643169544666 K143375 000
00643169544673 K143375 000
00643169544680 K143375 000
00643169544697 K143375 000
00643169544703 K143375 000
00643169544710 K143375 000
00643169544727 K143375 000
00643169544734 K143375 000
00643169544741 K143375 000
00643169544758 K143375 000
00643169544765 K143375 000
00643169544772 K143375 000
00643169544789 K143375 000
00643169544796 K143375 000
00643169544802 K143375 000
00643169544819 K143375 000
00643169544826 K143375 000
00643169544659 K143375 000
00643169544642 K143375 000
00643169544475 K143375 000
00643169544482 K143375 000
00643169544499 K143375 000
00643169544505 K143375 000
00643169544512 K143375 000
00643169544529 K143375 000
00643169544536 K143375 000
00643169544543 K143375 000
00643169544550 K143375 000
00643169544567 K143375 000
00643169544574 K143375 000
00643169544581 K143375 000
00643169544598 K143375 000
00643169544604 K143375 000
00643169544611 K143375 000
00643169544628 K143375 000
00643169544635 K143375 000
00643169544833 K143375 000
00643169544840 K143375 000
00643169544857 K143375 000
00643169545052 K143375 000
00643169545069 K143375 000
00643169545076 K143375 000
00643169545120 K143375 000
00643169545137 K143375 000
00643169545144 K143375 000
00643169545151 K143375 000
00643169545168 K143375 000
00643169545281 K143375 000
00643169546240 K143375 000
00643169566132 K143375 000
00643169566149 K143375 000
00643169566156 K143375 000
00643169566163 K143375 000
00643169566170 K143375 000
00643169566187 K143375 000
00643169566194 K143375 000
00643169545045 K143375 000
00643169545038 K143375 000
00643169544864 K143375 000
00643169544871 K143375 000
00643169544888 K143375 000
00643169544895 K143375 000
00643169544901 K143375 000
00643169544918 K143375 000
00643169544925 K143375 000
00643169544932 K143375 000
00643169544949 K143375 000
00643169544956 K143375 000
00643169544963 K143375 000
00643169544970 K143375 000
00643169544987 K143375 000
00643169544994 K143375 000
00643169545007 K143375 000
00643169545014 K143375 000
00643169545021 K143375 000
00613994404916 K143375 000
00643169544451 K143375 000
00643169501539 K143375 000
00643169543881 K143375 000
00643169543898 K143375 000
00643169543904 K143375 000
00643169543911 K143375 000
00643169543928 K143375 000
00643169543935 K143375 000
00643169543942 K143375 000
00643169543959 K143375 000
00643169543966 K143375 000
00643169543973 K143375 000
00643169543980 K143375 000
00643169543997 K143375 000
00643169544000 K143375 000
00643169544017 K143375 000
00643169544024 K143375 000
00643169544031 K143375 000
00643169544048 K143375 000
00643169543874 K143375 000
00643169543867 K143375 000
00643169501546 K143375 000
00643169501553 K143375 000
00643169505339 K143375 000
00643169505346 K143375 000
00643169505353 K143375 000
00643169519305 K143375 000
00643169519312 K143375 000
00643169519329 K143375 000
00643169519336 K143375 000
00643169543782 K143375 000
00643169543799 K143375 000
00643169543805 K143375 000
00643169543812 K143375 000
00643169543829 K143375 000
00643169543836 K143375 000
00643169543843 K143375 000
00643169543850 K143375 000
00643169544055 K143375 000
00643169544062 K143375 000
00643169544079 K143375 000
00643169544277 K143375 000
00643169544284 K143375 000
00643169544291 K143375 000
00643169544307 K143375 000
00643169544314 K143375 000
00643169544321 K143375 000
00643169544338 K143375 000
00643169544345 K143375 000
00643169544352 K143375 000
00643169544369 K143375 000
00643169544376 K143375 000
00643169544383 K143375 000
00643169544390 K143375 000
00643169544406 K143375 000
00643169544413 K143375 000
00643169544420 K143375 000
00643169544437 K143375 000
00643169544260 K143375 000
00643169544253 K143375 000
00643169544086 K143375 000
00643169544093 K143375 000
00643169544109 K143375 000
00643169544116 K143375 000
00643169544123 K143375 000
00643169544130 K143375 000
00643169544147 K143375 000
00643169544154 K143375 000
00643169544161 K143375 000
00643169544178 K143375 000
00643169544185 K143375 000
00643169544192 K143375 000
00643169544208 K143375 000
00643169544215 K143375 000
00643169544222 K143375 000
00643169544239 K143375 000
00643169544246 K143375 000
00643169544444 K143375 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.