SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

GLOBUS MEDICAL INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Sustain R Tps Spacers, Patriot Tps Spacers, Caliber Tps Spacer, Coalition Tps Spacers, Independence Tps Spacer, Fortify -r Tps Corpectomy Spacer, Fortify I-r Tps Corpectomy Spacer, Xpand -r Tps Corpectomy Spacer, Niko Tps Corpectomy Spacer.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K143578
• 510k Number: K143578
• Device Name: SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J Baker
• Correspondent: Kelly J Baker; GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVENUE Audubon, PA 19403
• Product Code: MAX
• Subsequent Product Code: MQP
• Subsequent Product Code: ODP
• Subsequent Product Code: OVD
• Subsequent Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2014-12-17
• Decision Date: 2016-04-13
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095276725	K143578	000
00889095276985	K143578	000
00889095093391	K143578	000
00889095093407	K143578	000
00889095093414	K143578	000
00889095093421	K143578	000
00889095093438	K143578	000
00889095093445	K143578	000
00889095093452	K143578	000
00889095093469	K143578	000
00889095276978	K143578	000
00889095276961	K143578	000
00889095276954	K143578	000
00889095276732	K143578	000
00889095276749	K143578	000
00889095276756	K143578	000
00889095276763	K143578	000
00889095276770	K143578	000
00889095276794	K143578	000
00889095276817	K143578	000
00889095276930	K143578	000
00889095276947	K143578	000
00889095093476	K143578	000
00889095093483	K143578	000
00889095155075	K143578	000
00889095155082	K143578	000
00889095155105	K143578	000
00889095155112	K143578	000
00889095155136	K143578	000
00889095155143	K143578	000
00889095155167	K143578	000
00889095155174	K143578	000
00889095155198	K143578	000
00889095155051	K143578	000
00889095155044	K143578	000
00889095155020	K143578	000
00889095093490	K143578	000
00889095093506	K143578	000
00889095093513	K143578	000
00889095093520	K143578	000
00889095093537	K143578	000
00889095093544	K143578	000
00889095154986	K143578	000
00889095154993	K143578	000
00889095155013	K143578	000
00889095155204	K143578	000
00889095257151	K143578	000
00889095257298	K143578	000
00889095257304	K143578	000
00889095257311	K143578	000
00889095257328	K143578	000
00889095257335	K143578	000
00889095257342	K143578	000
00889095257359	K143578	000
00889095257366	K143578	000
00889095257373	K143578	000
00889095257281	K143578	000
00889095257274	K143578	000
00889095257250	K143578	000
00889095257168	K143578	000
00889095257175	K143578	000
00889095257182	K143578	000
00889095257199	K143578	000
00889095257205	K143578	000
00889095257212	K143578	000
00889095257229	K143578	000
00889095257236	K143578	000
00889095257243	K143578	000
00889095257380	K143578	000
00889095257397	K143578	000
00889095276619	K143578	000
00889095276626	K143578	000
00889095276633	K143578	000
00889095276640	K143578	000
00889095276657	K143578	000
00889095276664	K143578	000
00889095276671	K143578	000
00889095276688	K143578	000
00889095276701	K143578	000
00889095276602	K143578	000
00889095257502	K143578	000
00889095257496	K143578	000
00889095257403	K143578	000
00889095257410	K143578	000
00889095257427	K143578	000
00889095257434	K143578	000
00889095257441	K143578	000
00889095257458	K143578	000
00889095257465	K143578	000
00889095257472	K143578	000
00889095257489	K143578	000
00889095276718	K143578	000
00889095155228	K143578	000
00889095155921	K143578	000
00889095156126	K143578	000
00889095156133	K143578	000
00889095156157	K143578	000
00889095156164	K143578	000
00889095156188	K143578	000
00889095156195	K143578	000
00889095156218	K143578	000
00889095156225	K143578	000
00889095156249	K143578	000
00889095156102	K143578	000
00889095156096	K143578	000
00889095156072	K143578	000
00889095155945	K143578	000
00889095155952	K143578	000
00889095155976	K143578	000
00889095155983	K143578	000
00889095156003	K143578	000
00889095156010	K143578	000
00889095156034	K143578	000
00889095156041	K143578	000
00889095156065	K143578	000
00889095156256	K143578	000
00889095156270	K143578	000
00889095156461	K143578	000
00889095156485	K143578	000
00889095156492	K143578	000
00889095156515	K143578	000
00889095156522	K143578	000
00889095156546	K143578	000
00889095156553	K143578	000
00889095156577	K143578	000
00889095156584	K143578	000
00889095156454	K143578	000
00889095156430	K143578	000
00889095156423	K143578	000
00889095156287	K143578	000
00889095156300	K143578	000
00889095156317	K143578	000
00889095156331	K143578	000
00889095156348	K143578	000
00889095156362	K143578	000
00889095156379	K143578	000
00889095156393	K143578	000
00889095156409	K143578	000
00889095156607	K143578	000
00889095155235	K143578	000
00889095155433	K143578	000
00889095155440	K143578	000
00889095155464	K143578	000
00889095155471	K143578	000
00889095155495	K143578	000
00889095155501	K143578	000
00889095155525	K143578	000
00889095155532	K143578	000
00889095155556	K143578	000
00889095155419	K143578	000
00889095155402	K143578	000
00889095155389	K143578	000
00889095155259	K143578	000
00889095155266	K143578	000
00889095155280	K143578	000
00889095155297	K143578	000
00889095155310	K143578	000
00889095155327	K143578	000
00889095155341	K143578	000
00889095155358	K143578	000
00889095155372	K143578	000
00889095155563	K143578	000
00889095155587	K143578	000
00889095155778	K143578	000
00889095155792	K143578	000
00889095155808	K143578	000
00889095155822	K143578	000
00889095155839	K143578	000
00889095155853	K143578	000
00889095155860	K143578	000
00889095155884	K143578	000
00889095155891	K143578	000
00889095155761	K143578	000
00889095155747	K143578	000
00889095155730	K143578	000
00889095155594	K143578	000
00889095155617	K143578	000
00889095155624	K143578	000
00889095155648	K143578	000
00889095155655	K143578	000
00889095155679	K143578	000
00889095155686	K143578	000
00889095155709	K143578	000
00889095155716	K143578	000
00889095155914	K143578	000
00889095257144	K143578	000
00889095235708	K143578	000
00889095235968	K143578	000
00889095236569	K143578	000
00889095236583	K143578	000
00889095236606	K143578	000
00889095236620	K143578	000
00889095236644	K143578	000
00889095236668	K143578	000
00889095236682	K143578	000
00889095236705	K143578	000
00889095235944	K143578	000
00889095235920	K143578	000
00889095235906	K143578	000
00889095235722	K143578	000
00889095235746	K143578	000
00889095235760	K143578	000
00889095235784	K143578	000
00889095235807	K143578	000
00889095235821	K143578	000
00889095235845	K143578	000
00889095235869	K143578	000
00889095235883	K143578	000
00889095236729	K143578	000
00889095236743	K143578	000
00889095237009	K143578	000
00889095237023	K143578	000
00889095237047	K143578	000
00889095237061	K143578	000
00889095237085	K143578	000
00889095237108	K143578	000
00889095237122	K143578	000
00889095237146	K143578	000
00889095237160	K143578	000
00889095236989	K143578	000
00889095236965	K143578	000
00889095236941	K143578	000
00889095236767	K143578	000
00889095236781	K143578	000
00889095236804	K143578	000
00889095236828	K143578	000
00889095236842	K143578	000
00889095236866	K143578	000
00889095236880	K143578	000
00889095236903	K143578	000
00889095236927	K143578	000
00889095237184	K143578	000
00889095234787	K143578	000
00889095235043	K143578	000
00889095235067	K143578	000
00889095235081	K143578	000
00889095235104	K143578	000
00889095235128	K143578	000
00889095235142	K143578	000
00889095235166	K143578	000
00889095235180	K143578	000
00889095235203	K143578	000
00889095235029	K143578	000
00889095235005	K143578	000
00889095234985	K143578	000
00889095234800	K143578	000
00889095234824	K143578	000
00889095234848	K143578	000
00889095234862	K143578	000
00889095234886	K143578	000
00889095234909	K143578	000
00889095234923	K143578	000
00889095234947	K143578	000
00889095234961	K143578	000
00889095235227	K143578	000
00889095235241	K143578	000
00889095235500	K143578	000
00889095235524	K143578	000
00889095235548	K143578	000
00889095235562	K143578	000
00889095235586	K143578	000
00889095235609	K143578	000
00889095235623	K143578	000
00889095235647	K143578	000
00889095235661	K143578	000
00889095235487	K143578	000
00889095235463	K143578	000
00889095235449	K143578	000
00889095235265	K143578	000
00889095235289	K143578	000
00889095235302	K143578	000
00889095235326	K143578	000
00889095235340	K143578	000
00889095235364	K143578	000
00889095235388	K143578	000
00889095235401	K143578	000
00889095235425	K143578	000
00889095235685	K143578	000
00889095237207	K143578	000
00889095238143	K143578	000
00889095238402	K143578	000
00889095238426	K143578	000
00889095238440	K143578	000
00889095238464	K143578	000
00889095238877	K143578	000
00889095238891	K143578	000
00889095238914	K143578	000
00889095238952	K143578	000
00889095238976	K143578	000
00889095238389	K143578	000
00889095238365	K143578	000
00889095238341	K143578	000
00889095238167	K143578	000
00889095238181	K143578	000
00889095238204	K143578	000
00889095238228	K143578	000
00889095238242	K143578	000
00889095238266	K143578	000
00889095238280	K143578	000
00889095238303	K143578	000
00889095238327	K143578	000
00889095238990	K143578	000
00889095239010	K143578	000
00889095257045	K143578	000
00889095257052	K143578	000
00889095257069	K143578	000
00889095257076	K143578	000
00889095257083	K143578	000
00889095257090	K143578	000
00889095257106	K143578	000
00889095257113	K143578	000
00889095257120	K143578	000
00889095257038	K143578	000
00889095257021	K143578	000
00889095257014	K143578	000
00889095239034	K143578	000
00889095239058	K143578	000
00889095239072	K143578	000
00889095239096	K143578	000
00889095239133	K143578	000
00889095239171	K143578	000
00889095256987	K143578	000
00889095256994	K143578	000
00889095257007	K143578	000
00889095257137	K143578	000
00889095237221	K143578	000
00889095237481	K143578	000
00889095237504	K143578	000
00889095237528	K143578	000
00889095237542	K143578	000
00889095237566	K143578	000
00889095237580	K143578	000
00889095237603	K143578	000
00889095237627	K143578	000
00889095237641	K143578	000
00889095237467	K143578	000
00889095237443	K143578	000
00889095237429	K143578	000
00889095237245	K143578	000
00889095237269	K143578	000
00889095237283	K143578	000
00889095237306	K143578	000
00889095237320	K143578	000
00889095237344	K143578	000
00889095237368	K143578	000
00889095237382	K143578	000
00889095237405	K143578	000
00889095237665	K143578	000
00889095237689	K143578	000
00889095237948	K143578	000
00889095237962	K143578	000
00889095237986	K143578	000
00889095238006	K143578	000
00889095238020	K143578	000
00889095238044	K143578	000
00889095238068	K143578	000
00889095238082	K143578	000
00889095238105	K143578	000
00889095237924	K143578	000
00889095237900	K143578	000
00889095237887	K143578	000
00889095237702	K143578	000
00889095237726	K143578	000
00889095237740	K143578	000
00889095237764	K143578	000
00889095237788	K143578	000
00889095237801	K143578	000
00889095237825	K143578	000
00889095237849	K143578	000
00889095237863	K143578	000
00889095238129	K143578	000
00889095242119	K143578	000
00889095243178	K143578	000
00889095243215	K143578	000
00889095243253	K143578	000
00889095243291	K143578	000
00889095243338	K143578	000
00889095243697	K143578	000
00889095243772	K143578	000
00889095243796	K143578	000
00889095243819	K143578	000
00889095243130	K143578	000
00889095242812	K143578	000
00889095242799	K143578	000
00889095242492	K143578	000
00889095242515	K143578	000
00889095242539	K143578	000
00889095242553	K143578	000
00889095242577	K143578	000
00889095242713	K143578	000
00889095242737	K143578	000
00889095242751	K143578	000
00889095242775	K143578	000
00889095243833	K143578	000
00889095243857	K143578	000
00889095244809	K143578	000
00889095244861	K143578	000
00889095244885	K143578	000
00889095244908	K143578	000
00889095244922	K143578	000
00889095244946	K143578	000
00889095245080	K143578	000
00889095245103	K143578	000
00889095245127	K143578	000
00889095244502	K143578	000
00889095244489	K143578	000
00889095244465	K143578	000
00889095243994	K143578	000
00889095244014	K143578	000
00889095244038	K143578	000
00889095244052	K143578	000
00889095244076	K143578	000
00889095244090	K143578	000
00889095244380	K143578	000
00889095244427	K143578	000
00889095244441	K143578	000
00889095245141	K143578	000
00889095186413	K143578	000
00889095240115	K143578	000
00889095240139	K143578	000
00889095240153	K143578	000
00889095240177	K143578	000
00889095240313	K143578	000
00889095240337	K143578	000
00889095240351	K143578	000
00889095240375	K143578	000
00889095240399	K143578	000
00889095240092	K143578	000
00889095240078	K143578	000
00889095239713	K143578	000
00889095186420	K143578	000
00889095187199	K143578	000
00889095187205	K143578	000
00889095187656	K143578	000
00889095239591	K143578	000
00889095239638	K143578	000
00889095239652	K143578	000
00889095239676	K143578	000
00889095239690	K143578	000
00889095240412	K143578	000
00889095240733	K143578	000
00889095241617	K143578	000
00889095241631	K143578	000
00889095241655	K143578	000
00889095241679	K143578	000
00889095241693	K143578	000
00889095241990	K143578	000
00889095242034	K143578	000
00889095242058	K143578	000
00889095242072	K143578	000
00889095241594	K143578	000
00889095241457	K143578	000
00889095241433	K143578	000
00889095240771	K143578	000
00889095240818	K143578	000
00889095240856	K143578	000
00889095240894	K143578	000
00889095240931	K143578	000
00889095241297	K143578	000
00889095241372	K143578	000
00889095241396	K143578	000
00889095241419	K143578	000
00889095242096	K143578	000
00889095245165	K143578	000
00889095249255	K143578	000
00889095250251	K143578	000
00889095250275	K143578	000
00889095250756	K143578	000
00889095250831	K143578	000
00889095250855	K143578	000
00889095250879	K143578	000
00889095250893	K143578	000
00889095250916	K143578	000
00889095251111	K143578	000
00889095250237	K143578	000
00889095250213	K143578	000
00889095250190	K143578	000
00889095249279	K143578	000
00889095249293	K143578	000
00889095249491	K143578	000
00889095249514	K143578	000
00889095249538	K143578	000
00889095249552	K143578	000
00889095249576	K143578	000
00889095249590	K143578	000
00889095250152	K143578	000
00889095251135	K143578	000
00889095251159	K143578	000
00889095252613	K143578	000
00889095252637	K143578	000
00889095252651	K143578	000
00889095252859	K143578	000
00889095252873	K143578	000
00889095252897	K143578	000
00889095252910	K143578	000
00889095252934	K143578	000
00889095252958	K143578	000
00889095252590	K143578	000
00889095252576	K143578	000
00889095252491	K143578	000
00889095251173	K143578	000
00889095251197	K143578	000
00889095251210	K143578	000
00889095251814	K143578	000
00889095251852	K143578	000
00889095251890	K143578	000
00889095251937	K143578	000
00889095251975	K143578	000
00889095252019	K143578	000
00889095157321	K143578	000
00889095245189	K143578	000
00889095246308	K143578	000
00889095246322	K143578	000
00889095246346	K143578	000
00889095246360	K143578	000
00889095246384	K143578	000
00889095246407	K143578	000
00889095246834	K143578	000
00889095246872	K143578	000
00889095246896	K143578	000
00889095246162	K143578	000
00889095246148	K143578	000
00889095246124	K143578	000
00889095245509	K143578	000
00889095245547	K143578	000
00889095245585	K143578	000
00889095245622	K143578	000
00889095245660	K143578	000
00889095245707	K143578	000
00889095246001	K143578	000
00889095246087	K143578	000
00889095246100	K143578	000
00889095246919	K143578	000
00889095246933	K143578	000
00889095247893	K143578	000
00889095248456	K143578	000
00889095248494	K143578	000
00889095248531	K143578	000
00889095248579	K143578	000
00889095248616	K143578	000
00889095248654	K143578	000
00889095249132	K143578	000
00889095249217	K143578	000
00889095247879	K143578	000
00889095247855	K143578	000
00889095247831	K143578	000
00889095246957	K143578	000
00889095247435	K143578	000
00889095247510	K143578	000
00889095247534	K143578	000
00889095247558	K143578	000
00889095247572	K143578	000
00889095247596	K143578	000
00889095247794	K143578	000
00889095247817	K143578	000
00889095249231	K143578	000
00889095163735	K143578	000
00889095157307	K143578	000
00889095157550	K143578	000
00889095157581	K143578	000
00889095157598	K143578	000
00889095157628	K143578	000
00889095157635	K143578	000
00889095157666	K143578	000
00889095157673	K143578	000
00889095157703	K143578	000
00889095157710	K143578	000
00889095157543	K143578	000
00889095157512	K143578	000
00889095157505	K143578	000
00889095157338	K143578	000
00889095157352	K143578	000
00889095157369	K143578	000
00889095157383	K143578	000
00889095157390	K143578	000
00889095157420	K143578	000
00889095157437	K143578	000
00889095157468	K143578	000
00889095157475	K143578	000
00889095157741	K143578	000
00889095157758	K143578	000
00889095158021	K143578	000
00889095158038	K143578	000
00889095158069	K143578	000
00889095158076	K143578	000
00889095158106	K143578	000
00889095158113	K143578	000
00889095158144	K143578	000
00889095158151	K143578	000
00889095158182	K143578	000
00889095157994	K143578	000
00889095157987	K143578	000
00889095157956	K143578	000
00889095157789	K143578	000
00889095157796	K143578	000
00889095157826	K143578	000
00889095157833	K143578	000
00889095157864	K143578	000
00889095157871	K143578	000
00889095157901	K143578	000
00889095157918	K143578	000
00889095157949	K143578	000
00889095158199	K143578	000
00889095156614	K143578	000
00889095156812	K143578	000
00889095156829	K143578	000
00889095156843	K143578	000
00889095156850	K143578	000
00889095156874	K143578	000
00889095156881	K143578	000
00889095156904	K143578	000
00889095156911	K143578	000
00889095156935	K143578	000
00889095156799	K143578	000
00889095156782	K143578	000
00889095156768	K143578	000
00889095156638	K143578	000
00889095156645	K143578	000
00889095156669	K143578	000
00889095156676	K143578	000
00889095156690	K143578	000
00889095156706	K143578	000
00889095156720	K143578	000
00889095156737	K143578	000
00889095156751	K143578	000
00889095156942	K143578	000
00889095156966	K143578	000
00889095157154	K143578	000
00889095157178	K143578	000
00889095157185	K143578	000
00889095157208	K143578	000
00889095157215	K143578	000
00889095157239	K143578	000
00889095157246	K143578	000
00889095157260	K143578	000
00889095157277	K143578	000
00889095157147	K143578	000
00889095157123	K143578	000
00889095157116	K143578	000
00889095156973	K143578	000
00889095156997	K143578	000
00889095157000	K143578	000
00889095157024	K143578	000
00889095157031	K143578	000
00889095157055	K143578	000
00889095157062	K143578	000
00889095157086	K143578	000
00889095157093	K143578	000
00889095157291	K143578	000
00889095158229	K143578	000
00889095159158	K143578	000
00889095159424	K143578	000
00889095159431	K143578	000
00889095159462	K143578	000
00889095159479	K143578	000
00889095159509	K143578	000
00889095159516	K143578	000
00889095159547	K143578	000
00889095159554	K143578	000
00889095159585	K143578	000
00889095159394	K143578	000
00889095159387	K143578	000
00889095159356	K143578	000
00889095159189	K143578	000
00889095159196	K143578	000
00889095159226	K143578	000
00889095159233	K143578	000
00889095159264	K143578	000
00889095159271	K143578	000
00889095159301	K143578	000
00889095159318	K143578	000
00889095159349	K143578	000
00889095159592	K143578	000
00889095159622	K143578	000
00889095159875	K143578	000
00889095159905	K143578	000
00889095159912	K143578	000
00889095163667	K143578	000
00889095163674	K143578	000
00889095163681	K143578	000
00889095163698	K143578	000
00889095163704	K143578	000
00889095163711	K143578	000
00889095159868	K143578	000
00889095159837	K143578	000
00889095159820	K143578	000
00889095159639	K143578	000
00889095159660	K143578	000
00889095159677	K143578	000
00889095159707	K143578	000
00889095159714	K143578	000
00889095159745	K143578	000
00889095159752	K143578	000
00889095159783	K143578	000
00889095159790	K143578	000
00889095163728	K143578	000
00889095158236	K143578	000
00889095158502	K143578	000
00889095158519	K143578	000
00889095158540	K143578	000
00889095158557	K143578	000
00889095158588	K143578	000
00889095158595	K143578	000
00889095158625	K143578	000
00889095158632	K143578	000
00889095158663	K143578	000
00889095158472	K143578	000
00889095158465	K143578	000
00889095158434	K143578	000
00889095158267	K143578	000
00889095158274	K143578	000
00889095158304	K143578	000
00889095158311	K143578	000
00889095158342	K143578	000
00889095158359	K143578	000
00889095158380	K143578	000
00889095158397	K143578	000
00889095158427	K143578	000
00889095158670	K143578	000
00889095158700	K143578	000
00889095158953	K143578	000
00889095158984	K143578	000
00889095158991	K143578	000
00889095159028	K143578	000
00889095159035	K143578	000
00889095159066	K143578	000
00889095159073	K143578	000
00889095159103	K143578	000
00889095159110	K143578	000
00889095158946	K143578	000
00889095158915	K143578	000
00889095158908	K143578	000
00889095158717	K143578	000
00889095158748	K143578	000
00889095158755	K143578	000
00889095158786	K143578	000
00889095158793	K143578	000
00889095158823	K143578	000
00889095158830	K143578	000
00889095158861	K143578	000
00889095158878	K143578	000
00889095159141	K143578	000