DIVERGENCE-L Anterior/Oblique Lumbar Fusion System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Divergence-l Anterior/oblique Lumbar Fusion System.

Pre-market Notification Details

Device IDK150135
510k NumberK150135
Device Name:DIVERGENCE-L Anterior/Oblique Lumbar Fusion System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
ContactLila Joe
CorrespondentLila Joe
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. 1800 PYRAMID PLACE Memphis,  TN  38132
Product CodeMAX  
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeOVD
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-01-21
Decision Date2015-06-11
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00643169523968 K150135 000
00643169502345 K150135 000
00643169502352 K150135 000
00643169502369 K150135 000
00643169502376 K150135 000
00643169502383 K150135 000
00643169502390 K150135 000
00643169502406 K150135 000
00643169502413 K150135 000
00643169502338 K150135 000
00643169502321 K150135 000
00643169502246 K150135 000
00643169502253 K150135 000
00643169502260 K150135 000
00643169502277 K150135 000
00643169502284 K150135 000
00643169502291 K150135 000
00643169502307 K150135 000
00643169502314 K150135 000
00643169502420 K150135 000
00643169502437 K150135 000
00643169502543 K150135 000
00643169523890 K150135 000
00643169523906 K150135 000
00643169523913 K150135 000
00643169523920 K150135 000
00643169523937 K150135 000
00643169523944 K150135 000
00643169523951 K150135 000
00643169502536 K150135 000
00643169502529 K150135 000
00643169502444 K150135 000
00643169502451 K150135 000
00643169502468 K150135 000
00643169502475 K150135 000
00643169502482 K150135 000
00643169502499 K150135 000
00643169502505 K150135 000
00643169502512 K150135 000
00643169502239 K150135 000
00643169502222 K150135 000
00643169502215 K150135 000
00643169501935 K150135 000
00643169501942 K150135 000
00643169501959 K150135 000
00643169501966 K150135 000
00643169501973 K150135 000
00643169501980 K150135 000
00643169501997 K150135 000
00643169502000 K150135 000
00643169501928 K150135 000
00643169501911 K150135 000
00643169501836 K150135 000
00643169501843 K150135 000
00643169501850 K150135 000
00643169501867 K150135 000
00643169501874 K150135 000
00643169501881 K150135 000
00643169501898 K150135 000
00643169501904 K150135 000
00643169502017 K150135 000
00643169502024 K150135 000
00643169502130 K150135 000
00643169502147 K150135 000
00643169502154 K150135 000
00643169502161 K150135 000
00643169502178 K150135 000
00643169502185 K150135 000
00643169502192 K150135 000
00643169502208 K150135 000
00643169502123 K150135 000
00643169502116 K150135 000
00643169502031 K150135 000
00643169502048 K150135 000
00643169502055 K150135 000
00643169502062 K150135 000
00643169502079 K150135 000
00643169502086 K150135 000
00643169502093 K150135 000
00643169502109 K150135 000
00643169524729 K150135 000
00643169704039 K150135 000
00643169524491 K150135 000
00643169524507 K150135 000
00643169524514 K150135 000
00643169524521 K150135 000
00643169524538 K150135 000
00643169524545 K150135 000
00643169524606 K150135 000
00643169524613 K150135 000
00643169524484 K150135 000
00643169524477 K150135 000
00643169524392 K150135 000
00643169524408 K150135 000
00643169524415 K150135 000
00643169524422 K150135 000
00643169524439 K150135 000
00643169524446 K150135 000
00643169524453 K150135 000
00643169524460 K150135 000
00643169524620 K150135 000
00643169524637 K150135 000
00643169524811 K150135 000
00643169524828 K150135 000
00643169524835 K150135 000
00643169524842 K150135 000
00643169524859 K150135 000
00643169524866 K150135 000
00643169524873 K150135 000
00643169524880 K150135 000
00643169524804 K150135 000
00643169524798 K150135 000
00643169524644 K150135 000
00643169524682 K150135 000
00643169524712 K150135 000
00643169524743 K150135 000
00643169524750 K150135 000
00643169524767 K150135 000
00643169524774 K150135 000
00643169524781 K150135 000
00643169524385 K150135 000
00643169524378 K150135 000
00643169524361 K150135 000
00643169524088 K150135 000
00643169524095 K150135 000
00643169524101 K150135 000
00643169524118 K150135 000
00643169524125 K150135 000
00643169524132 K150135 000
00643169524149 K150135 000
00643169524156 K150135 000
00643169524071 K150135 000
00643169524064 K150135 000
00643169523982 K150135 000
00643169523999 K150135 000
00643169524002 K150135 000
00643169524019 K150135 000
00643169524026 K150135 000
00643169524033 K150135 000
00643169524040 K150135 000
00643169524057 K150135 000
00643169524163 K150135 000
00643169524170 K150135 000
00643169524286 K150135 000
00643169524293 K150135 000
00643169524309 K150135 000
00643169524316 K150135 000
00643169524323 K150135 000
00643169524330 K150135 000
00643169524347 K150135 000
00643169524354 K150135 000
00643169524279 K150135 000
00643169524262 K150135 000
00643169524187 K150135 000
00643169524194 K150135 000
00643169524200 K150135 000
00643169524217 K150135 000
00643169524224 K150135 000
00643169524231 K150135 000
00643169524248 K150135 000
00643169524255 K150135 000
00643169523975 K150135 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.