ProMIS Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Premia Spine Ltd.

The following data is part of a premarket notification filed by Premia Spine Ltd. with the FDA for Promis Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K150380
• 510k Number: K150380
• Device Name: ProMIS Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Premia Spine Ltd. 7 Giborey Israel Street Ramat Poleg, IL 42504
• Contact: Ron Sacher
• Correspondent: Ron Sacher; Premia Spine Ltd. 7 Giborey Israel Street Ramat Poleg, IL 42504
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-02-13
• Decision Date: 2015-07-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07290115931686	K150380	000
07290115932911	K150380	000
07290115934137	K150380	000
07290115934144	K150380	000
07290115934229	K150380	000
07290115934243	K150380	000
07290115934274	K150380	000
07290115934298	K150380	000
07290115934328	K150380	000
07290115934465	K150380	000
07290115934496	K150380	000
07290115934557	K150380	000
07290115934595	K150380	000
07290115932904	K150380	000
07290115932775	K150380	000
07290115931693	K150380	000
07290115931709	K150380	000
07290115931716	K150380	000
07290115931723	K150380	000
07290115931730	K150380	000
07290115932539	K150380	000
07290115932652	K150380	000
07290115932676	K150380	000
07290115932706	K150380	000
07290115932713	K150380	000
07290115932720	K150380	000
07290115932768	K150380	000
07290115934601	K150380	000
07290115934618	K150380	000
07290115934625	K150380	000
07290014080362	K150380	000
07290014080379	K150380	000
07290014080386	K150380	000
07290014080393	K150380	000
07290014080409	K150380	000
07290014080416	K150380	000
07290014080423	K150380	000
07290014080706	K150380	000
07290014080713	K150380	000
07290014080720	K150380	000
07290014080997	K150380	000
07290014381001	K150380	000
07290014080355	K150380	000
07290014080164	K150380	000
07290115934649	K150380	000
07290115934656	K150380	000
07290115934717	K150380	000
07290115934724	K150380	000
07290115934861	K150380	000
07290115935141	K150380	000
07290115935172	K150380	000
07290115935189	K150380	000
07290115935196	K150380	000
07290014080096	K150380	000
07290014080102	K150380	000
07290014080119	K150380	000
07290115932928	K150380	000
07290115934380	K150380	000
07290115934984	K150380	000
07290115935042	K150380	000
07290115935110	K150380	000
07290115935561	K150380	000
07290115934182	K150380	000
07290115934199	K150380	000
07290115934205	K150380	000
07290115934212	K150380	000
07290115934236	K150380	000
07290115934267	K150380	000
07290115934335	K150380	000
07290115934342	K150380	000
07290115934939	K150380	000
07290115934854	K150380	000
07290014381148	K150380	000
07290014381155	K150380	000
07290014381162	K150380	000
07290014381186	K150380	000
07290014381193	K150380	000
07290014381209	K150380	000
07290115934564	K150380	000
07290115934571	K150380	000
07290115934588	K150380	000
07290115934670	K150380	000
07290115934687	K150380	000
07290115934786	K150380	000
07290115934359	K150380	000
07290115934366	K150380	000
07290115934373	K150380	000
07290115935165	K150380	000
07290115935202	K150380	000
07290115935219	K150380	000
07290115935226	K150380	000
07290115935448	K150380	000
07290115935455	K150380	000
07290115935462	K150380	000
07290115935479	K150380	000
07290115935486	K150380	000
07290115935493	K150380	000
07290115935509	K150380	000
07290115935516	K150380	000
07290115935158	K150380	000
07290115935127	K150380	000
07290115934403	K150380	000
07290115934410	K150380	000
07290115934427	K150380	000
07290115934434	K150380	000
07290115934441	K150380	000
07290115934489	K150380	000
07290115934519	K150380	000
07290115934526	K150380	000
07290115934663	K150380	000
07290115935028	K150380	000
07290115935059	K150380	000
07290115935066	K150380	000
07290115934281	K150380	000
07290115932935	K150380	000
07290115933574	K150380	000
07290115934069	K150380	000
07290115933932	K150380	000
07290014064874	K150380	000
07290014064881	K150380	000
07290014064898	K150380	000
07290014064904	K150380	000
07290014064911	K150380	000
07290014064928	K150380	000
07290014064935	K150380	000
07290014064942	K150380	000
07290014064973	K150380	000
07290014064980	K150380	000
07290115934052	K150380	000
07290115934045	K150380	000
07290115933581	K150380	000
07290115933598	K150380	000
07290115933949	K150380	000
07290115933956	K150380	000
07290115933963	K150380	000
07290115933970	K150380	000
07290115933987	K150380	000
07290115933994	K150380	000
07290115934007	K150380	000
07290115934014	K150380	000
07290115934021	K150380	000
07290115934038	K150380	000
07290014064997	K150380	000
07290014080003	K150380	000
07290014080010	K150380	000
07290014080447	K150380	000
07290014080454	K150380	000
07290014080461	K150380	000
07290014080478	K150380	000
07290014080485	K150380	000
07290014080492	K150380	000
07290014080683	K150380	000
07290014080799	K150380	000
07290014080805	K150380	000
07290014080812	K150380	000
07290014080829	K150380	000
07290014381018	K150380	000
07290014080430	K150380	000
07290014080324	K150380	000
07290014080027	K150380	000
07290014080034	K150380	000
07290014080041	K150380	000
07290014080058	K150380	000
07290014080065	K150380	000
07290014080072	K150380	000
07290014080089	K150380	000
07290014080157	K150380	000
07290014080263	K150380	000
07290014080270	K150380	000
07290014080287	K150380	000
07290014080294	K150380	000
07290014381025	K150380	000
07290115932942	K150380	000
07290115933093	K150380	000
07290115933109	K150380	000
07290115933116	K150380	000
07290115933123	K150380	000
07290115933130	K150380	000
07290115933147	K150380	000
07290115933154	K150380	000
07290115933161	K150380	000
07290115933178	K150380	000
07290115933185	K150380	000
07290115933192	K150380	000
07290115933208	K150380	000
07290115933086	K150380	000
07290115933079	K150380	000
07290115932959	K150380	000
07290115932966	K150380	000
07290115932973	K150380	000
07290115932980	K150380	000
07290115932997	K150380	000
07290115933000	K150380	000
07290115933017	K150380	000
07290115933024	K150380	000
07290115933031	K150380	000
07290115933048	K150380	000
07290115933055	K150380	000
07290115933062	K150380	000
07290115933215	K150380	000
07290115933222	K150380	000
07290115933239	K150380	000
07290115933444	K150380	000
07290115933451	K150380	000
07290115933468	K150380	000
07290115933475	K150380	000
07290115933482	K150380	000
07290115933499	K150380	000
07290115933505	K150380	000
07290115933512	K150380	000
07290115933529	K150380	000
07290115933536	K150380	000
07290115933543	K150380	000
07290115933550	K150380	000
07290115933437	K150380	000
07290115933420	K150380	000
07290115933307	K150380	000
07290115933314	K150380	000
07290115933321	K150380	000
07290115933338	K150380	000
07290115933345	K150380	000
07290115933352	K150380	000
07290115933369	K150380	000
07290115933376	K150380	000
07290115933383	K150380	000
07290115933390	K150380	000
07290115933406	K150380	000
07290115933413	K150380	000
07290115933567	K150380	000