Response 5.5/6.0 Spine System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

ORTHOPEDIATRICS CORP.

The following data is part of a premarket notification filed by Orthopediatrics Corp. with the FDA for Response 5.5/6.0 Spine System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K150600
• 510k Number: K150600
• Device Name: Response 5.5/6.0 Spine System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: ORTHOPEDIATRICS CORP. 2850 FRONTIER DRIVE Warsaw, IL 46582
• Contact: Mark Fox
• Correspondent: Mark Fox; ORTHOPEDIATRICS CORP. 2850 Frontier Drive Warsaw, IN 46582
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-03-10
• Decision Date: 2015-05-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841132101681	K150600	000
00841132101490	K150600	000
00841132101483	K150600	000
00841132101476	K150600	000
00841132101469	K150600	000
00841132101452	K150600	000
00841132101445	K150600	000
00841132101438	K150600	000
00841132101421	K150600	000
00841132101414	K150600	000
00841132101407	K150600	000
00841132101391	K150600	000
00841132101384	K150600	000
00841132101377	K150600	000
00841132101360	K150600	000
00841132101353	K150600	000
00841132101346	K150600	000
00841132101506	K150600	000
00841132101513	K150600	000
00841132101674	K150600	000
00841132101667	K150600	000
00841132101650	K150600	000
00841132101643	K150600	000
00841132101636	K150600	000
00841132101629	K150600	000
00841132101612	K150600	000
00841132101605	K150600	000
00841132101599	K150600	000
00841132101582	K150600	000
00841132101575	K150600	000
00841132101568	K150600	000
00841132101551	K150600	000
00841132101544	K150600	000
00841132101537	K150600	000
00841132101520	K150600	000
00841132101339	K150600	000
00841132101322	K150600	000
00841132101315	K150600	000
00841132101124	K150600	000
00841132101117	K150600	000
00841132101100	K150600	000
00841132101094	K150600	000
00841132101087	K150600	000
00841132101070	K150600	000
00841132101063	K150600	000
00841132101056	K150600	000
00841132101049	K150600	000
00841132101032	K150600	000
00841132101025	K150600	000
00841132101018	K150600	000
00841132101001	K150600	000
00841132100998	K150600	000
00841132100981	K150600	000
00841132100974	K150600	000
00841132101131	K150600	000
00841132101148	K150600	000
00841132101308	K150600	000
00841132101292	K150600	000
00841132101285	K150600	000
00841132101278	K150600	000
00841132101261	K150600	000
00841132101254	K150600	000
00841132101247	K150600	000
00841132101230	K150600	000
00841132101223	K150600	000
00841132101216	K150600	000
00841132101209	K150600	000
00841132101193	K150600	000
00841132101186	K150600	000
00841132101179	K150600	000
00841132101162	K150600	000
00841132101155	K150600	000
00841132100967	K150600	000
00841132101698	K150600	000
00841132102428	K150600	000
00841132102237	K150600	000
00841132102220	K150600	000
00841132102213	K150600	000
00841132102206	K150600	000
00841132102190	K150600	000
00841132102183	K150600	000
00841132102176	K150600	000
00841132102169	K150600	000
00841132102152	K150600	000
00841132102145	K150600	000
00841132102138	K150600	000
00841132102121	K150600	000
00841132102114	K150600	000
00841132102107	K150600	000
00841132102091	K150600	000
00841132102084	K150600	000
00841132102244	K150600	000
00841132102251	K150600	000
00841132102411	K150600	000
00841132102404	K150600	000
00841132102398	K150600	000
00841132102381	K150600	000
00841132102374	K150600	000
00841132102367	K150600	000
00841132102350	K150600	000
00841132102343	K150600	000
00841132102336	K150600	000
00841132102329	K150600	000
00841132102312	K150600	000
00841132102305	K150600	000
00841132102299	K150600	000
00841132102282	K150600	000
00841132102275	K150600	000
00841132102268	K150600	000
00841132102077	K150600	000
00841132102060	K150600	000
00841132102053	K150600	000
00841132101865	K150600	000
00841132101858	K150600	000
00841132101841	K150600	000
00841132101834	K150600	000
00841132101827	K150600	000
00841132101810	K150600	000
00841132101803	K150600	000
00841132101797	K150600	000
00841132101780	K150600	000
00841132101773	K150600	000
00841132101766	K150600	000
00841132101759	K150600	000
00841132101742	K150600	000
00841132101735	K150600	000
00841132101728	K150600	000
00841132101711	K150600	000
00841132101872	K150600	000
00841132101889	K150600	000
00841132102046	K150600	000
00841132102039	K150600	000
00841132102022	K150600	000
00841132102015	K150600	000
00841132102008	K150600	000
00841132101995	K150600	000
00841132101988	K150600	000
00841132101971	K150600	000
00841132101964	K150600	000
00841132101957	K150600	000
00841132101940	K150600	000
00841132101933	K150600	000
00841132101926	K150600	000
00841132101919	K150600	000
00841132101902	K150600	000
00841132101896	K150600	000
00841132101704	K150600	000
00841132100219	K150600	000
00841132145876	K150600	000
00841132145869	K150600	000
00841132145852	K150600	000
00841132145845	K150600	000
00841132145838	K150600	000
00841132145821	K150600	000
00841132145814	K150600	000
00841132145807	K150600	000
00841132145791	K150600	000
00841132145784	K150600	000
00841132145777	K150600	000
00841132145760	K150600	000
00841132145753	K150600	000
00841132145746	K150600	000
00841132145739	K150600	000
00841132145722	K150600	000
00841132145883	K150600	000
00841132145890	K150600	000
00841132100202	K150600	000
00841132100196	K150600	000
00841132100189	K150600	000
00841132100172	K150600	000
00841132100165	K150600	000
00841132100158	K150600	000
00841132100141	K150600	000
00841132100134	K150600	000
00841132100127	K150600	000
00841132100110	K150600	000
00841132100103	K150600	000
00841132145944	K150600	000
00841132145937	K150600	000
00841132145920	K150600	000
00841132145913	K150600	000
00841132145906	K150600	000
00841132145715	K150600	000
00840194446082	K150600	000
00840194446075	K150600	000
00840194445627	K150600	000
00840194445610	K150600	000
00840194445603	K150600	000
00840194445597	K150600	000
00840194445580	K150600	000
00840194445573	K150600	000
00840194445566	K150600	000
00840194445559	K150600	000
00840194445542	K150600	000
00840194445528	K150600	000
00840194445511	K150600	000
00840194445504	K150600	000
00840194445498	K150600	000
00840194445481	K150600	000
00840194445474	K150600	000
00840194445467	K150600	000
00840194445634	K150600	000
00840194445641	K150600	000
00840194445801	K150600	000
00840194445795	K150600	000
00840194445788	K150600	000
00840194445771	K150600	000
00840194445764	K150600	000
00840194445757	K150600	000
00840194445740	K150600	000
00840194445733	K150600	000
00840194445726	K150600	000
00840194445719	K150600	000
00840194445702	K150600	000
00840194445696	K150600	000
00840194445689	K150600	000
00840194445672	K150600	000
00840194445665	K150600	000
00840194445658	K150600	000
00841132125540	K150600	000
00841132100226	K150600	000
00841132100950	K150600	000
00841132100769	K150600	000
00841132100752	K150600	000
00841132100745	K150600	000
00841132100738	K150600	000
00841132100721	K150600	000
00841132100714	K150600	000
00841132100707	K150600	000
00841132100691	K150600	000
00841132100684	K150600	000
00841132100677	K150600	000
00841132100660	K150600	000
00841132100653	K150600	000
00841132100646	K150600	000
00841132100639	K150600	000
00841132100622	K150600	000
00841132100615	K150600	000
00841132100776	K150600	000
00841132100783	K150600	000
00841132100943	K150600	000
00841132100936	K150600	000
00841132100929	K150600	000
00841132100912	K150600	000
00841132100905	K150600	000
00841132100899	K150600	000
00841132100882	K150600	000
00841132100875	K150600	000
00841132100868	K150600	000
00841132100851	K150600	000
00841132100844	K150600	000
00841132100837	K150600	000
00841132100820	K150600	000
00841132100813	K150600	000
00841132100806	K150600	000
00841132100790	K150600	000
00841132100608	K150600	000
00841132100592	K150600	000
00841132100585	K150600	000
00841132100394	K150600	000
00841132100387	K150600	000
00841132100370	K150600	000
00841132100363	K150600	000
00841132100356	K150600	000
00841132100349	K150600	000
00841132100332	K150600	000
00841132100325	K150600	000
00841132100318	K150600	000
00841132100301	K150600	000
00841132100295	K150600	000
00841132100288	K150600	000
00841132100271	K150600	000
00841132100264	K150600	000
00841132100257	K150600	000
00841132100240	K150600	000
00841132100400	K150600	000
00841132100417	K150600	000
00841132100578	K150600	000
00841132100561	K150600	000
00841132100554	K150600	000
00841132100547	K150600	000
00841132100530	K150600	000
00841132100523	K150600	000
00841132100516	K150600	000
00841132100509	K150600	000
00841132100493	K150600	000
00841132100486	K150600	000
00841132100479	K150600	000
00841132100462	K150600	000
00841132100455	K150600	000
00841132100448	K150600	000
00841132100431	K150600	000
00841132100424	K150600	000
00841132100233	K150600	000
00841132102435	K150600	000
00841132131374	K150600	000
00841132131183	K150600	000
00841132131176	K150600	000
00841132131169	K150600	000
00841132131152	K150600	000
00841132131145	K150600	000
00841132131138	K150600	000
00841132131121	K150600	000
00841132131114	K150600	000
00841132131107	K150600	000
00841132131091	K150600	000
00841132131084	K150600	000
00841132131077	K150600	000
00841132131060	K150600	000
00841132131053	K150600	000
00841132131046	K150600	000
00841132131039	K150600	000
00841132131190	K150600	000
00841132131206	K150600	000
00841132131367	K150600	000
00841132131350	K150600	000
00841132131343	K150600	000
00841132131336	K150600	000
00841132131329	K150600	000
00841132131312	K150600	000
00841132131305	K150600	000
00841132131299	K150600	000
00841132131282	K150600	000
00841132131275	K150600	000
00841132131268	K150600	000
00841132131251	K150600	000
00841132131244	K150600	000
00841132131237	K150600	000
00841132131220	K150600	000
00841132131213	K150600	000
00841132131022	K150600	000
00841132131015	K150600	000
00841132131008	K150600	000
00841132130810	K150600	000
00841132130803	K150600	000
00841132130797	K150600	000
00841132130780	K150600	000
00841132130773	K150600	000
00841132130766	K150600	000
00841132130759	K150600	000
00841132130742	K150600	000
00841132130735	K150600	000
00841132130728	K150600	000
00841132130711	K150600	000
00841132130704	K150600	000
00841132130698	K150600	000
00841132130681	K150600	000
00841132130674	K150600	000
00841132130667	K150600	000
00841132130827	K150600	000
00841132130834	K150600	000
00841132130995	K150600	000
00841132130988	K150600	000
00841132130971	K150600	000
00841132130964	K150600	000
00841132130957	K150600	000
00841132130940	K150600	000
00841132130933	K150600	000
00841132130926	K150600	000
00841132130919	K150600	000
00841132130902	K150600	000
00841132130896	K150600	000
00841132130889	K150600	000
00841132130872	K150600	000
00841132130865	K150600	000
00841132130858	K150600	000
00841132130841	K150600	000
00841132130650	K150600	000
00841132131381	K150600	000
00841132137819	K150600	000
00841132137628	K150600	000
00841132137611	K150600	000
00841132137604	K150600	000
00841132137598	K150600	000
00841132137581	K150600	000
00841132137574	K150600	000
00841132137567	K150600	000
00841132137550	K150600	000
00841132137543	K150600	000
00841132137536	K150600	000
00841132137529	K150600	000
00841132137512	K150600	000
00841132137505	K150600	000
00841132137499	K150600	000
00841132137482	K150600	000
00841132136539	K150600	000
00841132137635	K150600	000
00841132137642	K150600	000
00841132137802	K150600	000
00841132137796	K150600	000
00841132137789	K150600	000
00841132137772	K150600	000
00841132137765	K150600	000
00841132137758	K150600	000
00841132137741	K150600	000
00841132137734	K150600	000
00841132137727	K150600	000
00841132137710	K150600	000
00841132137703	K150600	000
00841132137697	K150600	000
00841132137680	K150600	000
00841132137673	K150600	000
00841132137666	K150600	000
00841132137659	K150600	000
00841132136522	K150600	000
00841132136515	K150600	000
00841132136508	K150600	000
00841132131558	K150600	000
00841132131541	K150600	000
00841132131534	K150600	000
00841132131527	K150600	000
00841132131510	K150600	000
00841132131503	K150600	000
00841132131497	K150600	000
00841132131480	K150600	000
00841132131473	K150600	000
00841132131466	K150600	000
00841132131459	K150600	000
00841132131442	K150600	000
00841132131435	K150600	000
00841132131428	K150600	000
00841132131411	K150600	000
00841132131404	K150600	000
00841132131565	K150600	000
00841132131572	K150600	000
00841132136492	K150600	000
00841132136485	K150600	000
00841132132784	K150600	000
00841132132777	K150600	000
00841132131695	K150600	000
00841132131688	K150600	000
00841132131671	K150600	000
00841132131664	K150600	000
00841132131657	K150600	000
00841132131640	K150600	000
00841132131633	K150600	000
00841132131626	K150600	000
00841132131619	K150600	000
00841132131602	K150600	000
00841132131596	K150600	000
00841132131589	K150600	000
00841132131398	K150600	000
00841132103166	K150600	000
00841132102978	K150600	000
00841132102961	K150600	000
00841132102954	K150600	000
00841132102947	K150600	000
00841132102930	K150600	000
00841132102923	K150600	000
00841132102916	K150600	000
00841132102909	K150600	000
00841132102893	K150600	000
00841132102886	K150600	000
00841132102879	K150600	000
00841132102862	K150600	000
00841132102855	K150600	000
00841132102848	K150600	000
00841132102831	K150600	000
00841132102824	K150600	000
00841132102985	K150600	000
00841132102992	K150600	000
00841132103159	K150600	000
00841132103142	K150600	000
00841132103135	K150600	000
00841132103128	K150600	000
00841132103111	K150600	000
00841132103104	K150600	000
00841132103098	K150600	000
00841132103081	K150600	000
00841132103074	K150600	000
00841132103067	K150600	000
00841132103050	K150600	000
00841132103043	K150600	000
00841132103036	K150600	000
00841132103029	K150600	000
00841132103012	K150600	000
00841132103005	K150600	000
00841132102817	K150600	000
00841132102800	K150600	000
00841132102794	K150600	000
00841132102602	K150600	000
00841132102596	K150600	000
00841132102589	K150600	000
00841132102572	K150600	000
00841132102565	K150600	000
00841132102558	K150600	000
00841132102541	K150600	000
00841132102534	K150600	000
00841132102527	K150600	000
00841132102510	K150600	000
00841132102503	K150600	000
00841132102497	K150600	000
00841132102480	K150600	000
00841132102473	K150600	000
00841132102466	K150600	000
00841132102459	K150600	000
00841132102619	K150600	000
00841132102626	K150600	000
00841132102787	K150600	000
00841132102770	K150600	000
00841132102763	K150600	000
00841132102756	K150600	000
00841132102749	K150600	000
00841132102732	K150600	000
00841132102725	K150600	000
00841132102718	K150600	000
00841132102701	K150600	000
00841132102695	K150600	000
00841132102688	K150600	000
00841132102671	K150600	000
00841132102664	K150600	000
00841132102657	K150600	000
00841132102640	K150600	000
00841132102633	K150600	000
00841132102442	K150600	000
00841132103173	K150600	000
00841132130643	K150600	000
00841132124031	K150600	000
00841132124024	K150600	000
00841132124017	K150600	000
00841132124000	K150600	000
00841132123997	K150600	000
00841132123980	K150600	000
00841132103654	K150600	000
00841132103647	K150600	000
00841132103630	K150600	000
00841132103623	K150600	000
00841132103616	K150600	000
00841132103609	K150600	000
00841132103593	K150600	000
00841132103586	K150600	000
00841132103579	K150600	000
00841132103562	K150600	000
00841132130469	K150600	000
00841132130476	K150600	000
00841132130636	K150600	000
00841132130629	K150600	000
00841132130612	K150600	000
00841132130605	K150600	000
00841132130599	K150600	000
00841132130582	K150600	000
00841132130575	K150600	000
00841132130568	K150600	000
00841132130551	K150600	000
00841132130544	K150600	000
00841132130537	K150600	000
00841132130520	K150600	000
00841132130513	K150600	000
00841132130506	K150600	000
00841132130490	K150600	000
00841132130483	K150600	000
00841132103555	K150600	000
00841132103548	K150600	000
00841132103531	K150600	000
00841132103340	K150600	000
00841132103333	K150600	000
00841132103326	K150600	000
00841132103319	K150600	000
00841132103302	K150600	000
00841132103296	K150600	000
00841132103289	K150600	000
00841132103272	K150600	000
00841132103265	K150600	000
00841132103258	K150600	000
00841132103241	K150600	000
00841132103234	K150600	000
00841132103227	K150600	000
00841132103210	K150600	000
00841132103203	K150600	000
00841132103197	K150600	000
00841132103357	K150600	000
00841132103364	K150600	000
00841132103524	K150600	000
00841132103517	K150600	000
00841132103500	K150600	000
00841132103494	K150600	000
00841132103487	K150600	000
00841132103470	K150600	000
00841132103463	K150600	000
00841132103456	K150600	000
00841132103449	K150600	000
00841132103432	K150600	000
00841132103425	K150600	000
00841132103418	K150600	000
00841132103401	K150600	000
00841132103395	K150600	000
00841132103388	K150600	000
00841132103371	K150600	000
00841132103180	K150600	000