U2 Total Knee System- Additional Sizes

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by United Orthopedic Corporation with the FDA for U2 Total Knee System- Additional Sizes.

Pre-market Notification Details

Device IDK150829
510k NumberK150829
Device Name:U2 Total Knee System- Additional Sizes
ClassificationProsthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
Applicant UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION NO 57, PARK AVE 2, SCIENCE PARK Hsinchu,  TW 300
ContactFang-yuan Ho
CorrespondentFang-yuan Ho
UNITED ORTHOPEDIC CORPORATION NO 57, PARK AVE 2, SCIENCE PARK Hsinchu,  TW 300
Product CodeJWH  
CFR Regulation Number888.3560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-03-30
Decision Date2015-09-25
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
04711605587426 K150829 000
04711605587327 K150829 000
04711605587334 K150829 000
04711605587341 K150829 000
04711605587358 K150829 000
04711605587365 K150829 000
04711605574440 K150829 000
04711605574457 K150829 000
04711605574464 K150829 000
04711605574471 K150829 000
04711605574488 K150829 000
04711605574495 K150829 000
04711605574501 K150829 000
04711605574518 K150829 000
04711605574525 K150829 000
04711605574532 K150829 000
04711605574549 K150829 000
04711605587310 K150829 000
04711605587303 K150829 000
04711605587297 K150829 000
04711605587433 K150829 000
04711605587440 K150829 000
04711605587457 K150829 000
04711605587464 K150829 000
04711605587174 K150829 000
04711605587181 K150829 000
04711605587198 K150829 000
04711605587204 K150829 000
04711605587211 K150829 000
04711605587228 K150829 000
04711605587235 K150829 000
04711605587242 K150829 000
04711605587259 K150829 000
04711605587266 K150829 000
04711605587273 K150829 000
04711605587280 K150829 000
04711605574556 K150829 000
04711605574563 K150829 000
04711605574815 K150829 000
04711605574822 K150829 000
04711605574839 K150829 000
04711605574846 K150829 000
04711605574853 K150829 000
04711605574860 K150829 000
04711605574877 K150829 000
04711605574884 K150829 000
04711605574891 K150829 000
04711605574907 K150829 000
04711605574914 K150829 000
04711605574921 K150829 000
04711605574938 K150829 000
04711605574945 K150829 000
04711605574952 K150829 000
04711605574969 K150829 000
04711605574808 K150829 000
04711605574792 K150829 000
04711605574785 K150829 000
04711605574570 K150829 000
04711605574587 K150829 000
04711605574594 K150829 000
04711605574600 K150829 000
04711605574617 K150829 000
04711605574624 K150829 000
04711605574631 K150829 000
04711605574648 K150829 000
04711605574655 K150829 000
04711605574662 K150829 000
04711605574679 K150829 000
04711605574730 K150829 000
04711605574747 K150829 000
04711605574754 K150829 000
04711605574761 K150829 000
04711605574778 K150829 000
04711605574976 K150829 000
04711605587419 K150829 000
04719886891348 K150829 000
04719886891966 K150829 000
04719886892406 K150829 000
04719886892413 K150829 000
04719886892420 K150829 000
04719886892505 K150829 000
04719886892512 K150829 000
04719886892529 K150829 000
04719886892604 K150829 000
04719886892611 K150829 000
04719886892628 K150829 000
04719886892703 K150829 000
04719886892710 K150829 000
04719886892727 K150829 000
04719886892802 K150829 000
04719886892819 K150829 000
04719886892826 K150829 000
04719886891959 K150829 000
04719886891942 K150829 000
04719886891867 K150829 000
04719886891355 K150829 000
04719886891362 K150829 000
04719886891447 K150829 000
04719886891454 K150829 000
04719886891461 K150829 000
04719886891546 K150829 000
04719886891553 K150829 000
04719886891560 K150829 000
04719886891645 K150829 000
04719886891652 K150829 000
04719886891669 K150829 000
04719886891744 K150829 000
04719886891751 K150829 000
04719886891768 K150829 000
04719886891843 K150829 000
04719886891850 K150829 000
04719886892901 K150829 000
04719886892918 K150829 000
04719886892895 K150829 000
04719886892789 K150829 000
04719886892796 K150829 000
04719886892581 K150829 000
04719886892598 K150829 000
04719886892680 K150829 000
04719886892697 K150829 000
04719886892482 K150829 000
04719886892499 K150829 000
04719886892291 K150829 000
04719886892383 K150829 000
04719886892390 K150829 000
04719886892284 K150829 000
04711605587372 K150829 000
04711605587389 K150829 000
04711605587396 K150829 000
04719886892888 K150829 000
04719886891621 K150829 000
04719886891539 K150829 000
04719886892222 K150829 000
04719886892307 K150829 000
04719886892314 K150829 000
04719886892321 K150829 000
04719886891638 K150829 000
04719886891720 K150829 000
04719886891737 K150829 000
04719886891829 K150829 000
04719886891836 K150829 000
04719886891928 K150829 000
04719886891935 K150829 000
04719886891324 K150829 000
04719886891331 K150829 000
04719886891423 K150829 000
04719886891430 K150829 000
04719886891522 K150829 000
04711605587402 K150829 000
04711605574983 K150829 000
04711605575843 K150829 000
04711605576093 K150829 000
04711605576109 K150829 000
04711605576116 K150829 000
04711605576123 K150829 000
04711605576130 K150829 000
04711605576147 K150829 000
04711605576154 K150829 000
04711605576161 K150829 000
04711605576178 K150829 000
04711605576185 K150829 000
04711605576192 K150829 000
04711605576208 K150829 000
04711605576215 K150829 000
04711605576222 K150829 000
04711605576239 K150829 000
04711605576246 K150829 000
04711605576086 K150829 000
04711605576079 K150829 000
04711605576062 K150829 000
04711605575850 K150829 000
04711605575867 K150829 000
04711605575874 K150829 000
04711605575935 K150829 000
04711605575942 K150829 000
04711605575959 K150829 000
04711605575966 K150829 000
04711605575973 K150829 000
04711605575980 K150829 000
04711605575997 K150829 000
04711605576000 K150829 000
04711605576017 K150829 000
04711605576024 K150829 000
04711605576031 K150829 000
04711605576048 K150829 000
04711605576055 K150829 000
04711605576253 K150829 000
04711605576260 K150829 000
04711605576512 K150829 000
04711605576529 K150829 000
04711605576536 K150829 000
04711605576543 K150829 000
04711605576550 K150829 000
04711605576567 K150829 000
04711605576574 K150829 000
04711605576581 K150829 000
04711605576598 K150829 000
04711605576604 K150829 000
04711605576611 K150829 000
04711605576628 K150829 000
04711605576635 K150829 000
04711605576642 K150829 000
04711605576659 K150829 000
04711605576666 K150829 000
04711605576505 K150829 000
04711605576499 K150829 000
04711605576482 K150829 000
04711605576277 K150829 000
04711605576338 K150829 000
04711605576345 K150829 000
04711605576352 K150829 000
04711605576369 K150829 000
04711605576376 K150829 000
04711605576383 K150829 000
04711605576390 K150829 000
04711605576406 K150829 000
04711605576413 K150829 000
04711605576420 K150829 000
04711605576437 K150829 000
04711605576444 K150829 000
04711605576451 K150829 000
04711605576468 K150829 000
04711605576475 K150829 000
04711605576673 K150829 000
04711605575836 K150829 000
04711605574990 K150829 000
04711605575249 K150829 000
04711605575256 K150829 000
04711605575263 K150829 000
04711605575270 K150829 000
04711605575287 K150829 000
04711605575294 K150829 000
04711605575300 K150829 000
04711605575317 K150829 000
04711605575324 K150829 000
04711605575331 K150829 000
04711605575348 K150829 000
04711605575355 K150829 000
04711605575362 K150829 000
04711605575379 K150829 000
04711605575386 K150829 000
04711605575393 K150829 000
04711605575232 K150829 000
04711605575225 K150829 000
04711605575218 K150829 000
04711605575003 K150829 000
04711605575010 K150829 000
04711605575027 K150829 000
04711605575034 K150829 000
04711605575041 K150829 000
04711605575058 K150829 000
04711605575065 K150829 000
04711605575072 K150829 000
04711605575133 K150829 000
04711605575140 K150829 000
04711605575157 K150829 000
04711605575164 K150829 000
04711605575171 K150829 000
04711605575188 K150829 000
04711605575195 K150829 000
04711605575201 K150829 000
04711605575409 K150829 000
04711605575416 K150829 000
04711605575669 K150829 000
04711605575676 K150829 000
04711605575683 K150829 000
04711605575690 K150829 000
04711605575706 K150829 000
04711605575713 K150829 000
04711605575720 K150829 000
04711605575737 K150829 000
04711605575744 K150829 000
04711605575751 K150829 000
04711605575768 K150829 000
04711605575775 K150829 000
04711605575782 K150829 000
04711605575799 K150829 000
04711605575805 K150829 000
04711605575812 K150829 000
04711605575652 K150829 000
04711605575645 K150829 000
04711605575638 K150829 000
04711605575423 K150829 000
04711605575430 K150829 000
04711605575447 K150829 000
04711605575454 K150829 000
04711605575461 K150829 000
04711605575478 K150829 000
04711605575539 K150829 000
04711605575546 K150829 000
04711605575553 K150829 000
04711605575560 K150829 000
04711605575577 K150829 000
04711605575584 K150829 000
04711605575591 K150829 000
04711605575607 K150829 000
04711605575614 K150829 000
04711605575621 K150829 000
04711605575829 K150829 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.