Reform Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

PRECISION SPINE, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Precision Spine, Inc. with the FDA for Reform Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK150856
510k NumberK150856
Device Name:Reform Pedicle Screw System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant PRECISION SPINE, INC. 2050 EXECUTIVE DRIVE Pearl,  MS  39208
ContactMichael Dawson
CorrespondentKenneth C Maxwell
EMPIRICAL CONSULTING, LLC 4628 NORTHPARK DRIVE Colorado Springs,  CO  80918
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-03-31
Decision Date2015-07-07
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00840019902939 K150856 000
00840019902397 K150856 000
00840019902380 K150856 000
00840019938631 K150856 000
00840019938624 K150856 000
00840019938617 K150856 000
00840019938600 K150856 000
00840019938594 K150856 000
00840019938587 K150856 000
00840019938570 K150856 000
00840019938563 K150856 000
00840019938556 K150856 000
00840019902403 K150856 000
00840019902427 K150856 000
00840019902922 K150856 000
00840019902816 K150856 000
00840019902809 K150856 000
00840019902786 K150856 000
00840019902779 K150856 000
00840019902489 K150856 000
00840019902472 K150856 000
00840019902465 K150856 000
00840019902458 K150856 000
00840019902441 K150856 000
00840019902434 K150856 000
00840019938549 K150856 000
00840019938532 K150856 000
00840019938525 K150856 000
00840019940191 K150856 000
00840019940184 K150856 000
00840019940177 K150856 000
00840019940160 K150856 000
00840019940153 K150856 000
00840019940146 K150856 000
00840019940139 K150856 000
00840019940122 K150856 000
00840019940115 K150856 000
00840019940108 K150856 000
00840019940092 K150856 000
00840019940207 K150856 000
00840019940214 K150856 000
00840019940320 K150856 000
00840019940313 K150856 000
00840019940306 K150856 000
00840019940290 K150856 000
00840019940283 K150856 000
00840019940276 K150856 000
00840019940269 K150856 000
00840019940252 K150856 000
00840019940245 K150856 000
00840019940238 K150856 000
00840019940221 K150856 000
00840019940085 K150856 000
00840019903028 K150856 000
00840019934022 K150856 000
00840019932011 K150856 000
00840019931991 K150856 000
00840019931984 K150856 000
00840019931977 K150856 000
00840019931960 K150856 000
00840019931953 K150856 000
00840019931946 K150856 000
00840019931939 K150856 000
00840019931922 K150856 000
00840019931915 K150856 000
00840019931908 K150856 000
00840019932028 K150856 000
00840019932035 K150856 000
00840019934015 K150856 000
00840019934008 K150856 000
00840019933995 K150856 000
00840019933988 K150856 000
00840019933971 K150856 000
00840019932318 K150856 000
00840019932080 K150856 000
00840019932073 K150856 000
00840019932066 K150856 000
00840019932059 K150856 000
00840019932042 K150856 000
00840019931892 K150856 000
00840019931885 K150856 000
00840019931878 K150856 000
00840019903424 K150856 000
00840019903417 K150856 000
00840019903127 K150856 000
00840019903110 K150856 000
00840019903103 K150856 000
00840019903097 K150856 000
00840019903080 K150856 000
00840019903073 K150856 000
00840019903066 K150856 000
00840019903059 K150856 000
00840019903042 K150856 000
00840019903448 K150856 000
00840019903455 K150856 000
00840019931861 K150856 000
00840019931854 K150856 000
00840019931847 K150856 000
00840019931830 K150856 000
00840019931823 K150856 000
00840019931816 K150856 000
00840019931809 K150856 000
00840019931793 K150856 000
00840019931786 K150856 000
00840019903578 K150856 000
00840019903561 K150856 000
00840019903035 K150856 000
00840019940078 K150856 000
00840019939843 K150856 000
00840019942348 K150856 000
00840019942331 K150856 000
00840019942324 K150856 000
00840019942317 K150856 000
00840019942300 K150856 000
00840019942294 K150856 000
00840019942287 K150856 000
00840019942270 K150856 000
00840019942263 K150856 000
00840019942256 K150856 000
00840019942249 K150856 000
00840019942355 K150856 000
00840019942362 K150856 000
00840019939836 K150856 000
00840019939829 K150856 000
00840019939812 K150856 000
00840019939805 K150856 000
00840019939799 K150856 000
00840019939782 K150856 000
00840019942959 K150856 000
00840019942942 K150856 000
00840019942393 K150856 000
00840019942386 K150856 000
00840019942379 K150856 000
00840019942232 K150856 000
00840019942225 K150856 000
00840019942218 K150856 000
00840019938655 K150856 000
00840019938648 K150856 000
00840019938518 K150856 000
00840019938501 K150856 000
00840019938495 K150856 000
00840019938488 K150856 000
00840019938471 K150856 000
00840019938464 K150856 000
00840019938457 K150856 000
00840019938440 K150856 000
00840019938433 K150856 000
00840019930802 K150856 000
00840019967570 K150856 000
00840019942201 K150856 000
00840019942195 K150856 000
00840019942188 K150856 000
00840019942171 K150856 000
00840019942164 K150856 000
00840019942157 K150856 000
00840019967624 K150856 000
00840019967617 K150856 000
00840019967600 K150856 000
00840019967594 K150856 000
00840019967587 K150856 000
00840019933612 K150856 000
00840019939850 K150856 000
00840019940061 K150856 000
00840019940443 K150856 000
00840019940436 K150856 000
00840019940429 K150856 000
00840019940412 K150856 000
00840019940405 K150856 000
00840019940399 K150856 000
00840019940382 K150856 000
00840019940375 K150856 000
00840019940368 K150856 000
00840019940351 K150856 000
00840019940344 K150856 000
00840019940450 K150856 000
00840019940467 K150856 000
00840019940054 K150856 000
00840019940047 K150856 000
00840019940030 K150856 000
00840019940023 K150856 000
00840019940016 K150856 000
00840019940009 K150856 000
00840019939997 K150856 000
00840019939980 K150856 000
00840019939973 K150856 000
00840019940481 K150856 000
00840019940474 K150856 000
00840019940337 K150856 000
00840019940658 K150856 000
00840019940641 K150856 000
00840019940498 K150856 000
00840019939966 K150856 000
00840019939959 K150856 000
00840019939942 K150856 000
00840019939935 K150856 000
00840019939928 K150856 000
00840019939911 K150856 000
00840019939904 K150856 000
00840019939898 K150856 000
00840019939881 K150856 000
00840019939874 K150856 000
00840019940504 K150856 000
00840019940511 K150856 000
00840019940634 K150856 000
00840019940627 K150856 000
00840019940603 K150856 000
00840019940597 K150856 000
00840019940580 K150856 000
00840019940573 K150856 000
00840019940566 K150856 000
00840019940559 K150856 000
00840019940542 K150856 000
00840019940535 K150856 000
00840019940528 K150856 000
00840019939867 K150856 000
00840019934039 K150856 000
00840019932288 K150856 000
00840019932134 K150856 000
00840019932110 K150856 000
00840019932103 K150856 000
00840019932097 K150856 000
00840019932417 K150856 000
00840019932400 K150856 000
00840019932394 K150856 000
00840019932387 K150856 000
00840019932370 K150856 000
00840019932363 K150856 000
00840019932356 K150856 000
00840019932141 K150856 000
00840019932158 K150856 000
00840019932271 K150856 000
00840019932264 K150856 000
00840019932257 K150856 000
00840019932240 K150856 000
00840019932233 K150856 000
00840019932226 K150856 000
00840019932219 K150856 000
00840019932202 K150856 000
00840019932189 K150856 000
00840019932172 K150856 000
00840019932165 K150856 000
00840019932349 K150856 000
00840019932332 K150856 000
00840019932325 K150856 000
00840019935517 K150856 000
00840019935500 K150856 000
00840019935494 K150856 000
00840019935487 K150856 000
00840019935470 K150856 000
00840019935456 K150856 000
00840019935449 K150856 000
00840019935432 K150856 000
00840019932578 K150856 000
00840019932547 K150856 000
00840019932530 K150856 000
00840019935524 K150856 000
00840019935531 K150856 000
00840019935692 K150856 000
00840019935685 K150856 000
00840019935678 K150856 000
00840019935661 K150856 000
00840019935609 K150856 000
00840019935593 K150856 000
00840019935586 K150856 000
00840019935579 K150856 000
00840019935562 K150856 000
00840019935555 K150856 000
00840019935548 K150856 000
00840019932523 K150856 000
00840019932295 K150856 000
00815362028698 K150856 000
00815362028544 K150856 000
00815362028537 K150856 000
00815362028520 K150856 000
00815362028513 K150856 000
00815362028506 K150856 000
00815362028490 K150856 000
00815362028483 K150856 000
00815362028476 K150856 000
00815362028469 K150856 000
00815362028452 K150856 000
00815362028445 K150856 000
00815362028551 K150856 000
00815362028568 K150856 000
00815362028681 K150856 000
00815362028674 K150856 000
00815362028667 K150856 000
00815362028650 K150856 000
00815362028643 K150856 000
00815362028636 K150856 000
00815362028612 K150856 000
00815362028605 K150856 000
00815362028599 K150856 000
00815362028582 K150856 000
00815362028575 K150856 000
00815362028438 K150856 000
00815362028421 K150856 000
00815362028414 K150856 000
00815362028278 K150856 000
00815362028261 K150856 000
00815362028254 K150856 000
00815362028247 K150856 000
00815362028230 K150856 000
00815362028223 K150856 000
00815362028216 K150856 000
00815362028209 K150856 000
00815362028193 K150856 000
00815362028186 K150856 000
00815362028179 K150856 000
00815362028285 K150856 000
00815362028292 K150856 000
00815362028407 K150856 000
00815362028391 K150856 000
00815362028384 K150856 000
00815362028377 K150856 000
00815362028360 K150856 000
00815362028353 K150856 000
00815362028346 K150856 000
00815362028339 K150856 000
00815362028322 K150856 000
00815362028315 K150856 000
00815362028308 K150856 000
00840019932301 K150856 000
00840019932516 K150856 000
00840019933797 K150856 000
00840019932004 K150856 000
00840019932196 K150856 000
00840019932127 K150856 000
00815362028162 K150856 000
00815362028155 K150856 000
00815362028148 K150856 000
00815362028131 K150856 000
00815362028124 K150856 000
00815362028117 K150856 000
00815362028100 K150856 000
00815362028094 K150856 000
00840019933643 K150856 000
00840019933650 K150856 000
00840019933780 K150856 000
00840019933773 K150856 000
00840019933742 K150856 000
00840019933735 K150856 000
00840019933728 K150856 000
00840019933711 K150856 000
00840019933704 K150856 000
00840019933698 K150856 000
00840019933681 K150856 000
00840019933674 K150856 000
00840019933667 K150856 000
00815362028087 K150856 000
00815362028070 K150856 000
00815362028063 K150856 000
00815362027547 K150856 000
00815362027530 K150856 000
00815362027523 K150856 000
00815362027516 K150856 000
00815362027509 K150856 000
00815362027493 K150856 000
00815362027486 K150856 000
00840019934084 K150856 000
00840019934077 K150856 000
00840019934060 K150856 000
00840019934053 K150856 000
00815362027554 K150856 000
00815362027561 K150856 000
00815362028056 K150856 000
00815362028049 K150856 000
00815362027653 K150856 000
00815362027646 K150856 000
00815362027639 K150856 000
00815362027622 K150856 000
00815362027615 K150856 000
00815362027608 K150856 000
00815362027592 K150856 000
00815362027585 K150856 000
00815362027578 K150856 000
00840019934046 K150856 000
00840019933803 K150856 000
00840019932509 K150856 000
00840019933599 K150856 000
00840019933582 K150856 000
00840019933575 K150856 000
00840019933568 K150856 000
00840019933551 K150856 000
00840019933544 K150856 000
00840019933537 K150856 000
00840019933520 K150856 000
00840019933513 K150856 000
00840019933506 K150856 000
00840019933490 K150856 000
00840019933605 K150856 000
00840019933629 K150856 000
00840019932493 K150856 000
00840019932486 K150856 000
00840019932479 K150856 000
00840019932646 K150856 000
00840019932639 K150856 000
00840019932622 K150856 000
00840019932615 K150856 000
00840019932608 K150856 000
00840019932592 K150856 000
00840019932585 K150856 000
00840019933636 K150856 000
00840019933483 K150856 000
00840019933476 K150856 000
00840019933469 K150856 000
00840019933926 K150856 000
00840019933919 K150856 000
00840019933902 K150856 000
00840019933896 K150856 000
00840019933889 K150856 000
00840019933872 K150856 000
00840019933865 K150856 000
00840019933858 K150856 000
00840019933841 K150856 000
00840019933834 K150856 000
00840019933827 K150856 000
00840019933933 K150856 000
00840019933940 K150856 000
00840019933452 K150856 000
00840019933445 K150856 000
00840019933438 K150856 000
00840019933421 K150856 000
00840019933414 K150856 000
00840019933407 K150856 000
00840019933391 K150856 000
00840019933384 K150856 000
00840019933377 K150856 000
00840019933964 K150856 000
00840019933957 K150856 000
00840019933810 K150856 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.