Affixus Tibial Nailing System

Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories

BIOMET, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Biomet, Inc. with the FDA for Affixus Tibial Nailing System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K150867
• 510k Number: K150867
• Device Name: Affixus Tibial Nailing System
• Classification: Rod, Fixation, Intramedullary And Accessories
• Applicant: BIOMET, INC. 56 EAST BELL DRIVE Warsaw, IN 46581
• Contact: Suzana Otano
• Correspondent: Suzana Otano; BIOMET, INC. 56 EAST BELL DRIVE Warsaw, IN 46581
• Product Code: HSB
• CFR Regulation Number: 888.3020 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-04-01
• Decision Date: 2015-06-10
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00887868142383	K150867	000
00887868142048	K150867	000
00887868142031	K150867	000
00887868142024	K150867	000
00887868142017	K150867	000
00887868142000	K150867	000
00887868141997	K150867	000
00887868141980	K150867	000
00887868141973	K150867	000
00887868141966	K150867	000
00887868141775	K150867	000
00887868141768	K150867	000
00887868141751	K150867	000
00887868142055	K150867	000
00887868142062	K150867	000
00887868142376	K150867	000
00887868142369	K150867	000
00887868142352	K150867	000
00887868142345	K150867	000
00887868142338	K150867	000
00887868142147	K150867	000
00887868142130	K150867	000
00887868142123	K150867	000
00887868142109	K150867	000
00887868142093	K150867	000
00887868142086	K150867	000
00887868142079	K150867	000
00887868141744	K150867	000
00887868141737	K150867	000
00887868139734	K150867	000
00887868139727	K150867	000
00887868139710	K150867	000
00887868139703	K150867	000
00887868139697	K150867	000
00887868139680	K150867	000
00887868139673	K150867	000
00887868139666	K150867	000
00887868139659	K150867	000
00887868139642	K150867	000
00887868139635	K150867	000
00887868139628	K150867	000
00887868141591	K150867	000
00887868141607	K150867	000
00887868141720	K150867	000
00887868141713	K150867	000
00887868141706	K150867	000
00887868141690	K150867	000
00887868141683	K150867	000
00887868141676	K150867	000
00887868141669	K150867	000
00887868141652	K150867	000
00887868141645	K150867	000
00887868141638	K150867	000
00887868141621	K150867	000
00887868141614	K150867	000
00887868142116	K150867	000
00887868142390	K150867	000
00887868151552	K150867	000
00887868143021	K150867	000
00887868143014	K150867	000
00887868143007	K150867	000
00887868142994	K150867	000
00887868142987	K150867	000
00887868142970	K150867	000
00887868142963	K150867	000
00887868142956	K150867	000
00887868142949	K150867	000
00887868142932	K150867	000
00887868142925	K150867	000
00887868142918	K150867	000
00887868143038	K150867	000
00887868143045	K150867	000
00887868151545	K150867	000
00887868151538	K150867	000
00887868151507	K150867	000
00887868151491	K150867	000
00887868151484	K150867	000
00887868143298	K150867	000
00887868143281	K150867	000
00887868143274	K150867	000
00887868143083	K150867	000
00887868143076	K150867	000
00887868143069	K150867	000
00887868143052	K150867	000
00887868142901	K150867	000
00887868142710	K150867	000
00887868142567	K150867	000
00887868142550	K150867	000
00887868142543	K150867	000
00887868142536	K150867	000
00887868142482	K150867	000
00887868142475	K150867	000
00887868142468	K150867	000
00887868142451	K150867	000
00887868142444	K150867	000
00887868142437	K150867	000
00887868142420	K150867	000
00887868142413	K150867	000
00887868142574	K150867	000
00887868142581	K150867	000
00887868142703	K150867	000
00887868142697	K150867	000
00887868142680	K150867	000
00887868142673	K150867	000
00887868142666	K150867	000
00887868142659	K150867	000
00887868142642	K150867	000
00887868142635	K150867	000
00887868142628	K150867	000
00887868142611	K150867	000
00887868142604	K150867	000
00887868142598	K150867	000
00887868142406	K150867	000