Reform Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Precision Spine, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Precision Spine, Inc. with the FDA for Reform Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

Device IDK151422
510k NumberK151422
Device Name:Reform Pedicle Screw System
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Precision Spine, Inc. 2050 Executive Drive Pearl,  MS  39208
ContactMichael C. Dawson
CorrespondentMichael C. Dawson
Precision Spine, Inc. 2050 Executive Drive Pearl,  MS  39208
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-05-28
Decision Date2015-08-21
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00840019957175 K151422 000
00840019957625 K151422 000
00840019957632 K151422 000
00840019957649 K151422 000
00840019957656 K151422 000
00840019957663 K151422 000
00840019957670 K151422 000
00840019957687 K151422 000
00840019957694 K151422 000
00840019957700 K151422 000
00840019957717 K151422 000
00840019957724 K151422 000
00840019957731 K151422 000
00840019957748 K151422 000
00840019957755 K151422 000
00840019957762 K151422 000
00840019957779 K151422 000
00840019957618 K151422 000
00840019957601 K151422 000
00840019957182 K151422 000
00840019957199 K151422 000
00840019957205 K151422 000
00840019957212 K151422 000
00840019957229 K151422 000
00840019957236 K151422 000
00840019957243 K151422 000
00840019957250 K151422 000
00840019957267 K151422 000
00840019957274 K151422 000
00840019957540 K151422 000
00840019957557 K151422 000
00840019957564 K151422 000
00840019957571 K151422 000
00840019957588 K151422 000
00840019957595 K151422 000
00840019957786 K151422 000
00840019957793 K151422 000
00840019957809 K151422 000
00840019939607 K151422 000
00840019939614 K151422 000
00840019939621 K151422 000
00840019939638 K151422 000
00840019939645 K151422 000
00840019939652 K151422 000
00840019939669 K151422 000
00840019939676 K151422 000
00840019939683 K151422 000
00840019939690 K151422 000
00840019939706 K151422 000
00840019939713 K151422 000
00840019939720 K151422 000
00840019939737 K151422 000
00840019939744 K151422 000
00840019939331 K151422 000
00840019939591 K151422 000
00840019939584 K151422 000
00840019957816 K151422 000
00840019957823 K151422 000
00840019957830 K151422 000
00840019957847 K151422 000
00840019957984 K151422 000
00840019957991 K151422 000
00840019939751 K151422 000
00840019939768 K151422 000
00840019939775 K151422 000
00840019939515 K151422 000
00840019939522 K151422 000
00840019939539 K151422 000
00840019939546 K151422 000
00840019939553 K151422 000
00840019939560 K151422 000
00840019939577 K151422 000
00840019939348 K151422 000
00840019957168 K151422 000
00840019957281 K151422 000
00840019957472 K151422 000
00840019957489 K151422 000
00840019957496 K151422 000
00840019957502 K151422 000
00840019957519 K151422 000
00840019957526 K151422 000
00840019957533 K151422 000
00840019957854 K151422 000
00840019957861 K151422 000
00840019957878 K151422 000
00840019957885 K151422 000
00840019957892 K151422 000
00840019957908 K151422 000
00840019957915 K151422 000
00840019957922 K151422 000
00840019957939 K151422 000
00840019957465 K151422 000
00840019957458 K151422 000
00840019957298 K151422 000
00840019957304 K151422 000
00840019957311 K151422 000
00840019957328 K151422 000
00840019957335 K151422 000
00840019957342 K151422 000
00840019957359 K151422 000
00840019957366 K151422 000
00840019957373 K151422 000
00840019957380 K151422 000
00840019957397 K151422 000
00840019957403 K151422 000
00840019957410 K151422 000
00840019957427 K151422 000
00840019957434 K151422 000
00840019957441 K151422 000
00840019957946 K151422 000
00840019957953 K151422 000
00840019957960 K151422 000
00840019956994 K151422 000
00840019957007 K151422 000
00840019957014 K151422 000
00840019957021 K151422 000
00840019957038 K151422 000
00840019957045 K151422 000
00840019957052 K151422 000
00840019957069 K151422 000
00840019957076 K151422 000
00840019957083 K151422 000
00840019957090 K151422 000
00840019957106 K151422 000
00840019957113 K151422 000
00840019957120 K151422 000
00840019957137 K151422 000
00840019957144 K151422 000
00840019956987 K151422 000
00840019956970 K151422 000
00840019957977 K151422 000
00840019958004 K151422 000
00840019958011 K151422 000
00840019958028 K151422 000
00840019958035 K151422 000
00840019958042 K151422 000
00840019958059 K151422 000
00840019958066 K151422 000
00840019958073 K151422 000
00840019958080 K151422 000
00840019958097 K151422 000
00840019958103 K151422 000
00840019958110 K151422 000
00840019958127 K151422 000
00840019956956 K151422 000
00840019956963 K151422 000
00840019957151 K151422 000
00815362020562 K151422 000
00815362029084 K151422 000
00815362029091 K151422 000
00815362029107 K151422 000
00815362029114 K151422 000
00815362029121 K151422 000
00815362029138 K151422 000
00815362029145 K151422 000
00815362029152 K151422 000
00815362029169 K151422 000
00815362029176 K151422 000
00815362029183 K151422 000
00815362029190 K151422 000
00815362029206 K151422 000
00815362029213 K151422 000
00815362029220 K151422 000
00815362029237 K151422 000
00815362029077 K151422 000
00815362029060 K151422 000
00815362020579 K151422 000
00815362020586 K151422 000
00815362020593 K151422 000
00815362020609 K151422 000
00815362020616 K151422 000
00815362020623 K151422 000
00815362020630 K151422 000
00815362028971 K151422 000
00815362028988 K151422 000
00815362028995 K151422 000
00815362029008 K151422 000
00815362029015 K151422 000
00815362029022 K151422 000
00815362029039 K151422 000
00815362029046 K151422 000
00815362029053 K151422 000
00815362029244 K151422 000
00815362029251 K151422 000
00815362029268 K151422 000
00815362029459 K151422 000
00815362029466 K151422 000
00815362029473 K151422 000
00815362029480 K151422 000
00815362029497 K151422 000
00815362029718 K151422 000
00815362029725 K151422 000
00815362029732 K151422 000
00815362029749 K151422 000
00815362029756 K151422 000
00815362029763 K151422 000
00815362029770 K151422 000
00815362029787 K151422 000
00815362029794 K151422 000
00815362029800 K151422 000
00815362029817 K151422 000
00815362029442 K151422 000
00815362029435 K151422 000
00815362029275 K151422 000
00815362029282 K151422 000
00815362029299 K151422 000
00815362029305 K151422 000
00815362029312 K151422 000
00815362029329 K151422 000
00815362029336 K151422 000
00815362029343 K151422 000
00815362029350 K151422 000
00815362029367 K151422 000
00815362029374 K151422 000
00815362029381 K151422 000
00815362029398 K151422 000
00815362029404 K151422 000
00815362029411 K151422 000
00815362029428 K151422 000
00815362020500 K151422 000
00815362020555 K151422 000
00840019939355 K151422 000
00815362020326 K151422 000
00815362020005 K151422 000
00815362020012 K151422 000
00815362020029 K151422 000
00815362020036 K151422 000
00815362020043 K151422 000
00815362020050 K151422 000
00815362020067 K151422 000
00815362020074 K151422 000
00815362020081 K151422 000
00815362020098 K151422 000
00815362020104 K151422 000
00815362020111 K151422 000
00815362020128 K151422 000
00815362020135 K151422 000
00815362020142 K151422 000
00815362022139 K151422 000
00840019936200 K151422 000
00840019939362 K151422 000
00840019939379 K151422 000
00840019939386 K151422 000
00840019939393 K151422 000
00840019939409 K151422 000
00840019939416 K151422 000
00840019939423 K151422 000
00840019939430 K151422 000
00840019939447 K151422 000
00840019939454 K151422 000
00840019939461 K151422 000
00840019939478 K151422 000
00840019939485 K151422 000
00840019939492 K151422 000
00840019939508 K151422 000
00840019932462 K151422 000
00815362020159 K151422 000
00815362020166 K151422 000
00815362020173 K151422 000
00815362020371 K151422 000
00815362020388 K151422 000
00815362020395 K151422 000
00815362020401 K151422 000
00815362020418 K151422 000
00815362020425 K151422 000
00815362020432 K151422 000
00815362020449 K151422 000
00815362020456 K151422 000
00815362020463 K151422 000
00815362020470 K151422 000
00815362020487 K151422 000
00815362020494 K151422 000
00815362020517 K151422 000
00815362020524 K151422 000
00815362020531 K151422 000
00815362020364 K151422 000
00815362020357 K151422 000
00815362020180 K151422 000
00815362020197 K151422 000
00815362020203 K151422 000
00815362020210 K151422 000
00815362020227 K151422 000
00815362020234 K151422 000
00815362020241 K151422 000
00815362020258 K151422 000
00815362020265 K151422 000
00815362020272 K151422 000
00815362020289 K151422 000
00815362020296 K151422 000
00815362020302 K151422 000
00815362020319 K151422 000
00815362020333 K151422 000
00815362020340 K151422 000
00815362020548 K151422 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.