Axium Detachable Coil System

Device, Neurovascular Embolization

MICRO THERAPEUTICS, INC. D/B/A EV3 NEUROVASCULAR

The following data is part of a premarket notification filed by Micro Therapeutics, Inc. D/b/a Ev3 Neurovascular with the FDA for Axium Detachable Coil System.

Pre-market Notification Details

Device IDK151447
510k NumberK151447
Device Name:Axium Detachable Coil System
ClassificationDevice, Neurovascular Embolization
Applicant MICRO THERAPEUTICS, INC. D/B/A EV3 NEUROVASCULAR 9775 TOLEDO WAY Irvine,  CA  92618
ContactPatricia Casing
CorrespondentPatricia Casing
MICRO THERAPEUTICS, INC. D/B/A EV3 NEUROVASCULAR 9775 TOLEDO WAY Irvine,  CA  92618
Product CodeHCG  
CFR Regulation Number882.5950 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-05-29
Decision Date2015-07-28
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00847536032286 K151447 000
00847536032088 K151447 000
00847536031975 K151447 000
00847536031968 K151447 000
00847536031951 K151447 000
00847536031944 K151447 000
00847536031937 K151447 000
00847536031920 K151447 000
00847536031913 K151447 000
00847536031906 K151447 000
00847536031890 K151447 000
00847536031883 K151447 000
00847536031876 K151447 000
00847536031869 K151447 000
00847536031852 K151447 000
00847536031845 K151447 000
00847536031838 K151447 000
00847536031821 K151447 000
00847536032095 K151447 000
00847536032101 K151447 000
00847536032279 K151447 000
00847536032262 K151447 000
00847536032255 K151447 000
00847536032248 K151447 000
00847536032231 K151447 000
00847536032224 K151447 000
00847536032217 K151447 000
00847536032200 K151447 000
00847536032194 K151447 000
00847536032187 K151447 000
00847536032170 K151447 000
00847536032163 K151447 000
00847536032156 K151447 000
00847536032149 K151447 000
00847536032132 K151447 000
00847536032125 K151447 000
00847536032118 K151447 000
00847536031814 K151447 000
00763000313982 K151447 000
00763000313784 K151447 000
00763000313777 K151447 000
00763000313760 K151447 000
00763000313753 K151447 000
00763000313746 K151447 000
00763000313739 K151447 000
00763000313722 K151447 000
00763000313715 K151447 000
00763000313708 K151447 000
00763000313692 K151447 000
00763000313685 K151447 000
00763000313678 K151447 000
00763000313661 K151447 000
00763000313647 K151447 000
00763000313630 K151447 000
00763000313623 K151447 000
00763000313616 K151447 000
00763000313791 K151447 000
00763000313807 K151447 000
00763000313975 K151447 000
00763000313968 K151447 000
00763000313951 K151447 000
00763000313944 K151447 000
00763000313937 K151447 000
00763000313920 K151447 000
00763000313913 K151447 000
00763000313906 K151447 000
00763000313890 K151447 000
00763000313883 K151447 000
00763000313876 K151447 000
00763000313869 K151447 000
00763000313852 K151447 000
00763000313845 K151447 000
00763000313838 K151447 000
00763000313821 K151447 000
00763000313814 K151447 000
00763000313654 K151447 000
00847536021938 K151447 000
00847536021730 K151447 000
00847536021723 K151447 000
00847536021716 K151447 000
00847536021709 K151447 000
00847536021693 K151447 000
00847536021686 K151447 000
00847536021679 K151447 000
00847536021662 K151447 000
00847536021655 K151447 000
00847536021648 K151447 000
00847536021631 K151447 000
00847536021624 K151447 000
00847536021617 K151447 000
00847536021600 K151447 000
00847536021594 K151447 000
00847536021587 K151447 000
00847536021570 K151447 000
00847536021747 K151447 000
00847536021754 K151447 000
00847536021921 K151447 000
00847536021914 K151447 000
00847536021907 K151447 000
00847536021891 K151447 000
00847536021884 K151447 000
00847536021877 K151447 000
00847536021860 K151447 000
00847536021853 K151447 000
00847536021846 K151447 000
00847536021839 K151447 000
00847536021822 K151447 000
00847536021815 K151447 000
00847536021808 K151447 000
00847536021792 K151447 000
00847536021785 K151447 000
00847536021778 K151447 000
00847536021761 K151447 000
00847536021563 K151447 000
00847536021273 K151447 000
00847536021075 K151447 000
00847536021068 K151447 000
00847536021051 K151447 000
00847536021044 K151447 000
00847536021037 K151447 000
00847536021020 K151447 000
00847536021013 K151447 000
00847536021006 K151447 000
00847536020993 K151447 000
00847536020986 K151447 000
00847536020979 K151447 000
00847536020962 K151447 000
00847536020955 K151447 000
00847536020948 K151447 000
00847536020931 K151447 000
00847536020924 K151447 000
00847536020917 K151447 000
00847536021082 K151447 000
00847536021099 K151447 000
00847536021266 K151447 000
00847536021259 K151447 000
00847536021242 K151447 000
00847536021235 K151447 000
00847536021228 K151447 000
00847536021211 K151447 000
00847536021204 K151447 000
00847536021198 K151447 000
00847536021181 K151447 000
00847536021174 K151447 000
00847536021167 K151447 000
00847536021150 K151447 000
00847536021143 K151447 000
00847536021136 K151447 000
00847536021129 K151447 000
00847536021112 K151447 000
00847536021105 K151447 000
00847536020900 K151447 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.