Integra Total Ankle Replacement System

Prosthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer

Ascension Orthopedics

The following data is part of a premarket notification filed by Ascension Orthopedics with the FDA for Integra Total Ankle Replacement System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K151459
• 510k Number: K151459
• Device Name: Integra Total Ankle Replacement System
• Classification: Prosthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer
• Applicant: Ascension Orthopedics 8700 Cameron Road, Suite 100 Austin, TX 78754
• Contact: Frederic Testa
• Correspondent: Steve Brown; CoorsTek Medical 560 W. Golf Course Rd.. Providence, UT 84332
• Product Code: HSN
• CFR Regulation Number: 888.3110 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-06-01
• Decision Date: 2015-08-31
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885556854136	K151459	000
00885556853979	K151459	000
00885556853962	K151459	000
00885556853955	K151459	000
00885556853948	K151459	000
00885556853931	K151459	000
00885556853924	K151459	000
00885556853917	K151459	000
00885556853900	K151459	000
00885556853894	K151459	000
00885556853887	K151459	000
00885556853870	K151459	000
00885556853863	K151459	000
00885556853986	K151459	000
00885556853993	K151459	000
00885556854006	K151459	000
00885556854129	K151459	000
00885556854112	K151459	000
00885556854105	K151459	000
00885556854099	K151459	000
00885556854082	K151459	000
00885556854075	K151459	000
00885556854068	K151459	000
00885556854051	K151459	000
00885556854044	K151459	000
00885556854037	K151459	000
00885556854020	K151459	000
00885556854013	K151459	000
00885556853856	K151459	000
00885556853849	K151459	000
00885556853832	K151459	000
00885556853672	K151459	000
00885556853665	K151459	000
00885556853658	K151459	000
00885556853641	K151459	000
00885556853634	K151459	000
00885556853627	K151459	000
00885556853610	K151459	000
00885556853603	K151459	000
00885556853597	K151459	000
00885556853580	K151459	000
00885556853573	K151459	000
00885556853566	K151459	000
00885556853689	K151459	000
00885556853696	K151459	000
00885556853702	K151459	000
00885556853825	K151459	000
00885556853818	K151459	000
00885556853801	K151459	000
00885556853795	K151459	000
00885556853788	K151459	000
00885556853771	K151459	000
00885556853764	K151459	000
00885556853757	K151459	000
00885556853740	K151459	000
00885556853733	K151459	000
00885556853726	K151459	000
00885556853719	K151459	000
00885556853559	K151459	000
00885556854143	K151459	000
00885556854730	K151459	000
00885556854570	K151459	000
00885556854563	K151459	000
00885556854556	K151459	000
00885556854549	K151459	000
00885556854532	K151459	000
00885556854525	K151459	000
00885556854518	K151459	000
00885556854501	K151459	000
00885556854495	K151459	000
00885556854488	K151459	000
00885556854471	K151459	000
00885556854464	K151459	000
00885556854587	K151459	000
00885556854594	K151459	000
00885556854600	K151459	000
00885556854723	K151459	000
00885556854716	K151459	000
00885556854709	K151459	000
00885556854693	K151459	000
00885556854686	K151459	000
00885556854679	K151459	000
00885556854662	K151459	000
00885556854655	K151459	000
00885556854648	K151459	000
00885556854631	K151459	000
00885556854624	K151459	000
00885556854617	K151459	000
00885556854457	K151459	000
00885556854440	K151459	000
00885556854433	K151459	000
00885556854273	K151459	000
00885556854266	K151459	000
00885556854259	K151459	000
00885556854242	K151459	000
00885556854235	K151459	000
00885556854228	K151459	000
00885556854211	K151459	000
00885556854204	K151459	000
00885556854198	K151459	000
00885556854181	K151459	000
00885556854174	K151459	000
00885556854167	K151459	000
00885556854280	K151459	000
00885556854297	K151459	000
00885556854303	K151459	000
00885556854426	K151459	000
00885556854419	K151459	000
00885556854402	K151459	000
00885556854396	K151459	000
00885556854389	K151459	000
00885556854372	K151459	000
00885556854365	K151459	000
00885556854358	K151459	000
00885556854341	K151459	000
00885556854334	K151459	000
00885556854327	K151459	000
00885556854310	K151459	000
00885556854150	K151459	000
00885556852941	K151459	000
00885556852781	K151459	000
00885556852774	K151459	000
00885556852767	K151459	000
00885556852750	K151459	000
00885556852743	K151459	000
00885556852736	K151459	000
00885556852729	K151459	000
00885556852712	K151459	000
00885556852705	K151459	000
00885556852699	K151459	000
00885556852682	K151459	000
00885556852675	K151459	000
00885556852798	K151459	000
00885556852804	K151459	000
00885556852811	K151459	000
00885556852934	K151459	000
00885556852927	K151459	000
00885556852910	K151459	000
00885556852903	K151459	000
00885556852897	K151459	000
00885556852880	K151459	000
00885556852873	K151459	000
00885556852866	K151459	000
00885556852859	K151459	000
00885556852842	K151459	000
00885556852835	K151459	000
00885556852828	K151459	000
00885556852668	K151459	000
00885556852651	K151459	000
00885556852644	K151459	000
00885556852408	K151459	000
00885556852392	K151459	000
00885556852385	K151459	000
00885556852378	K151459	000
00885556852361	K151459	000
00885556852354	K151459	000
00885556852347	K151459	000
00885556852330	K151459	000
00885556852323	K151459	000
00885556852316	K151459	000
00885556852309	K151459	000
00885556852293	K151459	000
00885556852415	K151459	000
00885556852422	K151459	000
00885556852439	K151459	000
00885556852590	K151459	000
00885556852583	K151459	000
00885556852576	K151459	000
00885556852569	K151459	000
00885556852552	K151459	000
00885556852507	K151459	000
00885556852491	K151459	000
00885556852484	K151459	000
00885556852477	K151459	000
00885556852460	K151459	000
00885556852453	K151459	000
00885556852446	K151459	000
00885556852286	K151459	000
00885556852958	K151459	000
00885556853542	K151459	000
00885556853382	K151459	000
00885556853375	K151459	000
00885556853368	K151459	000
00885556853351	K151459	000
00885556853344	K151459	000
00885556853337	K151459	000
00885556853320	K151459	000
00885556853313	K151459	000
00885556853306	K151459	000
00885556853290	K151459	000
00885556853283	K151459	000
00885556853276	K151459	000
00885556853399	K151459	000
00885556853405	K151459	000
00885556853412	K151459	000
00885556853535	K151459	000
00885556853528	K151459	000
00885556853511	K151459	000
00885556853504	K151459	000
00885556853498	K151459	000
00885556853481	K151459	000
00885556853474	K151459	000
00885556853467	K151459	000
00885556853450	K151459	000
00885556853443	K151459	000
00885556853436	K151459	000
00885556853429	K151459	000
00885556853269	K151459	000
00885556853252	K151459	000
00885556853245	K151459	000
00885556853085	K151459	000
00885556853078	K151459	000
00885556853061	K151459	000
00885556853054	K151459	000
00885556853047	K151459	000
00885556853030	K151459	000
00885556853023	K151459	000
00885556853016	K151459	000
00885556853009	K151459	000
00885556852996	K151459	000
00885556852989	K151459	000
00885556852972	K151459	000
00885556853092	K151459	000
00885556853108	K151459	000
00885556853115	K151459	000
00885556853238	K151459	000
00885556853221	K151459	000
00885556853214	K151459	000
00885556853207	K151459	000
00885556853191	K151459	000
00885556853184	K151459	000
00885556853177	K151459	000
00885556853160	K151459	000
00885556853153	K151459	000
00885556853146	K151459	000
00885556853139	K151459	000
00885556853122	K151459	000
00885556852965	K151459	000
00885556859988	K151459	000
M268102091381	K151459	000
M268102081041	K151459	000
M268102081031	K151459	000
M268102081021	K151459	000
M268102081011	K151459	000
M268102072141	K151459	000
M268102072131	K151459	000
M268102072121	K151459	000
M268102072111	K151459	000
M268102072051	K151459	000
M268102072041	K151459	000
M268102072031	K151459	000
M268102072021	K151459	000
M268102081051	K151459	000
M268102082011	K151459	000
M268102082021	K151459	000
M268102091371	K151459	000
M268102091361	K151459	000
M268102091321	K151459	000
M268102091311	K151459	000
M268102091301	K151459	000
M268102091291	K151459	000
M268102091281	K151459	000
M268102091271	K151459	000
M268102091261	K151459	000
M268102082051	K151459	000
M268102082041	K151459	000
M268102082031	K151459	000
M268102072011	K151459	000
M268102071141	K151459	000
M268102071131	K151459	000
M268102095111	K151459	000
M268102095101	K151459	000
M268102095091	K151459	000
M268102095081	K151459	000
M268102095071	K151459	000
M268102095061	K151459	000
M268102094221	K151459	000
M268102094211	K151459	000
M268102094201	K151459	000
M268102094191	K151459	000
M268102094181	K151459	000
M268102094171	K151459	000
M268102095121	K151459	000
M268102095161	K151459	000
M268102095171	K151459	000
M268102071121	K151459	000
M268102071111	K151459	000
M268102071051	K151459	000
M268102071041	K151459	000
M268102071031	K151459	000
M268102071021	K151459	000
M268102071011	K151459	000
M268102095221	K151459	000
M268102095211	K151459	000
M268102095201	K151459	000
M268102095191	K151459	000
M268102095181	K151459	000
M268102094161	K151459	000
M268102091391	K151459	000
M268102095421	K151459	000
M268102094401	K151459	000
M268102094391	K151459	000
M268102094381	K151459	000
M268102094371	K151459	000
M268102094361	K151459	000
M268102094321	K151459	000
M268102094311	K151459	000
M268102094301	K151459	000
M268102094291	K151459	000
M268102094281	K151459	000
M268102094271	K151459	000
M268102094261	K151459	000
M268102094411	K151459	000
M268102094421	K151459	000
M268102095261	K151459	000
M268102095411	K151459	000
M268102095401	K151459	000
M268102095391	K151459	000
M268102095381	K151459	000
M268102095371	K151459	000
M268102095361	K151459	000
M268102095321	K151459	000
M268102095311	K151459	000
M268102095301	K151459	000
M268102095291	K151459	000
M268102095281	K151459	000
M268102095271	K151459	000
M268102093421	K151459	000
M268102093411	K151459	000
M28102093401	K151459	000
M268102092381	K151459	000
M268102092371	K151459	000
M268102092361	K151459	000
M268102092321	K151459	000
M268102092311	K151459	000
M268102092301	K151459	000
M268102092291	K151459	000
M268102092281	K151459	000
M268102092271	K151459	000
M268102092261	K151459	000
M268102091421	K151459	000
M268102091411	K151459	000
M268102092391	K151459	000
M268102092401	K151459	000
M268102092411	K151459	000
M268102093391	K151459	000
M268102093381	K151459	000
M268102093371	K151459	000
M268102093361	K151459	000
M268102093321	K151459	000
M268102093311	K151459	000
M268102093301	K151459	000
M268102093291	K151459	000
M268102093281	K151459	000
M268102093271	K151459	000
M268102093261	K151459	000
M268102092421	K151459	000
M268102091401	K151459	000
M268102095481	K151459	000
M268102094461	K151459	000
M268102093621	K151459	000
M268102093611	K151459	000
M268102093601	K151459	000
M268102093591	K151459	000
M268102093581	K151459	000
M268102093571	K151459	000
M268102093561	K151459	000
M268102093521	K151459	000
M268102093511	K151459	000
M268102093501	K151459	000
M268102093491	K151459	000
M268102094471	K151459	000
M268102094481	K151459	000
M268102094491	K151459	000
M268102095471	K151459	000
M268102095461	K151459	000
M268102094621	K151459	000
M268102094611	K151459	000
M268102094601	K151459	000
M268102094591	K151459	000
M268102094581	K151459	000
M268102094571	K151459	000
M268102094561	K151459	000
M268102094521	K151459	000
M268102094511	K151459	000
M268102094501	K151459	000
M268102093481	K151459	000
M268102093471	K151459	000
M268102093461	K151459	000
M268102091611	K151459	000
M268102091601	K151459	000
M268102091591	K151459	000
M268102091581	K151459	000
M268102091571	K151459	000
M268102091561	K151459	000
M268102091521	K151459	000
M268102091511	K151459	000
M268102091501	K151459	000
M268102091491	K151459	000
M268102091481	K151459	000
M268102091471	K151459	000
M268102091621	K151459	000
M268102092461	K151459	000
M268102092471	K151459	000
M268102092621	K151459	000
M268102092611	K151459	000
M268102092601	K151459	000
M268102092591	K151459	000
M268102092581	K151459	000
M268102092571	K151459	000
M268102092561	K151459	000
M268102092521	K151459	000
M268102092511	K151459	000
M268102092501	K151459	000
M268102092491	K151459	000
M268102092481	K151459	000
M268102091461	K151459	000
M268102095491	K151459	000
M268102094121	K151459	000
M268102093101	K151459	000
M268102093091	K151459	000
M268102093081	K151459	000
M268102093071	K151459	000
M268102093061	K151459	000
M268102092221	K151459	000
M269102092211	K151459	000
M268102092201	K151459	000
M268102092191	K151459	000
M268102092181	K151459	000
M268102092171	K151459	000
M268102092161	K151459	000
M268102093111	K151459	000
M268102093121	K151459	000
M268102093161	K151459	000
M268102094111	K151459	000
M268102094101	K151459	000
M268102094091	K151459	000
M268102094081	K151459	000
M268102094071	K151459	000
M268102094061	K151459	000
M268102093221	K151459	000
M268102093211	K151459	000
M268102093201	K151459	000
M268102093191	K151459	000
M268102093181	K151459	000
M268102093171	K151459	000
M268102092121	K151459	000
M268102092111	K151459	000
M268102092101	K151459	000
M268102091081	K151459	000
M268102091071	K151459	000
M268102091061	K151459	000
M268102095621	K151459	000
M268102095611	K151459	000
M268102095601	K151459	000
M268102095591	K151459	000
M268102095581	K151459	000
M268102095571	K151459	000
M268102095561	K151459	000
M268102095521	K151459	000
M268102095511	K151459	000
M268102091091	K151459	000
M268102091101	K151459	000
M268102091111	K151459	000
M268102092091	K151459	000
M268102092081	K151459	000
M268102092071	K151459	000
M268102092061	K151459	000
M268102091221	K151459	000
M268102091211	K151459	000
M268102091201	K151459	000
M268102091191	K151459	000
M268102091181	K151459	000
M268102091171	K151459	000
M268102091161	K151459	000
M268102091121	K151459	000
M268102095501	K151459	000