Integra Total Ankle Replacement System

Prosthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer

Ascension Orthopedics

The following data is part of a premarket notification filed by Ascension Orthopedics with the FDA for Integra Total Ankle Replacement System.

Pre-market Notification Details

Device IDK151459
510k NumberK151459
Device Name:Integra Total Ankle Replacement System
ClassificationProsthesis, Ankle, Semi-constrained, Cemented, Metal/polymer
Applicant Ascension Orthopedics 8700 Cameron Road, Suite 100 Austin,  TX  78754
ContactFrederic Testa
CorrespondentSteve Brown
CoorsTek Medical 560 W. Golf Course Rd.. Providence,  UT  84332
Product CodeHSN  
CFR Regulation Number888.3110 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-06-01
Decision Date2015-08-31
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00885556854136 K151459 000
00885556853979 K151459 000
00885556853962 K151459 000
00885556853955 K151459 000
00885556853948 K151459 000
00885556853931 K151459 000
00885556853924 K151459 000
00885556853917 K151459 000
00885556853900 K151459 000
00885556853894 K151459 000
00885556853887 K151459 000
00885556853870 K151459 000
00885556853863 K151459 000
00885556853986 K151459 000
00885556853993 K151459 000
00885556854006 K151459 000
00885556854129 K151459 000
00885556854112 K151459 000
00885556854105 K151459 000
00885556854099 K151459 000
00885556854082 K151459 000
00885556854075 K151459 000
00885556854068 K151459 000
00885556854051 K151459 000
00885556854044 K151459 000
00885556854037 K151459 000
00885556854020 K151459 000
00885556854013 K151459 000
00885556853856 K151459 000
00885556853849 K151459 000
00885556853832 K151459 000
00885556853672 K151459 000
00885556853665 K151459 000
00885556853658 K151459 000
00885556853641 K151459 000
00885556853634 K151459 000
00885556853627 K151459 000
00885556853610 K151459 000
00885556853603 K151459 000
00885556853597 K151459 000
00885556853580 K151459 000
00885556853573 K151459 000
00885556853566 K151459 000
00885556853689 K151459 000
00885556853696 K151459 000
00885556853702 K151459 000
00885556853825 K151459 000
00885556853818 K151459 000
00885556853801 K151459 000
00885556853795 K151459 000
00885556853788 K151459 000
00885556853771 K151459 000
00885556853764 K151459 000
00885556853757 K151459 000
00885556853740 K151459 000
00885556853733 K151459 000
00885556853726 K151459 000
00885556853719 K151459 000
00885556853559 K151459 000
00885556854143 K151459 000
00885556854730 K151459 000
00885556854570 K151459 000
00885556854563 K151459 000
00885556854556 K151459 000
00885556854549 K151459 000
00885556854532 K151459 000
00885556854525 K151459 000
00885556854518 K151459 000
00885556854501 K151459 000
00885556854495 K151459 000
00885556854488 K151459 000
00885556854471 K151459 000
00885556854464 K151459 000
00885556854587 K151459 000
00885556854594 K151459 000
00885556854600 K151459 000
00885556854723 K151459 000
00885556854716 K151459 000
00885556854709 K151459 000
00885556854693 K151459 000
00885556854686 K151459 000
00885556854679 K151459 000
00885556854662 K151459 000
00885556854655 K151459 000
00885556854648 K151459 000
00885556854631 K151459 000
00885556854624 K151459 000
00885556854617 K151459 000
00885556854457 K151459 000
00885556854440 K151459 000
00885556854433 K151459 000
00885556854273 K151459 000
00885556854266 K151459 000
00885556854259 K151459 000
00885556854242 K151459 000
00885556854235 K151459 000
00885556854228 K151459 000
00885556854211 K151459 000
00885556854204 K151459 000
00885556854198 K151459 000
00885556854181 K151459 000
00885556854174 K151459 000
00885556854167 K151459 000
00885556854280 K151459 000
00885556854297 K151459 000
00885556854303 K151459 000
00885556854426 K151459 000
00885556854419 K151459 000
00885556854402 K151459 000
00885556854396 K151459 000
00885556854389 K151459 000
00885556854372 K151459 000
00885556854365 K151459 000
00885556854358 K151459 000
00885556854341 K151459 000
00885556854334 K151459 000
00885556854327 K151459 000
00885556854310 K151459 000
00885556854150 K151459 000
00885556852941 K151459 000
00885556852781 K151459 000
00885556852774 K151459 000
00885556852767 K151459 000
00885556852750 K151459 000
00885556852743 K151459 000
00885556852736 K151459 000
00885556852729 K151459 000
00885556852712 K151459 000
00885556852705 K151459 000
00885556852699 K151459 000
00885556852682 K151459 000
00885556852675 K151459 000
00885556852798 K151459 000
00885556852804 K151459 000
00885556852811 K151459 000
00885556852934 K151459 000
00885556852927 K151459 000
00885556852910 K151459 000
00885556852903 K151459 000
00885556852897 K151459 000
00885556852880 K151459 000
00885556852873 K151459 000
00885556852866 K151459 000
00885556852859 K151459 000
00885556852842 K151459 000
00885556852835 K151459 000
00885556852828 K151459 000
00885556852668 K151459 000
00885556852651 K151459 000
00885556852644 K151459 000
00885556852408 K151459 000
00885556852392 K151459 000
00885556852385 K151459 000
00885556852378 K151459 000
00885556852361 K151459 000
00885556852354 K151459 000
00885556852347 K151459 000
00885556852330 K151459 000
00885556852323 K151459 000
00885556852316 K151459 000
00885556852309 K151459 000
00885556852293 K151459 000
00885556852415 K151459 000
00885556852422 K151459 000
00885556852439 K151459 000
00885556852590 K151459 000
00885556852583 K151459 000
00885556852576 K151459 000
00885556852569 K151459 000
00885556852552 K151459 000
00885556852507 K151459 000
00885556852491 K151459 000
00885556852484 K151459 000
00885556852477 K151459 000
00885556852460 K151459 000
00885556852453 K151459 000
00885556852446 K151459 000
00885556852286 K151459 000
00885556852958 K151459 000
00885556853542 K151459 000
00885556853382 K151459 000
00885556853375 K151459 000
00885556853368 K151459 000
00885556853351 K151459 000
00885556853344 K151459 000
00885556853337 K151459 000
00885556853320 K151459 000
00885556853313 K151459 000
00885556853306 K151459 000
00885556853290 K151459 000
00885556853283 K151459 000
00885556853276 K151459 000
00885556853399 K151459 000
00885556853405 K151459 000
00885556853412 K151459 000
00885556853535 K151459 000
00885556853528 K151459 000
00885556853511 K151459 000
00885556853504 K151459 000
00885556853498 K151459 000
00885556853481 K151459 000
00885556853474 K151459 000
00885556853467 K151459 000
00885556853450 K151459 000
00885556853443 K151459 000
00885556853436 K151459 000
00885556853429 K151459 000
00885556853269 K151459 000
00885556853252 K151459 000
00885556853245 K151459 000
00885556853085 K151459 000
00885556853078 K151459 000
00885556853061 K151459 000
00885556853054 K151459 000
00885556853047 K151459 000
00885556853030 K151459 000
00885556853023 K151459 000
00885556853016 K151459 000
00885556853009 K151459 000
00885556852996 K151459 000
00885556852989 K151459 000
00885556852972 K151459 000
00885556853092 K151459 000
00885556853108 K151459 000
00885556853115 K151459 000
00885556853238 K151459 000
00885556853221 K151459 000
00885556853214 K151459 000
00885556853207 K151459 000
00885556853191 K151459 000
00885556853184 K151459 000
00885556853177 K151459 000
00885556853160 K151459 000
00885556853153 K151459 000
00885556853146 K151459 000
00885556853139 K151459 000
00885556853122 K151459 000
00885556852965 K151459 000
00885556859988 K151459 000
M268102091381 K151459 000
M268102081041 K151459 000
M268102081031 K151459 000
M268102081021 K151459 000
M268102081011 K151459 000
M268102072141 K151459 000
M268102072131 K151459 000
M268102072121 K151459 000
M268102072111 K151459 000
M268102072051 K151459 000
M268102072041 K151459 000
M268102072031 K151459 000
M268102072021 K151459 000
M268102081051 K151459 000
M268102082011 K151459 000
M268102082021 K151459 000
M268102091371 K151459 000
M268102091361 K151459 000
M268102091321 K151459 000
M268102091311 K151459 000
M268102091301 K151459 000
M268102091291 K151459 000
M268102091281 K151459 000
M268102091271 K151459 000
M268102091261 K151459 000
M268102082051 K151459 000
M268102082041 K151459 000
M268102082031 K151459 000
M268102072011 K151459 000
M268102071141 K151459 000
M268102071131 K151459 000
M268102095111 K151459 000
M268102095101 K151459 000
M268102095091 K151459 000
M268102095081 K151459 000
M268102095071 K151459 000
M268102095061 K151459 000
M268102094221 K151459 000
M268102094211 K151459 000
M268102094201 K151459 000
M268102094191 K151459 000
M268102094181 K151459 000
M268102094171 K151459 000
M268102095121 K151459 000
M268102095161 K151459 000
M268102095171 K151459 000
M268102071121 K151459 000
M268102071111 K151459 000
M268102071051 K151459 000
M268102071041 K151459 000
M268102071031 K151459 000
M268102071021 K151459 000
M268102071011 K151459 000
M268102095221 K151459 000
M268102095211 K151459 000
M268102095201 K151459 000
M268102095191 K151459 000
M268102095181 K151459 000
M268102094161 K151459 000
M268102091391 K151459 000
M268102095421 K151459 000
M268102094401 K151459 000
M268102094391 K151459 000
M268102094381 K151459 000
M268102094371 K151459 000
M268102094361 K151459 000
M268102094321 K151459 000
M268102094311 K151459 000
M268102094301 K151459 000
M268102094291 K151459 000
M268102094281 K151459 000
M268102094271 K151459 000
M268102094261 K151459 000
M268102094411 K151459 000
M268102094421 K151459 000
M268102095261 K151459 000
M268102095411 K151459 000
M268102095401 K151459 000
M268102095391 K151459 000
M268102095381 K151459 000
M268102095371 K151459 000
M268102095361 K151459 000
M268102095321 K151459 000
M268102095311 K151459 000
M268102095301 K151459 000
M268102095291 K151459 000
M268102095281 K151459 000
M268102095271 K151459 000
M268102093421 K151459 000
M268102093411 K151459 000
M28102093401 K151459 000
M268102092381 K151459 000
M268102092371 K151459 000
M268102092361 K151459 000
M268102092321 K151459 000
M268102092311 K151459 000
M268102092301 K151459 000
M268102092291 K151459 000
M268102092281 K151459 000
M268102092271 K151459 000
M268102092261 K151459 000
M268102091421 K151459 000
M268102091411 K151459 000
M268102092391 K151459 000
M268102092401 K151459 000
M268102092411 K151459 000
M268102093391 K151459 000
M268102093381 K151459 000
M268102093371 K151459 000
M268102093361 K151459 000
M268102093321 K151459 000
M268102093311 K151459 000
M268102093301 K151459 000
M268102093291 K151459 000
M268102093281 K151459 000
M268102093271 K151459 000
M268102093261 K151459 000
M268102092421 K151459 000
M268102091401 K151459 000
M268102095481 K151459 000
M268102094461 K151459 000
M268102093621 K151459 000
M268102093611 K151459 000
M268102093601 K151459 000
M268102093591 K151459 000
M268102093581 K151459 000
M268102093571 K151459 000
M268102093561 K151459 000
M268102093521 K151459 000
M268102093511 K151459 000
M268102093501 K151459 000
M268102093491 K151459 000
M268102094471 K151459 000
M268102094481 K151459 000
M268102094491 K151459 000
M268102095471 K151459 000
M268102095461 K151459 000
M268102094621 K151459 000
M268102094611 K151459 000
M268102094601 K151459 000
M268102094591 K151459 000
M268102094581 K151459 000
M268102094571 K151459 000
M268102094561 K151459 000
M268102094521 K151459 000
M268102094511 K151459 000
M268102094501 K151459 000
M268102093481 K151459 000
M268102093471 K151459 000
M268102093461 K151459 000
M268102091611 K151459 000
M268102091601 K151459 000
M268102091591 K151459 000
M268102091581 K151459 000
M268102091571 K151459 000
M268102091561 K151459 000
M268102091521 K151459 000
M268102091511 K151459 000
M268102091501 K151459 000
M268102091491 K151459 000
M268102091481 K151459 000
M268102091471 K151459 000
M268102091621 K151459 000
M268102092461 K151459 000
M268102092471 K151459 000
M268102092621 K151459 000
M268102092611 K151459 000
M268102092601 K151459 000
M268102092591 K151459 000
M268102092581 K151459 000
M268102092571 K151459 000
M268102092561 K151459 000
M268102092521 K151459 000
M268102092511 K151459 000
M268102092501 K151459 000
M268102092491 K151459 000
M268102092481 K151459 000
M268102091461 K151459 000
M268102095491 K151459 000
M268102094121 K151459 000
M268102093101 K151459 000
M268102093091 K151459 000
M268102093081 K151459 000
M268102093071 K151459 000
M268102093061 K151459 000
M268102092221 K151459 000
M269102092211 K151459 000
M268102092201 K151459 000
M268102092191 K151459 000
M268102092181 K151459 000
M268102092171 K151459 000
M268102092161 K151459 000
M268102093111 K151459 000
M268102093121 K151459 000
M268102093161 K151459 000
M268102094111 K151459 000
M268102094101 K151459 000
M268102094091 K151459 000
M268102094081 K151459 000
M268102094071 K151459 000
M268102094061 K151459 000
M268102093221 K151459 000
M268102093211 K151459 000
M268102093201 K151459 000
M268102093191 K151459 000
M268102093181 K151459 000
M268102093171 K151459 000
M268102092121 K151459 000
M268102092111 K151459 000
M268102092101 K151459 000
M268102091081 K151459 000
M268102091071 K151459 000
M268102091061 K151459 000
M268102095621 K151459 000
M268102095611 K151459 000
M268102095601 K151459 000
M268102095591 K151459 000
M268102095581 K151459 000
M268102095571 K151459 000
M268102095561 K151459 000
M268102095521 K151459 000
M268102095511 K151459 000
M268102091091 K151459 000
M268102091101 K151459 000
M268102091111 K151459 000
M268102092091 K151459 000
M268102092081 K151459 000
M268102092071 K151459 000
M268102092061 K151459 000
M268102091221 K151459 000
M268102091211 K151459 000
M268102091201 K151459 000
M268102091191 K151459 000
M268102091181 K151459 000
M268102091171 K151459 000
M268102091161 K151459 000
M268102091121 K151459 000
M268102095501 K151459 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.