Oscar 2

System, Measurement, Blood-pressure, Non-invasive

SunTech Medical, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Suntech Medical, Inc. with the FDA for Oscar 2.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K151520
• 510k Number: K151520
• Device Name: Oscar 2
• Classification: System, Measurement, Blood-pressure, Non-invasive
• Applicant: SunTech Medical, Inc. 507 Airport Blvd, Suite 117 Morrisville, NC 27560
• Contact: Charles Setzer
• Correspondent: Charles Setzer; SunTech Medical, Inc. 507 Airport Blvd, Suite 117 Morrisville, NC 27560
• Product Code: DXN
• CFR Regulation Number: 870.1130 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Abbreviated
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-06-05
• Decision Date: 2016-02-19
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10840935108641	K151520	000
10840935106340	K151520	000
10840935105985	K151520	000
10840935105978	K151520	000
10840935109150	K151520	000
10840935109143	K151520	000
10840935109136	K151520	000
10840935109129	K151520	000
10840935109112	K151520	000
10840935106357	K151520	000
10840935106784	K151520	000
10840935108634	K151520	000
10840935108627	K151520	000
10840935108610	K151520	000
10840935107514	K151520	000
10840935107507	K151520	000
10840935107491	K151520	000
10840935107484	K151520	000
10840935106791	K151520	000
10840935109105	K151520	000
10840935109099	K151520	000
10840935109082	K151520	000
10840935109624	K151520	000
10840935108740	K151520	000
10840935109655	K151520	000
10840935109952	K151520	000
10840935109945	K151520	000
10840935109938	K151520	000
10840935109921	K151520	000
10840935109990	K151520	000
10840935109228	K151520	000
10840935109235	K151520	000
10840935109075	K151520	000
10840935109068	K151520	000
10840935109211	K151520	000
10840935109204	K151520	000
10840935109198	K151520	000
10840935109266	K151520	000
10840935109259	K151520	000
10840935109242	K151520	000
10840935109983	K151520	000
10840935108658	K151520	000
10840935108498	K151520	000
10840935108580	K151520	000
10840935108573	K151520	000
10840935108702	K151520	000
10840935109006	K151520	000
10840935108993	K151520	000
10840935108986	K151520	000
10840935108979	K151520	000
10840935108962	K151520	000
10840935108597	K151520	000
10840935108603	K151520	000
10840935108481	K151520	000
10840935108474	K151520	000
10840935108467	K151520	000
10840935108450	K151520	000
10840935108443	K151520	000
10840935108436	K151520	000
10840935108429	K151520	000
10840935108566	K151520	000
10840935108955	K151520	000
10840935108948	K151520	000
10840935108931	K151520	000
10840935108801	K151520	000
10840935108795	K151520	000
10840935108788	K151520	000
10840935108771	K151520	000
10840935108764	K151520	000
10840935108757	K151520	000
10840935108689	K151520	000
10840935108672	K151520	000
10840935108818	K151520	000
01084093510874	K151520	000
10840935108924	K151520	000
10840935108917	K151520	000
10840935108900	K151520	000
10840935108894	K151520	000
10840935108887	K151520	000
10840935108870	K151520	000
10840935108863	K151520	000
10840935108856	K151520	000
10840935108665	K151520	000