SUSTAIN Additional Implants

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

GLOBUS MEDICAL INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Globus Medical Inc. with the FDA for Sustain Additional Implants.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K151665
• 510k Number: K151665
• Device Name: SUSTAIN Additional Implants
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. Audubon, PA 19403
• Contact: Kelly J Baker
• Correspondent: Kelly J Baker; GLOBUS MEDICAL INC. 2560 GENERAL ARMISTEAD AVE. Audubon, PA 19403
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-06-19
• Decision Date: 2016-03-16
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00889095091953	K151665	000
00889095090888	K151665	000
00889095090864	K151665	000
00889095090840	K151665	000
00889095090826	K151665	000
00889095090802	K151665	000
00889095090789	K151665	000
00889095090765	K151665	000
00889095090741	K151665	000
00889095090727	K151665	000
00889095090901	K151665	000
00889095090925	K151665	000
00889095090949	K151665	000
00889095091939	K151665	000
00889095091106	K151665	000
00889095091083	K151665	000
00889095091069	K151665	000
00889095091045	K151665	000
00889095091021	K151665	000
00889095091007	K151665	000
00889095090987	K151665	000
00889095090963	K151665	000
00889095090703	K151665	000
00889095090680	K151665	000
00889095090420	K151665	000
00889095090406	K151665	000
00889095090383	K151665	000
00889095090369	K151665	000
00889095090345	K151665	000
00889095090321	K151665	000
00889095090307	K151665	000
00889095090284	K151665	000
00889095090260	K151665	000
00889095090444	K151665	000
00889095090468	K151665	000
00889095090482	K151665	000
00889095090666	K151665	000
00889095090642	K151665	000
00889095090628	K151665	000
00889095090604	K151665	000
00889095090581	K151665	000
00889095090567	K151665	000
00889095090543	K151665	000
00889095090529	K151665	000
00889095090505	K151665	000
00889095090246	K151665	000
00889095091977	K151665	000
00889095093377	K151665	000
00889095093117	K151665	000
00889095093094	K151665	000
00889095093070	K151665	000
00889095093056	K151665	000
00889095092554	K151665	000
00889095092530	K151665	000
00889095092516	K151665	000
00889095092493	K151665	000
00889095092479	K151665	000
00889095093131	K151665	000
00889095093155	K151665	000
00889095093179	K151665	000
00889095093353	K151665	000
00889095093339	K151665	000
00889095093315	K151665	000
00889095093292	K151665	000
00889095093278	K151665	000
00889095093254	K151665	000
00889095093230	K151665	000
00889095093216	K151665	000
00889095093193	K151665	000
00889095092455	K151665	000
00889095092431	K151665	000
00889095092172	K151665	000
00889095092158	K151665	000
00889095092134	K151665	000
00889095092110	K151665	000
00889095092097	K151665	000
00889095092073	K151665	000
00889095092059	K151665	000
00889095092035	K151665	000
00889095092011	K151665	000
00889095092196	K151665	000
00889095092219	K151665	000
00889095092233	K151665	000
00889095092417	K151665	000
00889095092394	K151665	000
00889095092370	K151665	000
00889095092356	K151665	000
00889095092332	K151665	000
00889095092318	K151665	000
00889095092295	K151665	000
00889095092271	K151665	000
00889095092257	K151665	000
00889095091991	K151665	000