Libra Pedicle Screw System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Spinal Balance Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Spinal Balance Inc. with the FDA for Libra Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K151770
• 510k Number: K151770
• Device Name: Libra Pedicle Screw System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Spinal Balance Inc. 1510 North Westwood Avenue Toledo, OH 43606
• Contact: Anand Agarwal
• Correspondent: Karen E. Warden; BackRoads Consulting Inc. P.O. Box 566 Chesterland, OH 44026
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-06-30
• Decision Date: 2015-11-20
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841327104558	K151770	000
00841327103896	K151770	000
00841327103872	K151770	000
00841327103865	K151770	000
00841327103858	K151770	000
00841327103841	K151770	000
00841327103834	K151770	000
00841327103827	K151770	000
00841327103810	K151770	000
00841327103902	K151770	000
00841327103919	K151770	000
00841327103926	K151770	000
00841327104541	K151770	000
00841327104534	K151770	000
00841327104527	K151770	000
00841327104510	K151770	000
00841327104503	K151770	000
00841327104497	K151770	000
00841327104480	K151770	000
00841327103933	K151770	000
00841327103803	K151770	000
00841327103780	K151770	000
00841327103148	K151770	000
00841327103131	K151770	000
00841327103124	K151770	000
00841327102790	K151770	000
00841327102783	K151770	000
00841327102776	K151770	000
00841327102769	K151770	000
00841327102752	K151770	000
00841327103155	K151770	000
00841327103162	K151770	000
00841327103179	K151770	000
00841327103254	K151770	000
00841327103247	K151770	000
00841327103230	K151770	000
00841327103223	K151770	000
00841327103216	K151770	000
00841327103209	K151770	000
00841327103193	K151770	000
00841327103186	K151770	000
00841327102745	K151770	000
00841327107627	K151770	000
00841327105920	K151770	000
00841327105890	K151770	000
00841327105838	K151770	000
00841327105821	K151770	000
00841327105791	K151770	000
00841327105760	K151770	000
00841327105739	K151770	000
00841327105722	K151770	000
00841327105937	K151770	000
00841327105968	K151770	000
00841327105999	K151770	000
00841327106569	K151770	000
00841327106262	K151770	000
00841327106194	K151770	000
00841327106187	K151770	000
00841327106118	K151770	000
00841327106101	K151770	000
00841327106033	K151770	000
00841327106026	K151770	000
00841327105692	K151770	000
00841327105685	K151770	000
00841327105371	K151770	000
00841327105364	K151770	000
00841327105111	K151770	000
00841327105104	K151770	000
00841327104619	K151770	000
00841327104602	K151770	000
00841327104596	K151770	000
00841327104572	K151770	000
00841327105401	K151770	000
00841327105418	K151770	000
00841327105449	K151770	000
00841327105661	K151770	000
00841327105647	K151770	000
00841327105616	K151770	000
00841327105609	K151770	000
00841327105579	K151770	000
00841327105531	K151770	000
00841327105524	K151770	000
00841327105456	K151770	000
00841327104565	K151770	000