ROI-C Titanium-Coated Implant System

Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical

LDR SPINE USA

The following data is part of a premarket notification filed by Ldr Spine Usa with the FDA for Roi-c Titanium-coated Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K151934
• 510k Number: K151934
• Device Name: ROI-C Titanium-Coated Implant System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Integrated Fixation, Cervical
• Applicant: LDR SPINE USA 13785 RESEARCH BOULEVARD, SUITE 200 Austin, TX 78750
• Contact: James Wilson
• Correspondent: James Wilson; LDR SPINE USA 13785 RESEARCH BOULEVARD, SUITE 200 Austin, TX 78750
• Product Code: OVE
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-07-14
• Decision Date: 2015-12-07
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
03662663043960	K151934	000
03662663043762	K151934	000
03662663043755	K151934	000
03662663043748	K151934	000
03662663043731	K151934	000
03662663043724	K151934	000
03662663043717	K151934	000
03662663043700	K151934	000
03662663043694	K151934	000
03662663043670	K151934	000
03662663043663	K151934	000
03662663043656	K151934	000
03662663043564	K151934	000
03662663043557	K151934	000
03662663043540	K151934	000
03662663043533	K151934	000
03662663043779	K151934	000
03662663043786	K151934	000
03662663043953	K151934	000
03662663043946	K151934	000
03662663043939	K151934	000
03662663043922	K151934	000
03662663043915	K151934	000
03662663043892	K151934	000
03662663043885	K151934	000
03662663043878	K151934	000
03662663043861	K151934	000
03662663043854	K151934	000
03662663043847	K151934	000
03662663043830	K151934	000
03662663043823	K151934	000
03662663043816	K151934	000
03662663043809	K151934	000
03662663043526	K151934	000
03662663043502	K151934	000
03662663043496	K151934	000
03662663043298	K151934	000
03662663043281	K151934	000
03662663043274	K151934	000
03662663043267	K151934	000
03662663043250	K151934	000
03662663043243	K151934	000
03662663043236	K151934	000
03662663043229	K151934	000
03662663043212	K151934	000
03662663043205	K151934	000
03662663043199	K151934	000
03662663043182	K151934	000
03662663043175	K151934	000
03662663002950	K151934	000
03662663002943	K151934	000
03662663043311	K151934	000
03662663043328	K151934	000
03662663043489	K151934	000
03662663043472	K151934	000
03662663043465	K151934	000
03662663043458	K151934	000
03662663043441	K151934	000
03662663043434	K151934	000
03662663043427	K151934	000
03662663043403	K151934	000
03662663043397	K151934	000
03662663043380	K151934	000
03662663043373	K151934	000
03662663043366	K151934	000
03662663043359	K151934	000
03662663043342	K151934	000
03662663043335	K151934	000
03662663002578	K151934	000
03662663043977	K151934	000
03662663043625	K151934	000
03662663023573	K151934	000
03662663023566	K151934	000
03662663023559	K151934	000
03662663023542	K151934	000
03662663023535	K151934	000
03662663023528	K151934	000
03662663023511	K151934	000
03662663023504	K151934	000
03662663023481	K151934	000
03662663023474	K151934	000
03662663023467	K151934	000
03662663023450	K151934	000
03662663023443	K151934	000
03662663023436	K151934	000
03662663023429	K151934	000
03662663023580	K151934	000
03662663023597	K151934	000
03662663045650	K151934	000
03662663045643	K151934	000
03662663045636	K151934	000
03662663045629	K151934	000
03662663045612	K151934	000
03662663045605	K151934	000
03662663045599	K151934	000
03662663045582	K151934	000
03662663045575	K151934	000
03662663045568	K151934	000
03662663023641	K151934	000
03662663023634	K151934	000
03662663023627	K151934	000
03662663023610	K151934	000
03662663023603	K151934	000
03662663023412	K151934	000
03662663023405	K151934	000
03662663023399	K151934	000
03662663023214	K151934	000
03662663023207	K151934	000
03662663023191	K151934	000
03662663023184	K151934	000
03662663023177	K151934	000
03662663023160	K151934	000
03662663023153	K151934	000
03662663023146	K151934	000
03662663023139	K151934	000
03662663023122	K151934	000
03662663023115	K151934	000
03662663043649	K151934	000
03662663043168	K151934	000
03662663044004	K151934	000
03662663043991	K151934	000
03662663023221	K151934	000
03662663023238	K151934	000
03662663023382	K151934	000
03662663023375	K151934	000
03662663023368	K151934	000
03662663023351	K151934	000
03662663023344	K151934	000
03662663023337	K151934	000
03662663023320	K151934	000
03662663023313	K151934	000
03662663023306	K151934	000
03662663023290	K151934	000
03662663023283	K151934	000
03662663023276	K151934	000
03662663023269	K151934	000
03662663023252	K151934	000
03662663023245	K151934	000
03662663043984	K151934	000