Metacross OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

Kaneka Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Kaneka Corporation with the FDA for Metacross Otw Pta Balloon Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152080
• 510k Number: K152080
• Device Name: Metacross OTW PTA Balloon Dilatation Catheter
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: Kaneka Corporation 1-12-32, Akasaka, Minato-ku Tokyo, JP 107-6025
• Contact: Toshihiko Motomine
• Correspondent: Christopher M Sloan; Quintiles Consulting 1801 Rockville Pike, Suite 300 Rockville, MD 20852
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-07-27
• Decision Date: 2015-09-24
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04540778155817	K152080	000
04540778155251	K152080	000
04540778155275	K152080	000
04540778155299	K152080	000
04540778155312	K152080	000
04540778155336	K152080	000
04540778155350	K152080	000
04540778155374	K152080	000
04540778155398	K152080	000
04540778155237	K152080	000
04540778155213	K152080	000
04540778155053	K152080	000
04540778155077	K152080	000
04540778155091	K152080	000
04540778155114	K152080	000
04540778155138	K152080	000
04540778155152	K152080	000
04540778155176	K152080	000
04540778155190	K152080	000
04540778155411	K152080	000
04540778155435	K152080	000
04540778155657	K152080	000
04540778155671	K152080	000
04540778155695	K152080	000
04540778155718	K152080	000
04540778155732	K152080	000
04540778155756	K152080	000
04540778155770	K152080	000
04540778155794	K152080	000
04540778155633	K152080	000
04540778155619	K152080	000
04540778155459	K152080	000
04540778155473	K152080	000
04540778155497	K152080	000
04540778155510	K152080	000
04540778155534	K152080	000
04540778155558	K152080	000
04540778155572	K152080	000
04540778155596	K152080	000
04540778155039	K152080	000
04540778155015	K152080	000
04540778154995	K152080	000
04540778154438	K152080	000
04540778154452	K152080	000
04540778154476	K152080	000
04540778154490	K152080	000
04540778154513	K152080	000
04540778154537	K152080	000
04540778154551	K152080	000
04540778154575	K152080	000
04540778154414	K152080	000
04540778154391	K152080	000
04540778154230	K152080	000
04540778154254	K152080	000
04540778154278	K152080	000
04540778154292	K152080	000
04540778154315	K152080	000
04540778154339	K152080	000
04540778154353	K152080	000
04540778154377	K152080	000
04540778154599	K152080	000
04540778154612	K152080	000
04540778154834	K152080	000
04540778154858	K152080	000
04540778154872	K152080	000
04540778154896	K152080	000
04540778154919	K152080	000
04540778154933	K152080	000
04540778154957	K152080	000
04540778154971	K152080	000
04540778154810	K152080	000
04540778154797	K152080	000
04540778154636	K152080	000
04540778154650	K152080	000
04540778154674	K152080	000
04540778154698	K152080	000
04540778154711	K152080	000
04540778154735	K152080	000
04540778154759	K152080	000
04540778154773	K152080	000
04540778154216	K152080	000
04540778157439	K152080	000
04540778156876	K152080	000
04540778156890	K152080	000
04540778156913	K152080	000
04540778156937	K152080	000
04540778156951	K152080	000
04540778156975	K152080	000
04540778156999	K152080	000
04540778157019	K152080	000
04540778156852	K152080	000
04540778156838	K152080	000
04540778156678	K152080	000
04540778156692	K152080	000
04540778156715	K152080	000
04540778156739	K152080	000
04540778156753	K152080	000
04540778156777	K152080	000
04540778156791	K152080	000
04540778156814	K152080	000
04540778157033	K152080	000
04540778157057	K152080	000
04540778157279	K152080	000
04540778157293	K152080	000
04540778157316	K152080	000
04540778157330	K152080	000
04540778157354	K152080	000
04540778157378	K152080	000
04540778157392	K152080	000
04540778157415	K152080	000
04540778157255	K152080	000
04540778157231	K152080	000
04540778157071	K152080	000
04540778157095	K152080	000
04540778157118	K152080	000
04540778157132	K152080	000
04540778157156	K152080	000
04540778157170	K152080	000
04540778157194	K152080	000
04540778157217	K152080	000
04540778156654	K152080	000
04540778156630	K152080	000
04540778156616	K152080	000
04540778156050	K152080	000
04540778156074	K152080	000
04540778156098	K152080	000
04540778156111	K152080	000
04540778156135	K152080	000
04540778156159	K152080	000
04540778156173	K152080	000
04540778156197	K152080	000
04540778156036	K152080	000
04540778156012	K152080	000
04540778155855	K152080	000
04540778155879	K152080	000
04540778155893	K152080	000
04540778155916	K152080	000
04540778155930	K152080	000
04540778155954	K152080	000
04540778155978	K152080	000
04540778155992	K152080	000
04540778156210	K152080	000
04540778156234	K152080	000
04540778156456	K152080	000
04540778156470	K152080	000
04540778156494	K152080	000
04540778156517	K152080	000
04540778156531	K152080	000
04540778156555	K152080	000
04540778156579	K152080	000
04540778156593	K152080	000
04540778156432	K152080	000
04540778156418	K152080	000
04540778156258	K152080	000
04540778156272	K152080	000
04540778156296	K152080	000
04540778156319	K152080	000
04540778156333	K152080	000
04540778156357	K152080	000
04540778156371	K152080	000
04540778156395	K152080	000
04540778155831	K152080	000