X-spine Pedicle Screw System

Orthosis, Spinal Pedicle Fixation

X-spine Systems, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by X-spine Systems, Inc. with the FDA for X-spine Pedicle Screw System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152132
• 510k Number: K152132
• Device Name: X-spine Pedicle Screw System
• Classification: Orthosis, Spinal Pedicle Fixation
• Applicant: X-spine Systems, Inc. 452 Alexandersville Rd. Miamisburg, OH 45342
• Contact: David Kirschman
• Correspondent: David Kirschman; X-spine Systems, Inc. 452 Alexandersville Rd. Miamisburg, OH 45342
• Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-07-31
• Decision Date: 2015-09-25
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
M697X07365451	K152132	000
M697X0735530DL1	K152132	000
M697X07355301	K152132	000
M697X07347555DL1	K152132	000
M697X073475551	K152132	000
M697X07347550DL1	K152132	000
M697X073475501	K152132	000
M697X07347545DL1	K152132	000
M697X073475451	K152132	000
M697X07347540DL1	K152132	000
M697X073475401	K152132	000
M697X07347535DL1	K152132	000
M697X073475351	K152132	000
M697X07347530DL1	K152132	000
M697X073475301	K152132	000
M697X0730500S1	K152132	000
M697X0730300S1	K152132	000
M697X07355351	K152132	000
M697X0735535DL1	K152132	000
M697X0736540DL1	K152132	000
M697X07365401	K152132	000
M697X0736535DL1	K152132	000
M697X07365351	K152132	000
M697X0736530DL1	K152132	000
M697X07365301	K152132	000
M697X07365100DL1	K152132	000
M697X073651001	K152132	000
M697X0735555DL1	K152132	000
M697X07355551	K152132	000
M697X0735550DL1	K152132	000
M697X07355501	K152132	000
M697X0735545DL1	K152132	000
M697X07355451	K152132	000
M697X0735540DL1	K152132	000
M697X07355401	K152132	000
M697X0730200S1	K152132	000
M697X0730180S1	K152132	000
M697X0730080CR1	K152132	000
M697X0730075S1	K152132	000
M697X0730075CR1	K152132	000
M697X0730070S1	K152132	000
M697X0730070CR1	K152132	000
M697X0730065S1	K152132	000
M697X0730065CR1	K152132	000
M697X0730060S1	K152132	000
M697X0730060CR1	K152132	000
M697X0730055S1	K152132	000
M697X0730055CR1	K152132	000
M697X0730050S1	K152132	000
M697X0730050CR1	K152132	000
M697X0730045S1	K152132	000
M697X0730045CR1	K152132	000
M697X0730040S1	K152132	000
M697X0730080S1	K152132	000
M697X0730085CR1	K152132	000
M697X0730160S1	K152132	000
M697X0730160CR1	K152132	000
M697X0730150CR1	K152132	000
M697X0730140S1	K152132	000
M697X0730140CR1	K152132	000
M697X0730130CR1	K152132	000
M697X0730120S1	K152132	000
M697X0730120CR1	K152132	000
M697X0730110CR1	K152132	000
M697X0730100S1	K152132	000
M697X0730100CR1	K152132	000
M697X0730095S1	K152132	000
M697X0730095CR1	K152132	000
M697X0730090S1	K152132	000
M697X0730090CR1	K152132	000
M697X0730085S1	K152132	000
M697X0730040CR1	K152132	000
M697X073825951	K152132	000
M697X073825301	K152132	000
M697X0738251001	K152132	000
M697X0737595DL1	K152132	000
M697X07375951	K152132	000
M697X0737590DL1	K152132	000
M697X07375901	K152132	000
M697X0737585DL1	K152132	000
M697X07375851	K152132	000
M697X0737580DL1	K152132	000
M697X07375801	K152132	000
M697X0737575DL1	K152132	000
M697X07375751	K152132	000
M697X0737570DL1	K152132	000
M697X07375701	K152132	000
M697X0737565DL1	K152132	000
M697X07375651	K152132	000
M697X07382530DL1	K152132	000
M697X073825351	K152132	000
M697X073825901	K152132	000
M697X073825851	K152132	000
M697X073825801	K152132	000
M697X073825751	K152132	000
M697X073825701	K152132	000
M697X073825651	K152132	000
M697X073825601	K152132	000
M697X07382555DL1	K152132	000
M697X073825551	K152132	000
M697X07382550DL1	K152132	000
M697X073825501	K152132	000
M697X07382545DL1	K152132	000
M697X073825451	K152132	000
M697X07382540DL1	K152132	000
M697X073825401	K152132	000
M697X07382535DL1	K152132	000
M697X0737560DL1	K152132	000
M697X07375601	K152132	000
M697X0736585DL1	K152132	000
M697X07365851	K152132	000
M697X0736580DL1	K152132	000
M697X07365801	K152132	000
M697X0736575DL1	K152132	000
M697X07365751	K152132	000
M697X0736570DL1	K152132	000
M697X07365701	K152132	000
M697X0736565DL1	K152132	000
M697X07365651	K152132	000
M697X0736560DL1	K152132	000
M697X07365601	K152132	000
M697X0736555DL1	K152132	000
M697X07365551	K152132	000
M697X0736550DL1	K152132	000
M697X07365501	K152132	000
M697X07365901	K152132	000
M697X0736590DL1	K152132	000
M697X0737555DL1	K152132	000
M697X07375551	K152132	000
M697X0737550DL1	K152132	000
M697X07375501	K152132	000
M697X0737545DL1	K152132	000
M697X07375451	K152132	000
M697X0737540DL1	K152132	000
M697X07375401	K152132	000
M697X0737535DL1	K152132	000
M697X07375351	K152132	000
M697X0737530DL1	K152132	000
M697X07375301	K152132	000
M697X07375100DL1	K152132	000
M697X073751001	K152132	000
M697X0736595DL1	K152132	000
M697X07365951	K152132	000
M697X0736545DL1	K152132	000