ARIX Ankle System

Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component

Jeil Medical Corporation

The following data is part of a premarket notification filed by Jeil Medical Corporation with the FDA for Arix Ankle System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152158
• 510k Number: K152158
• Device Name: ARIX Ankle System
• Classification: Appliance, Fixation, Nail/blade/plate Combination, Multiple Component
• Applicant: Jeil Medical Corporation 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805,807,812-ho ,55, Digital-ro34-gil, Guro-gu Seoul-city, KR 152-728
• Contact: Jiwon Kang
• Correspondent: Jiwon Kang; Jeil Medical Corporation 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805,807,812-ho ,55, Digital-ro34-gil, Guro-gu Seoul-city, KR 152-728
• Product Code: KTT
• CFR Regulation Number: 888.3030 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-08-03
• Decision Date: 2015-09-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08806390859820	K152158	000
08806390863070	K152158	000
08806390863063	K152158	000
08806390863056	K152158	000
08806390863049	K152158	000
08806390801430	K152158	000
08806390800204	K152158	000
08806390800181	K152158	000
08806390800174	K152158	000
08806390800167	K152158	000
08806390800150	K152158	000
08806390800143	K152158	000
08806390800136	K152158	000
08806390863087	K152158	000
08806390863094	K152158	000
08806390863100	K152158	000
08806390859813	K152158	000
08806390863216	K152158	000
08806390863209	K152158	000
08806390863193	K152158	000
08806390863186	K152158	000
08806390863179	K152158	000
08806390863162	K152158	000
08806390863155	K152158	000
08806390863148	K152158	000
08806390863131	K152158	000
08806390863124	K152158	000
08806390863117	K152158	000
08806390800129	K152158	000
08806390800112	K152158	000
08806390859974	K152158	000
08806390859967	K152158	000
08806390859950	K152158	000
08806390859943	K152158	000
08806390859936	K152158	000
08806390859929	K152158	000
08806390859912	K152158	000
08806390859905	K152158	000
08806390859899	K152158	000
08806390859882	K152158	000
08806390859875	K152158	000
08806390859868	K152158	000
08806390859981	K152158	000
08806390859998	K152158	000
08806390860000	K152158	000
08806390800105	K152158	000
08806390800099	K152158	000
08806390800082	K152158	000
08806390800075	K152158	000
08806390800068	K152158	000
08806390800051	K152158	000
08806390800044	K152158	000
08806390800037	K152158	000
08806390800020	K152158	000
08806390800013	K152158	000
08806390860024	K152158	000
08806390860017	K152158	000
08806390859851	K152158	000
08806390860642	K152158	000
08806390897013	K152158	000
08806390897006	K152158	000
08806390896993	K152158	000
08806390896986	K152158	000
08806390896733	K152158	000
08806390896726	K152158	000
08806390896719	K152158	000
08806390896702	K152158	000
08806390896696	K152158	000
08806390896689	K152158	000
08806390896672	K152158	000
08806390896665	K152158	000
08806390897020	K152158	000
08806390897037	K152158	000
08806390897044	K152158	000
08806390860635	K152158	000
08806390860628	K152158	000
08806390860611	K152158	000
08806390860604	K152158	000
08806390860598	K152158	000
08806390897112	K152158	000
08806390897105	K152158	000
08806390897099	K152158	000
08806390897082	K152158	000
08806390897075	K152158	000
08806390897068	K152158	000
08806390897051	K152158	000
08806390896658	K152158	000
08806390896641	K152158	000
08806390896481	K152158	000
08806390896474	K152158	000
08806390896467	K152158	000
08806390896450	K152158	000
08806390896443	K152158	000
08806390896436	K152158	000
08806390896429	K152158	000
08806390896412	K152158	000
08806390896405	K152158	000
08806390896399	K152158	000
08806390896382	K152158	000
08806390859844	K152158	000
08806390896498	K152158	000
08806390896504	K152158	000
08806390896511	K152158	000
08806390896634	K152158	000
08806390896627	K152158	000
08806390896610	K152158	000
08806390896603	K152158	000
08806390896597	K152158	000
08806390896580	K152158	000
08806390896573	K152158	000
08806390896566	K152158	000
08806390896559	K152158	000
08806390896542	K152158	000
08806390896535	K152158	000
08806390896528	K152158	000
08806390859837	K152158	000