JOURNEY II Uni Tibial Base And Insert

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer

Smith & Nephew, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Smith & Nephew, Inc. with the FDA for Journey Ii Uni Tibial Base And Insert.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152315
• 510k Number: K152315
• Device Name: JOURNEY II Uni Tibial Base And Insert
• Classification: Prosthesis, Knee, Femorotibial, Non-constrained, Cemented, Metal/polymer
• Applicant: Smith & Nephew, Inc. 7135 Goodlett Farms Parkway Cordova, TN 38016
• Contact: Brad Sheals
• Correspondent: Brad Sheals; Smith & Nephew, Inc. 7135 Goodlett Farms Parkway Cordova, TN 38016
• Product Code: HSX
• CFR Regulation Number: 888.3520 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-08-17
• Decision Date: 2015-10-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885556578315	K152315	000
00885556578193	K152315	000
00885556578179	K152315	000
00885556578162	K152315	000
00885556578155	K152315	000
00885556578131	K152315	000
00885556578124	K152315	000
00885556578117	K152315	000
00885556577745	K152315	000
00885556578209	K152315	000
00885556578216	K152315	000
00885556578223	K152315	000
00885556578308	K152315	000
00885556578292	K152315	000
00885556578285	K152315	000
00885556578278	K152315	000
00885556578261	K152315	000
00885556578254	K152315	000
00885556578247	K152315	000
00885556578230	K152315	000
00885556577738	K152315	000
00885556577721	K152315	000
00885556577714	K152315	000
00885556577592	K152315	000
00885556577585	K152315	000
00885556577578	K152315	000
00885556577561	K152315	000
00885556577554	K152315	000
00885556577547	K152315	000
00885556577530	K152315	000
00885556577523	K152315	000
00885556577608	K152315	000
00885556577615	K152315	000
00885556577622	K152315	000
00885556577707	K152315	000
00885556577691	K152315	000
00885556577684	K152315	000
00885556577677	K152315	000
00885556577660	K152315	000
00885556577653	K152315	000
00885556577646	K152315	000
00885556577639	K152315	000
00885556577516	K152315	000
00885556578322	K152315	000
00885556579077	K152315	000
00885556578957	K152315	000
00885556578940	K152315	000
00885556578933	K152315	000
00885556578926	K152315	000
00885556578919	K152315	000
00885556578902	K152315	000
00885556578896	K152315	000
00885556578889	K152315	000
00885556578964	K152315	000
00885556578971	K152315	000
00885556578988	K152315	000
00885556579060	K152315	000
00885556579053	K152315	000
00885556579046	K152315	000
00885556579039	K152315	000
00885556579022	K152315	000
00885556579015	K152315	000
00885556579008	K152315	000
00885556578995	K152315	000
00885556578872	K152315	000
00885556578865	K152315	000
00885556578858	K152315	000
00885556578735	K152315	000
00885556578728	K152315	000
00885556578476	K152315	000
00885556578421	K152315	000
00885556578414	K152315	000
00885556578407	K152315	000
00885556578391	K152315	000
00885556578384	K152315	000
00885556578742	K152315	000
00885556578759	K152315	000
00885556578766	K152315	000
00885556578841	K152315	000
00885556578834	K152315	000
00885556578827	K152315	000
00885556578810	K152315	000
00885556578803	K152315	000
00885556578797	K152315	000
00885556578780	K152315	000
00885556578773	K152315	000
00885556578377	K152315	000