Half Dome Posterior Lumbar Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Astura Medical

The following data is part of a premarket notification filed by Astura Medical with the FDA for Half Dome Posterior Lumbar Interbody System.

Pre-market Notification Details

Device IDK152512
510k NumberK152512
Device Name:Half Dome Posterior Lumbar Interbody System
ClassificationIntervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
Applicant Astura Medical 5670 El Camino Real, Suite B Carlsbad,  CA  92008
ContactThomas Astura
CorrespondentJ D Webb
The OrthoMedix Group, Inc. 1001 Oakwood Blvd Round Rock,  TX  78681
Product CodeMAX  
CFR Regulation Number888.3080 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-09-02
Decision Date2016-01-28
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00841379100775 K152512 000
00841379100560 K152512 000
00841379100553 K152512 000
00841379100546 K152512 000
00841379100539 K152512 000
00841379100522 K152512 000
00841379100515 K152512 000
00841379100508 K152512 000
00841379100492 K152512 000
00841379100485 K152512 000
00841379100478 K152512 000
00841379100461 K152512 000
00841379100454 K152512 000
00841379100447 K152512 000
00841379100430 K152512 000
00841379100423 K152512 000
00841379100416 K152512 000
00841379100409 K152512 000
00841379100577 K152512 000
00841379100584 K152512 000
00841379100591 K152512 000
00841379100768 K152512 000
00841379100751 K152512 000
00841379100744 K152512 000
00841379100737 K152512 000
00841379100720 K152512 000
00841379100713 K152512 000
00841379100706 K152512 000
00841379100690 K152512 000
00841379100683 K152512 000
00841379100676 K152512 000
00841379100669 K152512 000
00841379100652 K152512 000
00841379100645 K152512 000
00841379100638 K152512 000
00841379100621 K152512 000
00841379100614 K152512 000
00841379100607 K152512 000
00841379100393 K152512 000
00841379100386 K152512 000
00841379100171 K152512 000
00841379100164 K152512 000
00841379100157 K152512 000
00841379100140 K152512 000
00841379100133 K152512 000
00841379100126 K152512 000
00841379100119 K152512 000
00841379100102 K152512 000
00841379100096 K152512 000
00841379100089 K152512 000
00841379100072 K152512 000
00841379100065 K152512 000
00841379100058 K152512 000
00841379100041 K152512 000
00841379100034 K152512 000
00841379100027 K152512 000
00841379100010 K152512 000
00841379100188 K152512 000
00841379100195 K152512 000
00841379100201 K152512 000
00841379100379 K152512 000
00841379100362 K152512 000
00841379100355 K152512 000
00841379100348 K152512 000
00841379100331 K152512 000
00841379100324 K152512 000
00841379100317 K152512 000
00841379100300 K152512 000
00841379100294 K152512 000
00841379100287 K152512 000
00841379100270 K152512 000
00841379100263 K152512 000
00841379100256 K152512 000
00841379100249 K152512 000
00841379100232 K152512 000
00841379100225 K152512 000
00841379100218 K152512 000
00841379100003 K152512 000
00841379100782 K152512 000
00841379164388 K152512 000
00841379164173 K152512 000
00841379164166 K152512 000
00841379164159 K152512 000
00841379164142 K152512 000
00841379164135 K152512 000
00841379164128 K152512 000
00841379164111 K152512 000
00841379164104 K152512 000
00841379164098 K152512 000
00841379164081 K152512 000
00841379164074 K152512 000
00841379164067 K152512 000
00841379164050 K152512 000
00841379164043 K152512 000
00841379164036 K152512 000
00841379139898 K152512 000
00841379101192 K152512 000
00841379164180 K152512 000
00841379164197 K152512 000
00841379164203 K152512 000
00841379164371 K152512 000
00841379164364 K152512 000
00841379164357 K152512 000
00841379164340 K152512 000
00841379164333 K152512 000
00841379164326 K152512 000
00841379164319 K152512 000
00841379164302 K152512 000
00841379164296 K152512 000
00841379164289 K152512 000
00841379164272 K152512 000
00841379164265 K152512 000
00841379164258 K152512 000
00841379164241 K152512 000
00841379164234 K152512 000
00841379164227 K152512 000
00841379164210 K152512 000
00841379101185 K152512 000
00841379101178 K152512 000
00841379100966 K152512 000
00841379100959 K152512 000
00841379100942 K152512 000
00841379100935 K152512 000
00841379100928 K152512 000
00841379100911 K152512 000
00841379100904 K152512 000
00841379100898 K152512 000
00841379100881 K152512 000
00841379100874 K152512 000
00841379100867 K152512 000
00841379100850 K152512 000
00841379100843 K152512 000
00841379100836 K152512 000
00841379100829 K152512 000
00841379100812 K152512 000
00841379100805 K152512 000
00841379100973 K152512 000
00841379100980 K152512 000
00841379100997 K152512 000
00841379101161 K152512 000
00841379101154 K152512 000
00841379101147 K152512 000
00841379101130 K152512 000
00841379101123 K152512 000
00841379101116 K152512 000
00841379101109 K152512 000
00841379101093 K152512 000
00841379101086 K152512 000
00841379101079 K152512 000
00841379101062 K152512 000
00841379101055 K152512 000
00841379101048 K152512 000
00841379101031 K152512 000
00841379101024 K152512 000
00841379101017 K152512 000
00841379101000 K152512 000
00841379100799 K152512 000

© 2021 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.