Half Dome Posterior Lumbar Interbody System

Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar

Astura Medical

The following data is part of a premarket notification filed by Astura Medical with the FDA for Half Dome Posterior Lumbar Interbody System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152512
• 510k Number: K152512
• Device Name: Half Dome Posterior Lumbar Interbody System
• Classification: Intervertebral Fusion Device With Bone Graft, Lumbar
• Applicant: Astura Medical 5670 El Camino Real, Suite B Carlsbad, CA 92008
• Contact: Thomas Astura
• Correspondent: J D Webb; The OrthoMedix Group, Inc. 1001 Oakwood Blvd Round Rock, TX 78681
• Product Code: MAX
• CFR Regulation Number: 888.3080 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-09-02
• Decision Date: 2016-01-28
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00841379100775	K152512	000
00841379100560	K152512	000
00841379100553	K152512	000
00841379100546	K152512	000
00841379100539	K152512	000
00841379100522	K152512	000
00841379100515	K152512	000
00841379100508	K152512	000
00841379100492	K152512	000
00841379100485	K152512	000
00841379100478	K152512	000
00841379100461	K152512	000
00841379100454	K152512	000
00841379100447	K152512	000
00841379100430	K152512	000
00841379100423	K152512	000
00841379100416	K152512	000
00841379100409	K152512	000
00841379100577	K152512	000
00841379100584	K152512	000
00841379100591	K152512	000
00841379100768	K152512	000
00841379100751	K152512	000
00841379100744	K152512	000
00841379100737	K152512	000
00841379100720	K152512	000
00841379100713	K152512	000
00841379100706	K152512	000
00841379100690	K152512	000
00841379100683	K152512	000
00841379100676	K152512	000
00841379100669	K152512	000
00841379100652	K152512	000
00841379100645	K152512	000
00841379100638	K152512	000
00841379100621	K152512	000
00841379100614	K152512	000
00841379100607	K152512	000
00841379100393	K152512	000
00841379100386	K152512	000
00841379100171	K152512	000
00841379100164	K152512	000
00841379100157	K152512	000
00841379100140	K152512	000
00841379100133	K152512	000
00841379100126	K152512	000
00841379100119	K152512	000
00841379100102	K152512	000
00841379100096	K152512	000
00841379100089	K152512	000
00841379100072	K152512	000
00841379100065	K152512	000
00841379100058	K152512	000
00841379100041	K152512	000
00841379100034	K152512	000
00841379100027	K152512	000
00841379100010	K152512	000
00841379100188	K152512	000
00841379100195	K152512	000
00841379100201	K152512	000
00841379100379	K152512	000
00841379100362	K152512	000
00841379100355	K152512	000
00841379100348	K152512	000
00841379100331	K152512	000
00841379100324	K152512	000
00841379100317	K152512	000
00841379100300	K152512	000
00841379100294	K152512	000
00841379100287	K152512	000
00841379100270	K152512	000
00841379100263	K152512	000
00841379100256	K152512	000
00841379100249	K152512	000
00841379100232	K152512	000
00841379100225	K152512	000
00841379100218	K152512	000
00841379100003	K152512	000
00841379100782	K152512	000
00841379164388	K152512	000
00841379164173	K152512	000
00841379164166	K152512	000
00841379164159	K152512	000
00841379164142	K152512	000
00841379164135	K152512	000
00841379164128	K152512	000
00841379164111	K152512	000
00841379164104	K152512	000
00841379164098	K152512	000
00841379164081	K152512	000
00841379164074	K152512	000
00841379164067	K152512	000
00841379164050	K152512	000
00841379164043	K152512	000
00841379164036	K152512	000
00841379139898	K152512	000
00841379101192	K152512	000
00841379164180	K152512	000
00841379164197	K152512	000
00841379164203	K152512	000
00841379164371	K152512	000
00841379164364	K152512	000
00841379164357	K152512	000
00841379164340	K152512	000
00841379164333	K152512	000
00841379164326	K152512	000
00841379164319	K152512	000
00841379164302	K152512	000
00841379164296	K152512	000
00841379164289	K152512	000
00841379164272	K152512	000
00841379164265	K152512	000
00841379164258	K152512	000
00841379164241	K152512	000
00841379164234	K152512	000
00841379164227	K152512	000
00841379164210	K152512	000
00841379101185	K152512	000
00841379101178	K152512	000
00841379100966	K152512	000
00841379100959	K152512	000
00841379100942	K152512	000
00841379100935	K152512	000
00841379100928	K152512	000
00841379100911	K152512	000
00841379100904	K152512	000
00841379100898	K152512	000
00841379100881	K152512	000
00841379100874	K152512	000
00841379100867	K152512	000
00841379100850	K152512	000
00841379100843	K152512	000
00841379100836	K152512	000
00841379100829	K152512	000
00841379100812	K152512	000
00841379100805	K152512	000
00841379100973	K152512	000
00841379100980	K152512	000
00841379100997	K152512	000
00841379101161	K152512	000
00841379101154	K152512	000
00841379101147	K152512	000
00841379101130	K152512	000
00841379101123	K152512	000
00841379101116	K152512	000
00841379101109	K152512	000
00841379101093	K152512	000
00841379101086	K152512	000
00841379101079	K152512	000
00841379101062	K152512	000
00841379101055	K152512	000
00841379101048	K152512	000
00841379101031	K152512	000
00841379101024	K152512	000
00841379101017	K152512	000
00841379101000	K152512	000
00841379100799	K152512	000