Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit

Neurological Stereotaxic Instrument

ELEKTA INSTRUMENT AB

The following data is part of a premarket notification filed by Elekta Instrument Ab with the FDA for Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit.

Pre-market Notification Details

Device IDK152558
510k NumberK152558
Device Name:Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit
ClassificationNeurological Stereotaxic Instrument
Applicant ELEKTA INSTRUMENT AB KUNGSTENSGATAN 18, P.O. BOX 7593 Stockholm,  SE Se-103 93
ContactEmma Widmark
CorrespondentEmma Widmark
ELEKTA INSTRUMENT AB KUNGSTENSGATAN 18, P.O. BOX 7593 Stockholm,  SE Se-103 93
Product CodeHAW  
CFR Regulation Number882.4560 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeSpecial
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-09-09
Decision Date2016-03-02

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
07340048301916 K152558 000
07340048302081 K152558 000
07340048302098 K152558 000
07340048302104 K152558 000
07340048302111 K152558 000
07340048302128 K152558 000
07340048302135 K152558 000
07340048302142 K152558 000
07340048302159 K152558 000
07340048302166 K152558 000
07340048302173 K152558 000
07340048302180 K152558 000
07340048302197 K152558 000
07340048302203 K152558 000
07340048302210 K152558 000
07340048302074 K152558 000
07340048302067 K152558 000
07340048301923 K152558 000
07340048301930 K152558 000
07340048301947 K152558 000
07340048301954 K152558 000
07340048301961 K152558 000
07340048301978 K152558 000
07340048301985 K152558 000
07340048301992 K152558 000
07340048302005 K152558 000
07340048302012 K152558 000
07340048302029 K152558 000
07340048302036 K152558 000
07340048302043 K152558 000
07340048302050 K152558 000
07340048302227 K152558 000
07340048302234 K152558 000
07340048302418 K152558 000
07340048302425 K152558 000
07340048302432 K152558 000
07340048302449 K152558 000
07340048302456 K152558 000
07340048302463 K152558 000
07340048302470 K152558 000
07340048302487 K152558 000
07340048302531 K152558 000
07340048302548 K152558 000
07340048302555 K152558 000
07340048302586 K152558 000
07340048302593 K152558 000
07340048302609 K152558 000
07340048302401 K152558 000
07340048302395 K152558 000
07340048302241 K152558 000
07340048302258 K152558 000
07340048302265 K152558 000
07340048302272 K152558 000
07340048302289 K152558 000
07340048302296 K152558 000
07340048302302 K152558 000
07340048302319 K152558 000
07340048302326 K152558 000
07340048302340 K152558 000
07340048302357 K152558 000
07340048302364 K152558 000
07340048302371 K152558 000
07340048302388 K152558 000
07340048302616 K152558 000
07340048300087 K152558 000
07340048300360 K152558 000
07340048300377 K152558 000
07340048300469 K152558 000
07340048300483 K152558 000
07340048300506 K152558 000
07340048300537 K152558 000
07340048300544 K152558 000
07340048300551 K152558 000
07340048300803 K152558 000
07340048300858 K152558 000
07340048300865 K152558 000
07340048300919 K152558 000
07340048300926 K152558 000
07340048300933 K152558 000
07340048300346 K152558 000
07340048300322 K152558 000
07340048300094 K152558 000
07340048300100 K152558 000
07340048300124 K152558 000
07340048300131 K152558 000
07340048300148 K152558 000
07340048300155 K152558 000
07340048300162 K152558 000
07340048300209 K152558 000
07340048300216 K152558 000
07340048300223 K152558 000
07340048300230 K152558 000
07340048300247 K152558 000
07340048300285 K152558 000
07340048300315 K152558 000
07340048300940 K152558 000
07340048300957 K152558 000
07340048301763 K152558 000
07340048301770 K152558 000
07340048301787 K152558 000
07340048301794 K152558 000
07340048301800 K152558 000
07340048301817 K152558 000
07340048301824 K152558 000
07340048301831 K152558 000
07340048301848 K152558 000
07340048301855 K152558 000
07340048301862 K152558 000
07340048301879 K152558 000
07340048301886 K152558 000
07340048301893 K152558 000
07340048301305 K152558 000
07340048301220 K152558 000
07340048300964 K152558 000
07340048300995 K152558 000
07340048301008 K152558 000
07340048301022 K152558 000
07340048301039 K152558 000
07340048301046 K152558 000
07340048301077 K152558 000
07340048301084 K152558 000
07340048301091 K152558 000
07340048301107 K152558 000
07340048301114 K152558 000
07340048301138 K152558 000
07340048301145 K152558 000
07340048301152 K152558 000
07340048301909 K152558 000
07340048306034 K152558 000
07340048307628 K152558 000
07340048307635 K152558 000
07340048307642 K152558 000
07340048307659 K152558 000
07340048307666 K152558 000
07340048307673 K152558 000
07340048307680 K152558 000
07340048307703 K152558 000
07340048307710 K152558 000
07340048307727 K152558 000
07340048307758 K152558 000
07340048307765 K152558 000
07340048307772 K152558 000
07340048307796 K152558 000
07340048307604 K152558 000
07340048307598 K152558 000
07340048306041 K152558 000
07340048306072 K152558 000
07340048306317 K152558 000
07340048306324 K152558 000
07340048306331 K152558 000
07340048306348 K152558 000
07340048306386 K152558 000
07340048306393 K152558 000
07340048306409 K152558 000
07340048306423 K152558 000
07340048306430 K152558 000
07340048307550 K152558 000
07340048307567 K152558 000
07340048307574 K152558 000
07340048307802 K152558 000
07340048307819 K152558 000
07340048308656 K152558 000
07340048311113 K152558 000
07340048305877 K152558 000
07340048305884 K152558 000
07340048305914 K152558 000
07340048305907 K152558 000
07340048305891 K152558 000
07340048311380 K152558 000
07340048311397 K152558 000
07340048311526 K152558 000
07340048311533 K152558 000
07340048311540 K152558 000
07340048311557 K152558 000
07340048311564 K152558 000
07340048308649 K152558 000
07340048308632 K152558 000
07340048307833 K152558 000
07340048308007 K152558 000
07340048308014 K152558 000
07340048308038 K152558 000
07340048308069 K152558 000
07340048308090 K152558 000
07340048308120 K152558 000
07340048308564 K152558 000
07340048308571 K152558 000
07340048308588 K152558 000
07340048308595 K152558 000
07340048308601 K152558 000
07340048308618 K152558 000
07340048308625 K152558 000
07340048311632 K152558 000
07340048302623 K152558 000
07340048304979 K152558 000
07340048305006 K152558 000
07340048305075 K152558 000
07340048305129 K152558 000
07340048305150 K152558 000
07340048305174 K152558 000
07340048305181 K152558 000
07340048305198 K152558 000
07340048305204 K152558 000
07340048305211 K152558 000
07340048305228 K152558 000
07340048305235 K152558 000
07340048305242 K152558 000
07340048305266 K152558 000
07340048304948 K152558 000
07340048304931 K152558 000
07340048302630 K152558 000
07340048302654 K152558 000
07340048302661 K152558 000
07340048302678 K152558 000
07340048302685 K152558 000
07340048302692 K152558 000
07340048302708 K152558 000
07340048304436 K152558 000
07340048300193 K152558 000
07340048304481 K152558 000
07340048304511 K152558 000
07340048304504 K152558 000
07340048304498 K152558 000
07340048304894 K152558 000
07340048305273 K152558 000
07340048305280 K152558 000
07340048305778 K152558 000
07340048305785 K152558 000
07340048305792 K152558 000
07340048305808 K152558 000
07340048305815 K152558 000
07340048305822 K152558 000
07340048305839 K152558 000
07340048305846 K152558 000
07340048305853 K152558 000
07340048305860 K152558 000
07340048305952 K152558 000
07340048305969 K152558 000
07340048305976 K152558 000
07340048306003 K152558 000
07340048305761 K152558 000
07340048305754 K152558 000
07340048305297 K152558 000
07340048305303 K152558 000
07340048305310 K152558 000
07340048305600 K152558 000
07340048305655 K152558 000
07340048305662 K152558 000
07340048305679 K152558 000
07340048305686 K152558 000
07340048305693 K152558 000
07340048305709 K152558 000
07340048305716 K152558 000
07340048305723 K152558 000
07340048305730 K152558 000
07340048305747 K152558 000
07340048306027 K152558 000
© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.