Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit

Neurological Stereotaxic Instrument

ELEKTA INSTRUMENT AB

The following data is part of a premarket notification filed by Elekta Instrument Ab with the FDA for Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152558
• 510k Number: K152558
• Device Name: Leksell Stereotactic System, Injection/ Aspiration Needle Kit
• Classification: Neurological Stereotaxic Instrument
• Applicant: ELEKTA INSTRUMENT AB KUNGSTENSGATAN 18, P.O. BOX 7593 Stockholm, SE Se-103 93
• Contact: Emma Widmark
• Correspondent: Emma Widmark; ELEKTA INSTRUMENT AB KUNGSTENSGATAN 18, P.O. BOX 7593 Stockholm, SE Se-103 93
• Product Code: HAW
• CFR Regulation Number: 882.4560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-09-09
• Decision Date: 2016-03-02

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
07340048301091	K152558	000
07340048300926	K152558	000
07340048300919	K152558	000
07340048300865	K152558	000
07340048300858	K152558	000
07340048300803	K152558	000
07340048300551	K152558	000
07340048300544	K152558	000
07340048300537	K152558	000
07340048300933	K152558	000
07340048300940	K152558	000
07340048300957	K152558	000
07340048301084	K152558	000
07340048301077	K152558	000
07340048301046	K152558	000
07340048301039	K152558	000
07340048301022	K152558	000
07340048301008	K152558	000
07340048300995	K152558	000
07340048300964	K152558	000
07340048300506	K152558	000
07340048300483	K152558	000
07340048300209	K152558	000
07340048300162	K152558	000
07340048300155	K152558	000
07340048300148	K152558	000
07340048300131	K152558	000
07340048300124	K152558	000
07340048300100	K152558	000
07340048300094	K152558	000
07340048300216	K152558	000
07340048300223	K152558	000
07340048300230	K152558	000
07340048300469	K152558	000
07340048300377	K152558	000
07340048300360	K152558	000
07340048300346	K152558	000
07340048300322	K152558	000
07340048300315	K152558	000
07340048300285	K152558	000
07340048300247	K152558	000
07340048300087	K152558	000
07340048301107	K152558	000
07340048302111	K152558	000
07340048301992	K152558	000
07340048301985	K152558	000
07340048301978	K152558	000
07340048301961	K152558	000
07340048301954	K152558	000
07340048301947	K152558	000
07340048301930	K152558	000
07340048301923	K152558	000
07340048302005	K152558	000
07340048302012	K152558	000
07340048302029	K152558	000
07340048302104	K152558	000
07340048302098	K152558	000
07340048302081	K152558	000
07340048302074	K152558	000
07340048302067	K152558	000
07340048302050	K152558	000
07340048302043	K152558	000
07340048302036	K152558	000
07340048301916	K152558	000
07340048301909	K152558	000
07340048301787	K152558	000
07340048301770	K152558	000
07340048301763	K152558	000
07340048301305	K152558	000
07340048301220	K152558	000
07340048301152	K152558	000
07340048301145	K152558	000
07340048301138	K152558	000
07340048301794	K152558	000
07340048301800	K152558	000
07340048301817	K152558	000
07340048301893	K152558	000
07340048301886	K152558	000
07340048301879	K152558	000
07340048301862	K152558	000
07340048301855	K152558	000
07340048301848	K152558	000
07340048301831	K152558	000
07340048301824	K152558	000
07340048301114	K152558	000
07340201503249	K152558	000
07340201503102	K152558	000
07340201503096	K152558	000
07340201503089	K152558	000
07340201503072	K152558	000
07340201503058	K152558	000
07340201503041	K152558	000
07340201503027	K152558	000
07340201503010	K152558	000
07340201503119	K152558	000
07340201503133	K152558	000
07340201503140	K152558	000
07340201503232	K152558	000
07340201503225	K152558	000
07340201503201	K152558	000
07340201503195	K152558	000
07340201503188	K152558	000
07340201503171	K152558	000
07340201503164	K152558	000
07340201503157	K152558	000
07340201503003	K152558	000
07340201502990	K152558	000
07340201502518	K152558	000
07340201502501	K152558	000
07340201503287	K152558	000
07340201502488	K152558	000
07340201502914	K152558	000
07340201502921	K152558	000
07340201502440	K152558	000
07340201503317	K152558	000
07340201502525	K152558	000
07340201502532	K152558	000
07340201502549	K152558	000
07340201502938	K152558	000
07340201502891	K152558	000
07340201502839	K152558	000
07340201502822	K152558	000
07340201503270	K152558	000
07340201502570	K152558	000
07340201502563	K152558	000
07340201502556	K152558	000
07340201502273	K152558	000
07340201503294	K152558	000
07340201502334	K152558	000
07340201502624	K152558	000
07340201502983	K152558	000
07340201502907	K152558	000
07340201502754	K152558	000
07340201502655	K152558	000
07340201502631	K152558	000
07340201502600	K152558	000
07340201502815	K152558	000
07340201502716	K152558	000
07340201502648	K152558	000
07340201502693	K152558	000
07340201502341	K152558	000
07340201503263	K152558	000
07340201502297	K152558	000
07340201502884	K152558	000
07340201502877	K152558	000
07340201502860	K152558	000
07340201502280	K152558	000
07340201503478	K152558	000
07340201502662	K152558	000
07340201503492	K152558	000
07340201502969	K152558	000
07340201502952	K152558	000
07340201502617	K152558	000
07340201502327	K152558	000
07340201502310	K152558	000
07340201502303	K152558	000
07340201503454	K152558	000
07340201503331	K152558	000
07340201503126	K152558	000
07340201502686	K152558	000
07340201502709	K152558	000
07340201502808	K152558	000
07340201502792	K152558	000
07340201502785	K152558	000
07340201502778	K152558	000
07340201502761	K152558	000
07340201502747	K152558	000
07340201502730	K152558	000
07340201502723	K152558	000
07340201503300	K152558	000
07340048302128	K152558	000
07340048307659	K152558	000
07340048306393	K152558	000
07340048306386	K152558	000
07340048306348	K152558	000
07340048306331	K152558	000
07340048306324	K152558	000
07340048306317	K152558	000
07340048306072	K152558	000
07340048306041	K152558	000
07340048306409	K152558	000
07340048306423	K152558	000
07340048306430	K152558	000
07340048307642	K152558	000
07340048307635	K152558	000
07340048307628	K152558	000
07340048307604	K152558	000
07340048307598	K152558	000
07340048307574	K152558	000
07340048307567	K152558	000
07340048307550	K152558	000
07340048306034	K152558	000
07340048306027	K152558	000
07340048305792	K152558	000
07340048305785	K152558	000
07340048305778	K152558	000
07340048305761	K152558	000
07340048305754	K152558	000
07340048305747	K152558	000
07340048305730	K152558	000
07340048305723	K152558	000
07340048305808	K152558	000
07340048305815	K152558	000
07340048305822	K152558	000
07340048306003	K152558	000
07340048305976	K152558	000
07340048305969	K152558	000
07340048305952	K152558	000
07340048305860	K152558	000
07340048305853	K152558	000
07340048305846	K152558	000
07340048305839	K152558	000
07340048305716	K152558	000
07340048307666	K152558	000
07340048311632	K152558	000
07340048305877	K152558	000
07340048311113	K152558	000
07340048308656	K152558	000
07340048308649	K152558	000
07340048308632	K152558	000
07340048308625	K152558	000
07340048308618	K152558	000
07340048308601	K152558	000
07340048305884	K152558	000
07340048305914	K152558	000
07340048305907	K152558	000
07340048311564	K152558	000
07340048311557	K152558	000
07340048311540	K152558	000
07340048311533	K152558	000
07340048311526	K152558	000
07340048311397	K152558	000
07340048311380	K152558	000
07340048305891	K152558	000
07340048308595	K152558	000
07340048308588	K152558	000
07340048307796	K152558	000
07340048307772	K152558	000
07340048307765	K152558	000
07340048307758	K152558	000
07340048307727	K152558	000
07340048307710	K152558	000
07340048307703	K152558	000
07340048307680	K152558	000
07340048307802	K152558	000
07340048307819	K152558	000
07340048307833	K152558	000
07340048308571	K152558	000
07340048308564	K152558	000
07340048308120	K152558	000
07340048308090	K152558	000
07340048308069	K152558	000
07340048308038	K152558	000
07340048308014	K152558	000
07340048308007	K152558	000
07340048307673	K152558	000
07340048302616	K152558	000
07340048302432	K152558	000
07340048302425	K152558	000
07340048302418	K152558	000
07340048302401	K152558	000
07340048302395	K152558	000
07340048302388	K152558	000
07340048302371	K152558	000
07340048302364	K152558	000
07340048302449	K152558	000
07340048302456	K152558	000
07340048302463	K152558	000
07340048302609	K152558	000
07340048302593	K152558	000
07340048302586	K152558	000
07340048302555	K152558	000
07340048302548	K152558	000
07340048302531	K152558	000
07340048302487	K152558	000
07340048302470	K152558	000
07340048302357	K152558	000
07340048302340	K152558	000
07340048302210	K152558	000
07340048302203	K152558	000
07340048302197	K152558	000
07340048302180	K152558	000
07340048302173	K152558	000
07340048302166	K152558	000
07340048302159	K152558	000
07340048302142	K152558	000
07340048302227	K152558	000
07340048302234	K152558	000
07340048302241	K152558	000
07340048302326	K152558	000
07340048302319	K152558	000
07340048302302	K152558	000
07340048302296	K152558	000
07340048302289	K152558	000
07340048302272	K152558	000
07340048302265	K152558	000
07340048302258	K152558	000
07340048302135	K152558	000
07340048302623	K152558	000
07340048305709	K152558	000
07340048305266	K152558	000
07340048305242	K152558	000
07340048305235	K152558	000
07340048305228	K152558	000
07340048305211	K152558	000
07340048305204	K152558	000
07340048305198	K152558	000
07340048305181	K152558	000
07340048305273	K152558	000
07340048305280	K152558	000
07340048305297	K152558	000
07340048305693	K152558	000
07340048305686	K152558	000
07340048305679	K152558	000
07340048305662	K152558	000
07340048305655	K152558	000
07340048305600	K152558	000
07340048305310	K152558	000
07340048305303	K152558	000
07340048305174	K152558	000
07340048305150	K152558	000
07340048300193	K152558	000
07340048304436	K152558	000
07340048302708	K152558	000
07340048302692	K152558	000
07340048302685	K152558	000
07340048302678	K152558	000
07340048302661	K152558	000
07340048302654	K152558	000
07340048304481	K152558	000
07340048304511	K152558	000
07340048304504	K152558	000
07340048305129	K152558	000
07340048305075	K152558	000
07340048305006	K152558	000
07340048304979	K152558	000
07340048304948	K152558	000
07340048304931	K152558	000
07340048304894	K152558	000
07340048304498	K152558	000
07340048302630	K152558	000