KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set

Bone Cement, Posterior Screw Augmentation

Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Incorporated with the FDA for Kyphon Hv-r Fenestrated Screw Cement, Cd Horizon Fenestrated Screw Set.

Pre-market Notification Details

Device IDK152604
510k NumberK152604
Device Name:KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set
ClassificationBone Cement, Posterior Screw Augmentation
Applicant Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
ContactPamela Edwards
CorrespondentLee Grant
Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
Product CodePML  
CFR Regulation Number888.3027 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-09-11
Decision Date2016-01-06
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00643169678675 K152604 000
00643169678507 K152604 000
00643169678491 K152604 000
00643169678484 K152604 000
00643169678477 K152604 000
00643169678460 K152604 000
00643169678453 K152604 000
00643169678446 K152604 000
00643169678439 K152604 000
00643169678422 K152604 000
00643169678415 K152604 000
00643169678408 K152604 000
00643169678392 K152604 000
00643169678385 K152604 000
00643169678378 K152604 000
00643169678514 K152604 000
00643169678521 K152604 000
00643169678668 K152604 000
00643169678651 K152604 000
00643169678644 K152604 000
00643169678637 K152604 000
00643169678620 K152604 000
00643169678613 K152604 000
00643169678606 K152604 000
00643169678590 K152604 000
00643169678583 K152604 000
00643169678576 K152604 000
00643169678569 K152604 000
00643169678552 K152604 000
00643169678545 K152604 000
00643169678538 K152604 000
00643169678361 K152604 000
00643169678354 K152604 000
00643169678347 K152604 000
00643169678170 K152604 000
00643169678163 K152604 000
00643169678156 K152604 000
00643169678149 K152604 000
00643169678132 K152604 000
00643169678125 K152604 000
00643169678118 K152604 000
00643169678101 K152604 000
00643169678095 K152604 000
00643169678088 K152604 000
00643169678071 K152604 000
00643169678064 K152604 000
00643169678057 K152604 000
00643169678040 K152604 000
00643169678187 K152604 000
00643169678194 K152604 000
00643169678330 K152604 000
00643169678323 K152604 000
00643169678316 K152604 000
00643169678309 K152604 000
00643169678293 K152604 000
00643169678286 K152604 000
00643169678279 K152604 000
00643169678262 K152604 000
00643169678255 K152604 000
00643169678248 K152604 000
00643169678231 K152604 000
00643169678224 K152604 000
00643169678217 K152604 000
00643169678200 K152604 000
00643169678033 K152604 000
00643169678682 K152604 000
00643169715127 K152604 000
00643169679160 K152604 000
00643169679153 K152604 000
00643169679146 K152604 000
00643169679139 K152604 000
00643169679122 K152604 000
00643169679115 K152604 000
00643169679108 K152604 000
00643169679092 K152604 000
00643169679085 K152604 000
00643169679078 K152604 000
00643169679061 K152604 000
00643169679054 K152604 000
00643169679047 K152604 000
00643169679030 K152604 000
00643169679177 K152604 000
00643169679184 K152604 000
00643169679320 K152604 000
00643169679313 K152604 000
00643169679306 K152604 000
00643169679290 K152604 000
00643169679283 K152604 000
00643169679276 K152604 000
00643169679269 K152604 000
00643169679252 K152604 000
00643169679245 K152604 000
00643169679238 K152604 000
00643169679221 K152604 000
00643169679214 K152604 000
00643169679207 K152604 000
00643169679191 K152604 000
00643169679023 K152604 000
00643169679016 K152604 000
00643169679009 K152604 000
00643169678835 K152604 000
00643169678828 K152604 000
00643169678811 K152604 000
00643169678804 K152604 000
00643169678798 K152604 000
00643169678781 K152604 000
00643169678774 K152604 000
00643169678767 K152604 000
00643169678750 K152604 000
00643169678743 K152604 000
00643169678736 K152604 000
00643169678729 K152604 000
00643169678712 K152604 000
00643169678705 K152604 000
00643169678842 K152604 000
00643169678859 K152604 000
00643169678996 K152604 000
00643169678989 K152604 000
00643169678972 K152604 000
00643169678965 K152604 000
00643169678958 K152604 000
00643169678941 K152604 000
00643169678934 K152604 000
00643169678927 K152604 000
00643169678910 K152604 000
00643169678903 K152604 000
00643169678897 K152604 000
00643169678880 K152604 000
00643169678873 K152604 000
00643169678866 K152604 000
00643169678699 K152604 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.