KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set

Bone Cement, Posterior Screw Augmentation

Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Incorporated with the FDA for Kyphon Hv-r Fenestrated Screw Cement, Cd Horizon Fenestrated Screw Set.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152604
• 510k Number: K152604
• Device Name: KYPHON HV-R Fenestrated Screw Cement, CD HORIZON Fenestrated Screw Set
• Classification: Bone Cement, Posterior Screw Augmentation
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Contact: Pamela Edwards
• Correspondent: Lee Grant; Medtronic Sofamor Danek USA, Incorporated 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Product Code: PML
• CFR Regulation Number: 888.3027 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-09-11
• Decision Date: 2016-01-06
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169678675	K152604	000
00643169678507	K152604	000
00643169678491	K152604	000
00643169678484	K152604	000
00643169678477	K152604	000
00643169678460	K152604	000
00643169678453	K152604	000
00643169678446	K152604	000
00643169678439	K152604	000
00643169678422	K152604	000
00643169678415	K152604	000
00643169678408	K152604	000
00643169678392	K152604	000
00643169678385	K152604	000
00643169678378	K152604	000
00643169678514	K152604	000
00643169678521	K152604	000
00643169678668	K152604	000
00643169678651	K152604	000
00643169678644	K152604	000
00643169678637	K152604	000
00643169678620	K152604	000
00643169678613	K152604	000
00643169678606	K152604	000
00643169678590	K152604	000
00643169678583	K152604	000
00643169678576	K152604	000
00643169678569	K152604	000
00643169678552	K152604	000
00643169678545	K152604	000
00643169678538	K152604	000
00643169678361	K152604	000
00643169678354	K152604	000
00643169678347	K152604	000
00643169678170	K152604	000
00643169678163	K152604	000
00643169678156	K152604	000
00643169678149	K152604	000
00643169678132	K152604	000
00643169678125	K152604	000
00643169678118	K152604	000
00643169678101	K152604	000
00643169678095	K152604	000
00643169678088	K152604	000
00643169678071	K152604	000
00643169678064	K152604	000
00643169678057	K152604	000
00643169678040	K152604	000
00643169678187	K152604	000
00643169678194	K152604	000
00643169678330	K152604	000
00643169678323	K152604	000
00643169678316	K152604	000
00643169678309	K152604	000
00643169678293	K152604	000
00643169678286	K152604	000
00643169678279	K152604	000
00643169678262	K152604	000
00643169678255	K152604	000
00643169678248	K152604	000
00643169678231	K152604	000
00643169678224	K152604	000
00643169678217	K152604	000
00643169678200	K152604	000
00643169678033	K152604	000
00643169678682	K152604	000
00643169715127	K152604	000
00643169679160	K152604	000
00643169679153	K152604	000
00643169679146	K152604	000
00643169679139	K152604	000
00643169679122	K152604	000
00643169679115	K152604	000
00643169679108	K152604	000
00643169679092	K152604	000
00643169679085	K152604	000
00643169679078	K152604	000
00643169679061	K152604	000
00643169679054	K152604	000
00643169679047	K152604	000
00643169679030	K152604	000
00643169679177	K152604	000
00643169679184	K152604	000
00643169679320	K152604	000
00643169679313	K152604	000
00643169679306	K152604	000
00643169679290	K152604	000
00643169679283	K152604	000
00643169679276	K152604	000
00643169679269	K152604	000
00643169679252	K152604	000
00643169679245	K152604	000
00643169679238	K152604	000
00643169679221	K152604	000
00643169679214	K152604	000
00643169679207	K152604	000
00643169679191	K152604	000
00643169679023	K152604	000
00643169679016	K152604	000
00643169679009	K152604	000
00643169678835	K152604	000
00643169678828	K152604	000
00643169678811	K152604	000
00643169678804	K152604	000
00643169678798	K152604	000
00643169678781	K152604	000
00643169678774	K152604	000
00643169678767	K152604	000
00643169678750	K152604	000
00643169678743	K152604	000
00643169678736	K152604	000
00643169678729	K152604	000
00643169678712	K152604	000
00643169678705	K152604	000
00643169678842	K152604	000
00643169678859	K152604	000
00643169678996	K152604	000
00643169678989	K152604	000
00643169678972	K152604	000
00643169678965	K152604	000
00643169678958	K152604	000
00643169678941	K152604	000
00643169678934	K152604	000
00643169678927	K152604	000
00643169678910	K152604	000
00643169678903	K152604	000
00643169678897	K152604	000
00643169678880	K152604	000
00643169678873	K152604	000
00643169678866	K152604	000
00643169678699	K152604	000