JOURNEY II XR Knee System

Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer

SMITH & NEPHEW, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by Smith & Nephew, Inc. with the FDA for Journey Ii Xr Knee System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152726
• 510k Number: K152726
• Device Name: JOURNEY II XR Knee System
• Classification: Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-constrained, Cemented, Polymer/metal/polymer
• Applicant: SMITH & NEPHEW, INC. 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY Cordova, TN 38016
• Contact: Brad Sheals
• Correspondent: Brad Sheals; SMITH & NEPHEW, INC. 7135 GOODLETT FARMS PARKWAY Cordova, TN 38016
• Product Code: JWH
• CFR Regulation Number: 888.3560 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-09-22
• Decision Date: 2015-10-21
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00885556615355	K152726	000
00885556615478	K152726	000
00885556615485	K152726	000
00885556615492	K152726	000
00885556615508	K152726	000
00885556615515	K152726	000
00885556615522	K152726	000
00885556615539	K152726	000
00885556615546	K152726	000
00885556615553	K152726	000
00885556615461	K152726	000
00885556615454	K152726	000
00885556615362	K152726	000
00885556615379	K152726	000
00885556615386	K152726	000
00885556615393	K152726	000
00885556615409	K152726	000
00885556615416	K152726	000
00885556615423	K152726	000
00885556615430	K152726	000
00885556615447	K152726	000
00885556615560	K152726	000
00885556615577	K152726	000
00885556615690	K152726	000
00885556615706	K152726	000
00885556615713	K152726	000
00885556615720	K152726	000
00885556615737	K152726	000
00885556615744	K152726	000
00885556615751	K152726	000
00885556615768	K152726	000
00885556615775	K152726	000
00885556615683	K152726	000
00885556615676	K152726	000
00885556615584	K152726	000
00885556615591	K152726	000
00885556615607	K152726	000
00885556615614	K152726	000
00885556615621	K152726	000
00885556615638	K152726	000
00885556615645	K152726	000
00885556615652	K152726	000
00885556615669	K152726	000
00885556615782	K152726	000
00885556481349	K152726	000
00885556612903	K152726	000
00885556612910	K152726	000
00885556612927	K152726	000
00885556612934	K152726	000
00885556612941	K152726	000
00885556612958	K152726	000
00885556612965	K152726	000
00885556612972	K152726	000
00885556612989	K152726	000
00885556612897	K152726	000
00885556612880	K152726	000
00885556481394	K152726	000
00885556612804	K152726	000
00885556612811	K152726	000
00885556612828	K152726	000
00885556612835	K152726	000
00885556612842	K152726	000
00885556612859	K152726	000
00885556612866	K152726	000
00885556612873	K152726	000
00885556612996	K152726	000
00885556613009	K152726	000
00885556613122	K152726	000
00885556613139	K152726	000
00885556613146	K152726	000
00885556613153	K152726	000
00885556613177	K152726	000
00885556613306	K152726	000
00885556615317	K152726	000
00885556615324	K152726	000
00885556615331	K152726	000
00885556613115	K152726	000
00885556613108	K152726	000
00885556613016	K152726	000
00885556613023	K152726	000
00885556613030	K152726	000
00885556613047	K152726	000
00885556613054	K152726	000
00885556613061	K152726	000
00885556613078	K152726	000
00885556613085	K152726	000
00885556613092	K152726	000
00885556615348	K152726	000
00885556615799	K152726	000
00885556616246	K152726	000
00885556616369	K152726	000
00885556616376	K152726	000
00885556616383	K152726	000
00885556616390	K152726	000
00885556616406	K152726	000
00885556616413	K152726	000
00885556616420	K152726	000
00885556616437	K152726	000
00885556616444	K152726	000
00885556616352	K152726	000
00885556616345	K152726	000
00885556616253	K152726	000
00885556616260	K152726	000
00885556616277	K152726	000
00885556616284	K152726	000
00885556616291	K152726	000
00885556616307	K152726	000
00885556616314	K152726	000
00885556616321	K152726	000
00885556616338	K152726	000
00885556616451	K152726	000
00885556616468	K152726	000
00885556616581	K152726	000
00885556616598	K152726	000
00885556616604	K152726	000
00885556616611	K152726	000
00885556616628	K152726	000
00885556616635	K152726	000
00885556616642	K152726	000
00885556616659	K152726	000
00885556616666	K152726	000
00885556616574	K152726	000
00885556616567	K152726	000
00885556616475	K152726	000
00885556616482	K152726	000
00885556616499	K152726	000
00885556616505	K152726	000
00885556616512	K152726	000
00885556616529	K152726	000
00885556616536	K152726	000
00885556616543	K152726	000
00885556616550	K152726	000
00885556672303	K152726	000
00885556615805	K152726	000
00885556615928	K152726	000
00885556615935	K152726	000
00885556615942	K152726	000
00885556615959	K152726	000
00885556615966	K152726	000
00885556615973	K152726	000
00885556615980	K152726	000
00885556615997	K152726	000
00885556616000	K152726	000
00885556615911	K152726	000
00885556615904	K152726	000
00885556615812	K152726	000
00885556615829	K152726	000
00885556615836	K152726	000
00885556615843	K152726	000
00885556615850	K152726	000
00885556615867	K152726	000
00885556615874	K152726	000
00885556615881	K152726	000
00885556615898	K152726	000
00885556616017	K152726	000
00885556616024	K152726	000
00885556616147	K152726	000
00885556616154	K152726	000
00885556616161	K152726	000
00885556616178	K152726	000
00885556616185	K152726	000
00885556616192	K152726	000
00885556616208	K152726	000
00885556616215	K152726	000
00885556616222	K152726	000
00885556616130	K152726	000
00885556616123	K152726	000
00885556616031	K152726	000
00885556616048	K152726	000
00885556616055	K152726	000
00885556616062	K152726	000
00885556616079	K152726	000
00885556616086	K152726	000
00885556616093	K152726	000
00885556616109	K152726	000
00885556616116	K152726	000
00885556616239	K152726	000