Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

KANEKA CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by Kaneka Corporation with the FDA for Crosstella Rx Balloon Dilatation Catheter.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K152873
• 510k Number: K152873
• Device Name: Crosstella RX Balloon Dilatation Catheter
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: KANEKA CORPORATION 1-12-32, AKASAKA, MINATO-KU Tokyo, JP 107-6025
• Contact: Toshihiko Motomine
• Correspondent: Christopher M Sloan; QUINTILES CONSULTING 1801 ROCKVILLE PIKE, SUITE 300 Rockville, MD 20852
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-09-30
• Decision Date: 2016-01-22
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04540778158993	K152873	000
04540778158610	K152873	000
04540778158597	K152873	000
04540778158573	K152873	000
04540778158559	K152873	000
04540778158535	K152873	000
04540778158511	K152873	000
04540778158498	K152873	000
04540778158474	K152873	000
04540778158450	K152873	000
04540778158436	K152873	000
04540778158412	K152873	000
04540778158399	K152873	000
04540778158375	K152873	000
04540778158351	K152873	000
04540778158337	K152873	000
04540778158313	K152873	000
04540778158634	K152873	000
04540778158658	K152873	000
04540778158979	K152873	000
04540778158955	K152873	000
04540778158931	K152873	000
04540778158917	K152873	000
04540778158894	K152873	000
04540778158870	K152873	000
04540778158856	K152873	000
04540778158832	K152873	000
04540778158818	K152873	000
04540778158795	K152873	000
04540778158771	K152873	000
04540778158757	K152873	000
04540778158733	K152873	000
04540778158719	K152873	000
04540778158696	K152873	000
04540778158672	K152873	000
04540778158290	K152873	000
04540778158276	K152873	000
04540778157774	K152873	000
04540778157750	K152873	000
04540778157736	K152873	000
04540778157712	K152873	000
04540778157699	K152873	000
04540778157675	K152873	000
04540778157651	K152873	000
04540778157637	K152873	000
04540778157613	K152873	000
04540778157590	K152873	000
04540778157576	K152873	000
04540778157552	K152873	000
04540778157538	K152873	000
04540778157514	K152873	000
04540778157491	K152873	000
04540778157477	K152873	000
04540778157798	K152873	000
04540778157811	K152873	000
04540778158252	K152873	000
04540778158238	K152873	000
04540778158214	K152873	000
04540778158191	K152873	000
04540778158177	K152873	000
04540778158030	K152873	000
04540778158016	K152873	000
04540778157996	K152873	000
04540778157972	K152873	000
04540778157958	K152873	000
04540778157934	K152873	000
04540778157910	K152873	000
04540778157897	K152873	000
04540778157873	K152873	000
04540778157859	K152873	000
04540778157835	K152873	000
04540778157453	K152873	000
04540778160439	K152873	000
04540778160057	K152873	000
04540778160033	K152873	000
04540778160019	K152873	000
04540778159990	K152873	000
04540778159976	K152873	000
04540778159952	K152873	000
04540778159938	K152873	000
04540778159914	K152873	000
04540778159891	K152873	000
04540778159877	K152873	000
04540778159853	K152873	000
04540778159839	K152873	000
04540778159815	K152873	000
04540778159792	K152873	000
04540778159778	K152873	000
04540778159754	K152873	000
04540778160071	K152873	000
04540778160095	K152873	000
04540778160415	K152873	000
04540778160392	K152873	000
04540778160378	K152873	000
04540778160354	K152873	000
04540778160330	K152873	000
04540778160316	K152873	000
04540778160293	K152873	000
04540778160279	K152873	000
04540778160255	K152873	000
04540778160231	K152873	000
04540778160217	K152873	000
04540778160194	K152873	000
04540778160170	K152873	000
04540778160156	K152873	000
04540778160132	K152873	000
04540778160118	K152873	000
04540778159730	K152873	000
04540778159716	K152873	000
04540778159334	K152873	000
04540778159310	K152873	000
04540778159297	K152873	000
04540778159273	K152873	000
04540778159259	K152873	000
04540778159235	K152873	000
04540778159211	K152873	000
04540778159198	K152873	000
04540778159174	K152873	000
04540778159150	K152873	000
04540778159136	K152873	000
04540778159112	K152873	000
04540778159099	K152873	000
04540778159075	K152873	000
04540778159051	K152873	000
04540778159037	K152873	000
04540778159358	K152873	000
04540778159372	K152873	000
04540778159693	K152873	000
04540778159679	K152873	000
04540778159655	K152873	000
04540778159631	K152873	000
04540778159617	K152873	000
04540778159594	K152873	000
04540778159570	K152873	000
04540778159556	K152873	000
04540778159532	K152873	000
04540778159518	K152873	000
04540778159495	K152873	000
04540778159471	K152873	000
04540778159457	K152873	000
04540778159433	K152873	000
04540778159419	K152873	000
04540778159396	K152873	000
04540778159013	K152873	000