RANGE/DENALI/MESA Spinal System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

K2M, Incorporated

The following data is part of a premarket notification filed by K2m, Incorporated with the FDA for Range/denali/mesa Spinal System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153031
• 510k Number: K153031
• Device Name: RANGE/DENALI/MESA Spinal System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: K2M, Incorporated 751 MILLER DRIVE SE Leesburg, VA 20175
• Contact: Nancy Giezen
• Correspondent: Nancy Giezen; K2M, Incorporated 751 Miller Drive Southeast Leesburg, VA 20175
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-10-19
• Decision Date: 2015-11-17
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
10888857233836	K153031	000
10888857233669	K153031	000
10888857233652	K153031	000
10888857233645	K153031	000
10888857233638	K153031	000
10888857233621	K153031	000
10888857233614	K153031	000
10888857233607	K153031	000
10888857233591	K153031	000
10888857233584	K153031	000
10888857233577	K153031	000
10888857233560	K153031	000
10888857233553	K153031	000
10888857233546	K153031	000
10888857233676	K153031	000
10888857233683	K153031	000
10888857233690	K153031	000
10888857233829	K153031	000
10888857233812	K153031	000
10888857233805	K153031	000
10888857233799	K153031	000
10888857233782	K153031	000
10888857233775	K153031	000
10888857233768	K153031	000
10888857233751	K153031	000
10888857233744	K153031	000
10888857233737	K153031	000
10888857233720	K153031	000
10888857233713	K153031	000
10888857233706	K153031	000
10888857233539	K153031	000
10888857233522	K153031	000
10888857233355	K153031	000
10888857233348	K153031	000
10888857233331	K153031	000
10888857233324	K153031	000
10888857233317	K153031	000
10888857233300	K153031	000
10888857233294	K153031	000
10888857233287	K153031	000
10888857233270	K153031	000
10888857233263	K153031	000
10888857233256	K153031	000
10888857233249	K153031	000
10888857233232	K153031	000
10888857233362	K153031	000
10888857233379	K153031	000
10888857233386	K153031	000
10888857233515	K153031	000
10888857233508	K153031	000
10888857233492	K153031	000
10888857233485	K153031	000
10888857233478	K153031	000
10888857233461	K153031	000
10888857233454	K153031	000
10888857233447	K153031	000
10888857233430	K153031	000
10888857233423	K153031	000
10888857233416	K153031	000
10888857233409	K153031	000
10888857233393	K153031	000
10888857233225	K153031	000
10888857235908	K153031	000
10888857234284	K153031	000
10888857234277	K153031	000
10888857234260	K153031	000
10888857234253	K153031	000
10888857234246	K153031	000
10888857234239	K153031	000
10888857234222	K153031	000
10888857234215	K153031	000
10888857234208	K153031	000
10888857234192	K153031	000
10888857234185	K153031	000
10888857234178	K153031	000
10888857234161	K153031	000
10888857234291	K153031	000
10888857234307	K153031	000
10888857234314	K153031	000
10888857235892	K153031	000
10888857235830	K153031	000
10888857235823	K153031	000
10888857234413	K153031	000
10888857234406	K153031	000
10888857234390	K153031	000
10888857234383	K153031	000
10888857234376	K153031	000
10888857234369	K153031	000
10888857234352	K153031	000
10888857234345	K153031	000
10888857234338	K153031	000
10888857234321	K153031	000
10888857234154	K153031	000
10888857234147	K153031	000
10888857233973	K153031	000
10888857233966	K153031	000
10888857233959	K153031	000
10888857233942	K153031	000
10888857233935	K153031	000
10888857233928	K153031	000
10888857233911	K153031	000
10888857233904	K153031	000
10888857233898	K153031	000
10888857233881	K153031	000
10888857233874	K153031	000
10888857233867	K153031	000
10888857233850	K153031	000
10888857233980	K153031	000
10888857233997	K153031	000
10888857234000	K153031	000
10888857234130	K153031	000
10888857234123	K153031	000
10888857234116	K153031	000
10888857234109	K153031	000
10888857234093	K153031	000
10888857234086	K153031	000
10888857234079	K153031	000
10888857234062	K153031	000
10888857234055	K153031	000
10888857234048	K153031	000
10888857234031	K153031	000
10888857234024	K153031	000
10888857234017	K153031	000
10888857233843	K153031	000