Logical C-Series Acetabular Shell, Logical Constrained Liner, Logical Constrained Liner Collar, Logical 20° Hooded Acetabular Liner

Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate

SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Signature Orthopaedics Pty Ltd. with the FDA for Logical C-series Acetabular Shell, Logical Constrained Liner, Logical Constrained Liner Collar, Logical 20° Hooded Acetabular Liner.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153131
• 510k Number: K153131
• Device Name: Logical C-Series Acetabular Shell, Logical Constrained Liner, Logical Constrained Liner Collar, Logical 20° Hooded Acetabular Liner
• Classification: Prosthesis, Hip, Semi-constrained, Uncemented, Metal / Polymer, Non-porous, Calcium Phosphate
• Applicant: SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LTD. 7 SIRIUS ROAD Lane Cove, AU 2066
• Contact: Declan Brazil
• Correspondent: Declan Brazil; SIGNATURE ORTHOPAEDICS PTY LTD. 7 SIRIUS ROAD Lane Cove, AU 2066
• Product Code: MEH
• Subsequent Product Code: KWZ
• Subsequent Product Code: LPH
• CFR Regulation Number: 888.3353 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-10-30
• Decision Date: 2016-06-03
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
09348215095277	K153131	000
09348215098766	K153131	000
09348215098773	K153131	000
09348215076399	K153131	000
09348215076405	K153131	000
09348215076412	K153131	000
09348215076429	K153131	000
09348215076436	K153131	000
09348215076443	K153131	000
09348215004903	K153131	000
09348215004910	K153131	000
09348215095420	K153131	000
09348215095413	K153131	000
09348215095284	K153131	000
09348215095307	K153131	000
09348215095314	K153131	000
09348215095345	K153131	000
09348215095352	K153131	000
09348215095369	K153131	000
09348215095376	K153131	000
09348215095383	K153131	000
09348215095390	K153131	000
09348215095406	K153131	000
09348215004927	K153131	000
09348215004934	K153131	000
09348215005085	K153131	000
09348215005092	K153131	000
09348215005108	K153131	000
09348215005115	K153131	000
09348215005122	K153131	000
09348215005139	K153131	000
09348215005146	K153131	000
09348215005153	K153131	000
09348215005160	K153131	000
09348215005177	K153131	000
09348215005078	K153131	000
09348215005061	K153131	000
09348215004941	K153131	000
09348215004958	K153131	000
09348215004965	K153131	000
09348215004972	K153131	000
09348215004989	K153131	000
09348215004996	K153131	000
09348215005009	K153131	000
09348215005016	K153131	000
09348215005023	K153131	000
09348215005030	K153131	000
09348215005184	K153131	000
09348215095260	K153131	000
09348215026127	K153131	000
09348215024765	K153131	000
09348215024772	K153131	000
09348215024789	K153131	000
09348215024796	K153131	000
09348215024802	K153131	000
09348215024819	K153131	000
09348215024826	K153131	000
09348215024833	K153131	000
09348215024840	K153131	000
09348215024857	K153131	000
09348215024758	K153131	000
09348215026233	K153131	000
09348215026134	K153131	000
09348215026141	K153131	000
09348215026158	K153131	000
09348215026165	K153131	000
09348215026172	K153131	000
09348215026189	K153131	000
09348215026196	K153131	000
09348215026202	K153131	000
09348215026219	K153131	000
09348215026226	K153131	000
09348215024864	K153131	000
09348215054106	K153131	000
09348215054472	K153131	000
09348215054489	K153131	000
09348215054496	K153131	000
09348215095154	K153131	000
09348215095161	K153131	000
09348215095185	K153131	000
09348215095192	K153131	000
09348215095222	K153131	000
09348215095239	K153131	000
09348215095246	K153131	000
09348215054465	K153131	000
09348215054212	K153131	000
09348215054113	K153131	000
09348215054120	K153131	000
09348215054137	K153131	000
09348215054144	K153131	000
09348215054151	K153131	000
09348215054168	K153131	000
09348215054175	K153131	000
09348215054182	K153131	000
09348215054199	K153131	000
09348215054205	K153131	000
09348215095253	K153131	000
09348215005191	K153131	000
00841176101364	K153131	000
00841176102217	K153131	000
00841176102224	K153131	000
00841176102231	K153131	000
00841176102248	K153131	000
00841176102255	K153131	000
00841176102262	K153131	000
00841176102279	K153131	000
00841176102286	K153131	000
00841176102293	K153131	000
00841176102309	K153131	000
00841176101487	K153131	000
00841176101470	K153131	000
00841176101371	K153131	000
00841176101388	K153131	000
00841176101395	K153131	000
00841176101401	K153131	000
00841176101418	K153131	000
00841176101425	K153131	000
00841176101432	K153131	000
00841176101449	K153131	000
00841176101456	K153131	000
00841176101463	K153131	000
00841176102316	K153131	000
00841176102323	K153131	000
09348215038724	K153131	000
09348215038731	K153131	000
09348215038748	K153131	000
09348215038755	K153131	000
09348215038762	K153131	000
09348215038779	K153131	000
09348215038786	K153131	000
09348215038793	K153131	000
09348215038809	K153131	000
09348215038816	K153131	000
09348215038717	K153131	000
09348215038700	K153131	000
00841176102330	K153131	000
00841176102347	K153131	000
00841176102354	K153131	000
00841176102361	K153131	000
00841176102378	K153131	000
00841176102385	K153131	000
09348215058111	K153131	000
09348215058128	K153131	000
09348215058319	K153131	000
09348215038694	K153131	000
09348215039448	K153131	000
00841176101357	K153131	000
09348215005221	K153131	000
09348215005351	K153131	000
09348215072711	K153131	000
09348215072865	K153131	000
09348215072872	K153131	000
09348215072889	K153131	000
09348215072896	K153131	000
09348215072902	K153131	000
09348215072919	K153131	000
09348215072926	K153131	000
09348215072933	K153131	000
09348215005344	K153131	000
09348215005337	K153131	000
09348215005238	K153131	000
09348215005245	K153131	000
09348215005252	K153131	000
09348215005269	K153131	000
09348215005276	K153131	000
09348215005283	K153131	000
09348215005290	K153131	000
09348215005306	K153131	000
09348215005313	K153131	000
09348215005320	K153131	000
09348215072940	K153131	000
09348215072957	K153131	000
00841176100596	K153131	000
00841176100602	K153131	000
00841176100619	K153131	000
00841176100626	K153131	000
00841176100633	K153131	000
00841176100640	K153131	000
00841176100657	K153131	000
00841176100664	K153131	000
00841176100671	K153131	000
00841176100688	K153131	000
00841176100589	K153131	000
00841176100572	K153131	000
09348215072964	K153131	000
09348215072971	K153131	000
09348215072988	K153131	000
09348215072995	K153131	000
09348215073008	K153131	000
09348215073015	K153131	000
09348215073022	K153131	000
00841176100541	K153131	000
00841176100558	K153131	000
00841176100565	K153131	000
00841176101340	K153131	000