NR Line Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

DENTIUM CO., LTD.

The following data is part of a premarket notification filed by Dentium Co., Ltd. with the FDA for Nr Line Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153268
• 510k Number: K153268
• Device Name: NR Line Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: DENTIUM CO., LTD. 29 TEHERAN-RO, 87-GZL GANGNAM-GU Seoul, KP 06167
• Contact: Younjung Yuk
• Correspondent: Claude Berthoin; DENTERPRISE INTERNATIONAL, INC. 100 EAST GRANADA BLVD SUITE 219 Ormond Beach, FL 32176
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-11-12
• Decision Date: 2016-07-20

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08809460300512	K153268	000
08809460303506	K153268	000
08809460303513	K153268	000
08809460303520	K153268	000
08809460303537	K153268	000
08809460303544	K153268	000
08809460303551	K153268	000
08809460303568	K153268	000
08809460303575	K153268	000
08809460303582	K153268	000
08809460303599	K153268	000
08809460303490	K153268	000
08809460303483	K153268	000
08809460303384	K153268	000
08809460303391	K153268	000
08809460303407	K153268	000
08809460303414	K153268	000
08809460303421	K153268	000
08809460303438	K153268	000
08809460303445	K153268	000
08809460303452	K153268	000
08809460303469	K153268	000
08809460303476	K153268	000
08809460303605	K153268	000
08809460303612	K153268	000
08809460303742	K153268	000
08809460303759	K153268	000
08809460303766	K153268	000
08809460303773	K153268	000
08809460303780	K153268	000
08809460303797	K153268	000
08809460303803	K153268	000
08809460303810	K153268	000
08809460303827	K153268	000
08809460303834	K153268	000
08809460303735	K153268	000
08809460303728	K153268	000
08809460303629	K153268	000
08809460303636	K153268	000
08809460303643	K153268	000
08809460303650	K153268	000
08809460303667	K153268	000
08809460303674	K153268	000
08809460303681	K153268	000
08809460303698	K153268	000
08809460303704	K153268	000
08809460303711	K153268	000
08809460303841	K153268	000
08809460300505	K153268	000
08809460305326	K153268	000
08809460305456	K153268	000
08809460305463	K153268	000
08809460305470	K153268	000
08809460305487	K153268	000
08809460305494	K153268	000
08809460305500	K153268	000
08809460305517	K153268	000
08809460305524	K153268	000
08809460305531	K153268	000
08809460305548	K153268	000
08809460305449	K153268	000
08809460305432	K153268	000
08809460305333	K153268	000
08809460305340	K153268	000
08809460305357	K153268	000
08809460305364	K153268	000
08809460305371	K153268	000
08809460305388	K153268	000
08809460305395	K153268	000
08809460305401	K153268	000
08809460305418	K153268	000
08809460305425	K153268	000
08809460305555	K153268	000
08809460305562	K153268	000
08809460305692	K153268	000
08809460305708	K153268	000
08809460305715	K153268	000
08809460305722	K153268	000
08809460305739	K153268	000
08809460305746	K153268	000
08809460305753	K153268	000
08809460305760	K153268	000
08809460305777	K153268	000
08809460305784	K153268	000
08809460305685	K153268	000
08809460305678	K153268	000
08809460305579	K153268	000
08809460305586	K153268	000
08809460305593	K153268	000
08809460305609	K153268	000
08809460305616	K153268	000
08809460305623	K153268	000
08809460305630	K153268	000
08809460305647	K153268	000
08809460305654	K153268	000
08809460305661	K153268	000
08809460305791	K153268	000
08809460305906	K153268	000
08809460306248	K153268	000
08809460306255	K153268	000
08809460306262	K153268	000
08809460306279	K153268	000
08809460306286	K153268	000
08809460306293	K153268	000
08809460306309	K153268	000
08809460306316	K153268	000
08809460306323	K153268	000
08809460306330	K153268	000
08809460306231	K153268	000
08809460306224	K153268	000
08809460305913	K153268	000
08809460305920	K153268	000
08809460305937	K153268	000
08809460305944	K153268	000
08809460305951	K153268	000
08809460305968	K153268	000
08809460305975	K153268	000
08809460305982	K153268	000
08809460305999	K153268	000
08809460306002	K153268	000
08809460306347	K153268	000
08809460306354	K153268	000
08809460306484	K153268	000
08809460306491	K153268	000
08809460306507	K153268	000
08809460306514	K153268	000
08809460306521	K153268	000
08809460306538	K153268	000
08809460306545	K153268	000
08809460306552	K153268	000
08809460306569	K153268	000
08809460300529	K153268	000
08809460306477	K153268	000
08809460306460	K153268	000
08809460306361	K153268	000
08809460306378	K153268	000
08809460306385	K153268	000
08809460306392	K153268	000
08809460306408	K153268	000
08809460306415	K153268	000
08809460306422	K153268	000
08809460306439	K153268	000
08809460306446	K153268	000
08809460306453	K153268	000
08809460300536	K153268	000
08809460305890	K153268	000
08809460303858	K153268	000
08809460303988	K153268	000
08809460303995	K153268	000
08809460304008	K153268	000
08809460304015	K153268	000
08809460304022	K153268	000
08809460304039	K153268	000
08809460304046	K153268	000
08809460304053	K153268	000
08809460304060	K153268	000
08809460304077	K153268	000
08809460303971	K153268	000
08809460303964	K153268	000
08809460303865	K153268	000
08809460303872	K153268	000
08809460303889	K153268	000
08809460303896	K153268	000
08809460303902	K153268	000
08809460303919	K153268	000
08809460303926	K153268	000
08809460303933	K153268	000
08809460303940	K153268	000
08809460303957	K153268	000
08809460304084	K153268	000
08809460304091	K153268	000
08809460304329	K153268	000
08809460304336	K153268	000
08809460304343	K153268	000
08809460304350	K153268	000
08809460304367	K153268	000
08809460304374	K153268	000
08809460305807	K153268	000
08809460305852	K153268	000
08809460305869	K153268	000
08809460305876	K153268	000
08809460304275	K153268	000
08809460304268	K153268	000
08809460304107	K153268	000
08809460304114	K153268	000
08809460304121	K153268	000
08809460304145	K153268	000
08809460304169	K153268	000
08809460304183	K153268	000
08809460304190	K153268	000
08809460304206	K153268	000
08809460304244	K153268	000
08809460304251	K153268	000
08809460305883	K153268	000