Erisma-LP Spinal Fixation System

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

CLARIANCE, SAS

The following data is part of a premarket notification filed by Clariance, Sas with the FDA for Erisma-lp Spinal Fixation System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153326
• 510k Number: K153326
• Device Name: Erisma-LP Spinal Fixation System
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: CLARIANCE, SAS 18, Rue Robespierre Beaurains, FR 62217
• Contact: Pascal Rokegem
• Correspondent: Janice M. Hogan; HOGAN LOVELLS US LLP 1835 MARKET STREET 29TH FLOOR Philadelphia, PA 19103
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Special
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-11-19
• Decision Date: 2016-03-08
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
03700780620395	K153326	000
03700780620135	K153326	000
03700780620128	K153326	000
03700780620104	K153326	000
03700780620098	K153326	000
03700780620074	K153326	000
03700780620067	K153326	000
03700780620050	K153326	000
03700780620043	K153326	000
03700780620036	K153326	000
03700780620029	K153326	000
03700780620005	K153326	000
03700780619993	K153326	000
03700780619986	K153326	000
03700780619979	K153326	000
03700780619962	K153326	000
03700780620142	K153326	000
03700780620159	K153326	000
03700780620388	K153326	000
03700780620340	K153326	000
03700780620326	K153326	000
03700780620319	K153326	000
03700780620296	K153326	000
03700780620272	K153326	000
03700780620265	K153326	000
03700780620258	K153326	000
03700780620234	K153326	000
03700780620227	K153326	000
03700780620210	K153326	000
03700780620203	K153326	000
03700780620197	K153326	000
03700780620173	K153326	000
03700780620166	K153326	000
03700780619955	K153326	000
03700780619948	K153326	000
03700780619931	K153326	000
03700780619634	K153326	000
03700780619610	K153326	000
03700780619603	K153326	000
03700780619597	K153326	000
03700780619382	K153326	000
03700780619368	K153326	000
03700780619351	K153326	000
03700780619337	K153326	000
03700780619313	K153326	000
03700780619306	K153326	000
03700780619290	K153326	000
03700780619283	K153326	000
03700780619054	K153326	000
03700780619016	K153326	000
03700780619009	K153326	000
03700780619665	K153326	000
03700780619719	K153326	000
03700780619924	K153326	000
03700780619917	K153326	000
03700780619900	K153326	000
03700780619887	K153326	000
03700780619863	K153326	000
03700780619856	K153326	000
03700780619849	K153326	000
03700780619832	K153326	000
03700780619818	K153326	000
03700780619801	K153326	000
03700780619788	K153326	000
03700780619771	K153326	000
03700780619764	K153326	000
03700780619757	K153326	000
03700780619740	K153326	000
03700780618989	K153326	000
03700780621354	K153326	000
03700780621101	K153326	000
03700780621095	K153326	000
03700780621071	K153326	000
03700780621064	K153326	000
03700780621057	K153326	000
03700780621040	K153326	000
03700780621026	K153326	000
03700780621019	K153326	000
03700780621002	K153326	000
03700780620999	K153326	000
03700780620982	K153326	000
03700780620975	K153326	000
03700780620951	K153326	000
03700780620937	K153326	000
03700780620920	K153326	000
03700780621125	K153326	000
03700780621132	K153326	000
03700780621347	K153326	000
03700780621330	K153326	000
03700780621316	K153326	000
03700780621309	K153326	000
03700780621293	K153326	000
03700780621279	K153326	000
03700780621262	K153326	000
03700780621255	K153326	000
03700780621248	K153326	000
03700780621224	K153326	000
03700780621217	K153326	000
03700780621200	K153326	000
03700780621194	K153326	000
03700780621170	K153326	000
03700780621163	K153326	000
03700780620906	K153326	000
03700780620890	K153326	000
03700780620876	K153326	000
03700780620647	K153326	000
03700780620630	K153326	000
03700780620623	K153326	000
03700780620593	K153326	000
03700780620579	K153326	000
03700780620562	K153326	000
03700780620548	K153326	000
03700780620531	K153326	000
03700780620524	K153326	000
03700780620494	K153326	000
03700780620487	K153326	000
03700780620470	K153326	000
03700780620432	K153326	000
03700780620425	K153326	000
03700780620418	K153326	000
03700780620654	K153326	000
03700780620661	K153326	000
03700780620869	K153326	000
03700780620852	K153326	000
03700780620845	K153326	000
03700780620838	K153326	000
03700780620821	K153326	000
03700780620814	K153326	000
03700780620791	K153326	000
03700780620753	K153326	000
03700780620746	K153326	000
03700780620739	K153326	000
03700780620722	K153326	000
03700780620715	K153326	000
03700780620708	K153326	000
03700780620692	K153326	000
03700780620685	K153326	000
03700780620401	K153326	000
03700780617616	K153326	000
03700780617302	K153326	000
03700780614837	K153326	000
03700780614820	K153326	000
03700780614813	K153326	000
03700780614806	K153326	000
03700780614790	K153326	000
03700780614783	K153326	000
03700780614776	K153326	000
03700780614769	K153326	000
03700780614752	K153326	000
03700780614745	K153326	000
03700780614738	K153326	000
03700780614691	K153326	000
03700780614684	K153326	000
03700780614677	K153326	000
03700780617319	K153326	000
03700780617333	K153326	000
03700780617593	K153326	000
03700780617586	K153326	000
03700780617579	K153326	000
03700780617548	K153326	000
03700780617531	K153326	000
03700780617517	K153326	000
03700780617500	K153326	000
03700780617487	K153326	000
03700780617456	K153326	000
03700780617432	K153326	000
03700780617425	K153326	000
03700780617395	K153326	000
03700780617388	K153326	000
03700780617364	K153326	000
03700780617340	K153326	000
03700780614646	K153326	000
03700780614615	K153326	000
03700780614608	K153326	000
03700780614004	K153326	000
03700780613991	K153326	000
03700780613960	K153326	000
03700780613946	K153326	000
03700780613939	K153326	000
03700780613908	K153326	000
03700780613885	K153326	000
03700780613847	K153326	000
03700780613823	K153326	000
03700780645176	K153326	000
03700780645169	K153326	000
03700780645152	K153326	000
03700780645145	K153326	000
03700780645138	K153326	000
03700780645039	K153326	000
03700780614011	K153326	000
03700780614028	K153326	000
03700780614585	K153326	000
03700780614578	K153326	000
03700780614530	K153326	000
03700780614479	K153326	000
03700780614455	K153326	000
03700780614431	K153326	000
03700780614417	K153326	000
03700780614400	K153326	000
03700780614394	K153326	000
03700780614370	K153326	000
03700780614158	K153326	000
03700780614073	K153326	000
03700780614066	K153326	000
03700780614059	K153326	000
03700780614042	K153326	000
03700780645022	K153326	000
03700780618972	K153326	000
03700780618583	K153326	000
03700780618569	K153326	000
03700780618552	K153326	000
03700780618545	K153326	000
03700780618538	K153326	000
03700780618521	K153326	000
03700780618507	K153326	000
03700780618484	K153326	000
03700780618477	K153326	000
03700780618453	K153326	000
03700780618446	K153326	000
03700780618422	K153326	000
03700780618392	K153326	000
03700780618361	K153326	000
03700780618347	K153326	000
03700780618606	K153326	000
03700780618613	K153326	000
03700780618965	K153326	000
03700780618958	K153326	000
03700780618941	K153326	000
03700780618927	K153326	000
03700780618910	K153326	000
03700780618903	K153326	000
03700780618880	K153326	000
03700780618774	K153326	000
03700780618767	K153326	000
03700780618750	K153326	000
03700780618743	K153326	000
03700780618736	K153326	000
03700780618705	K153326	000
03700780618651	K153326	000
03700780618637	K153326	000
03700780618316	K153326	000
03700780618293	K153326	000
03700780618286	K153326	000
03700780617869	K153326	000
03700780617821	K153326	000
03700780617814	K153326	000
03700780617777	K153326	000
03700780617760	K153326	000
03700780617722	K153326	000
03700780617715	K153326	000
03700780617708	K153326	000
03700780617692	K153326	000
03700780617685	K153326	000
03700780617678	K153326	000
03700780617661	K153326	000
03700780617654	K153326	000
03700780617647	K153326	000
03700780617630	K153326	000
03700780617876	K153326	000
03700780617913	K153326	000
03700780618279	K153326	000
03700780618231	K153326	000
03700780618187	K153326	000
03700780618156	K153326	000
03700780618149	K153326	000
03700780618132	K153326	000
03700780618125	K153326	000
03700780618101	K153326	000
03700780618040	K153326	000
03700780618019	K153326	000
03700780617975	K153326	000
03700780617968	K153326	000
03700780617944	K153326	000
03700780617937	K153326	000
03700780617920	K153326	000
03700780617623	K153326	000
03700780621361	K153326	000
03700780620517	K153326	000
03700780618385	K153326	000
03700780618378	K153326	000
03700780618354	K153326	000
03700780618323	K153326	000
03700780618224	K153326	000
03700780618118	K153326	000
03700780618026	K153326	000
03700780618002	K153326	000
03700780617890	K153326	000
03700780617883	K153326	000
03700780617807	K153326	000
03700780617791	K153326	000
03700780617753	K153326	000
03700780617746	K153326	000
03700780617555	K153326	000
03700780618439	K153326	000
03700780618491	K153326	000
03700780620463	K153326	000
03700780620371	K153326	000
03700780620364	K153326	000
03700780620302	K153326	000
03700780620241	K153326	000
03700780620180	K153326	000
03700780620111	K153326	000
03700780619825	K153326	000
03700780619696	K153326	000
03700780619672	K153326	000
03700780618996	K153326	000
03700780618897	K153326	000
03700780618668	K153326	000
03700780618576	K153326	000
03700780618514	K153326	000
03700780617494	K153326	000
03700780617449	K153326	000
03700780617418	K153326	000
03700780622375	K153326	000
03700780622337	K153326	000
03700780622290	K153326	000
03700780622276	K153326	000
03700780622221	K153326	000
03700780622160	K153326	000
03700780622153	K153326	000
03700780622146	K153326	000
03700780622047	K153326	000
03700780622009	K153326	000
03700780621934	K153326	000
03700780621927	K153326	000
03700780621873	K153326	000
03700780621798	K153326	000
03700780621736	K153326	000
03700780623570	K153326	000
03700780623891	K153326	000
03700780617371	K153326	000
03700780617357	K153326	000
03700780617296	K153326	000
03700780614844	K153326	000
03700780614707	K153326	000
03700780614660	K153326	000
03700780614639	K153326	000
03700780614523	K153326	000
03700780614486	K153326	000
03700780614448	K153326	000
03700780614103	K153326	000
03700780614080	K153326	000
03700780614035	K153326	000
03700780613984	K153326	000
03700780613977	K153326	000
03700780621712	K153326	000
03700780637881	K153326	000
03700780620555	K153326	000
03700780620456	K153326	000
03700780620289	K153326	000
03700780619726	K153326	000
03700780619061	K153326	000
03700780618248	K153326	000
03700780618170	K153326	000
03700780618064	K153326	000
03700780618033	K153326	000
03700780617906	K153326	000
03700780617845	K153326	000
03700780617838	K153326	000
03700780617609	K153326	000
03700780617326	K153326	000
03700780617289	K153326	000
03700780620616	K153326	000
03700780620944	K153326	000
03700780634385	K153326	000
03700780618255	K153326	000
03700780639199	K153326	000
03700780629763	K153326	000
03700780629664	K153326	000
03700780629534	K153326	000
03700780622252	K153326	000
03700780621910	K153326	000
03700780621866	K153326	000
03700780621842	K153326	000
03700780621569	K153326	000
03700780621484	K153326	000
03700780621392	K153326	000
03700780621156	K153326	000
03700780620968	K153326	000
03700780614714	K153326	000
03700780614653	K153326	000
03700780614561	K153326	000
03700780621651	K153326	000
03700780621637	K153326	000
03700780621576	K153326	000
03700780621521	K153326	000
03700780621491	K153326	000
03700780621378	K153326	000
03700780621323	K153326	000
03700780621286	K153326	000
03700780621187	K153326	000
03700780621118	K153326	000
03700780621088	K153326	000
03700780621033	K153326	000
03700780620784	K153326	000
03700780620777	K153326	000
03700780620760	K153326	000
03700780621705	K153326	000
03700780621729	K153326	000
03700780614509	K153326	000
03700780614493	K153326	000
03700780614240	K153326	000
03700780614202	K153326	000
03700780613922	K153326	000
03700780609161	K153326	000
03700780622320	K153326	000
03700780622313	K153326	000
03700780622306	K153326	000
03700780622269	K153326	000
03700780622191	K153326	000
03700780622115	K153326	000
03700780621958	K153326	000
03700780621880	K153326	000
03700780621811	K153326	000
03700780620609	K153326	000
03700780614196	K153326	000
03700780622245	K153326	000
03700780622238	K153326	000
03700780622214	K153326	000
03700780622207	K153326	000
03700780622139	K153326	000
03700780622122	K153326	000
03700780622108	K153326	000
03700780622092	K153326	000
03700780622085	K153326	000
03700780622078	K153326	000
03700780622061	K153326	000
03700780622054	K153326	000
03700780622030	K153326	000
03700780622023	K153326	000
03700780622016	K153326	000
03700780622283	K153326	000
03700780622344	K153326	000
03700780614189	K153326	000
03700780614172	K153326	000
03700780613915	K153326	000
03700780613892	K153326	000
03700780613878	K153326	000
03700780613861	K153326	000
03700780613854	K153326	000
03700780613830	K153326	000
03700780623884	K153326	000
03700780623877	K153326	000
03700780623860	K153326	000
03700780623853	K153326	000
03700780622382	K153326	000
03700780622368	K153326	000
03700780622351	K153326	000
03700780621996	K153326	000
03700780621989	K153326	000
03700780621972	K153326	000
03700780621644	K153326	000
03700780621620	K153326	000
03700780621613	K153326	000
03700780621583	K153326	000
03700780621552	K153326	000
03700780621545	K153326	000
03700780621538	K153326	000
03700780621477	K153326	000
03700780621460	K153326	000
03700780621453	K153326	000
03700780621446	K153326	000
03700780621439	K153326	000
03700780621422	K153326	000
03700780621415	K153326	000
03700780621408	K153326	000
03700780621668	K153326	000
03700780621675	K153326	000
03700780621965	K153326	000
03700780621941	K153326	000
03700780621903	K153326	000
03700780621897	K153326	000
03700780621859	K153326	000
03700780621835	K153326	000
03700780621828	K153326	000
03700780621804	K153326	000
03700780621781	K153326	000
03700780621774	K153326	000
03700780621767	K153326	000
03700780621750	K153326	000
03700780621743	K153326	000
03700780621699	K153326	000
03700780621682	K153326	000
03700780621385	K153326	000
03700780621606	K153326	000
03700780619870	K153326	000
03700780619795	K153326	000
03700780619733	K153326	000
03700780619702	K153326	000
03700780619689	K153326	000
03700780619641	K153326	000
03700780619627	K153326	000
03700780619375	K153326	000
03700780619344	K153326	000
03700780619320	K153326	000
03700780619047	K153326	000
03700780619030	K153326	000
03700780619023	K153326	000
03700780618934	K153326	000
03700780618729	K153326	000
03700780619894	K153326	000
03700780620012	K153326	000
03700780621590	K153326	000
03700780621514	K153326	000
03700780621507	K153326	000
03700780621231	K153326	000
03700780621149	K153326	000
03700780620913	K153326	000
03700780620883	K153326	000
03700780620807	K153326	000
03700780620678	K153326	000
03700780620586	K153326	000
03700780620500	K153326	000
03700780620449	K153326	000
03700780620357	K153326	000
03700780620333	K153326	000
03700780620081	K153326	000
03700780618712	K153326	000
03700780618699	K153326	000
03700780618682	K153326	000
03700780617852	K153326	000
03700780617784	K153326	000
03700780617739	K153326	000
03700780617562	K153326	000
03700780617524	K153326	000
03700780617401	K153326	000
03700780614721	K153326	000
03700780614622	K153326	000
03700780614592	K153326	000
03700780614516	K153326	000
03700780614462	K153326	000
03700780614387	K153326	000
03700780614356	K153326	000
03700780614233	K153326	000
03700780614226	K153326	000
03700780617951	K153326	000
03700780618057	K153326	000
03700780618675	K153326	000
03700780618644	K153326	000
03700780618620	K153326	000
03700780618590	K153326	000
03700780618460	K153326	000
03700780618415	K153326	000
03700780618408	K153326	000
03700780618330	K153326	000
03700780618309	K153326	000
03700780618217	K153326	000
03700780618200	K153326	000
03700780618194	K153326	000
03700780618163	K153326	000
03700780618095	K153326	000
03700780618088	K153326	000
03700780614219	K153326	000