CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The STEALTHS

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Cd Horizon Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The Stealthstation System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The Ipc Powerease System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The Stealths.

Pre-market Notification Details

Device IDK153442
510k NumberK153442
Device Name:CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The STEALTHS
ClassificationThoracolumbosacral Pedicle Screw System
Applicant Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
ContactLila Joe
CorrespondentLila Joe
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis,  TN  38132
Product CodeNKB  
Subsequent Product CodeHWE
Subsequent Product CodeKWP
Subsequent Product CodeKWQ
Subsequent Product CodeMNH
Subsequent Product CodeMNI
Subsequent Product CodeOLO
Subsequent Product CodeOSH
CFR Regulation Number888.3070 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2015-11-27
Decision Date2016-02-18
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
00643169412859 K153442 000
00643169413023 K153442 000
00643169413030 K153442 000
00643169413047 K153442 000
00643169413054 K153442 000
00643169413061 K153442 000
00643169413078 K153442 000
00643169413085 K153442 000
00643169413092 K153442 000
00643169413108 K153442 000
00643169413115 K153442 000
00643169413122 K153442 000
00643169413139 K153442 000
00643169413146 K153442 000
00643169413153 K153442 000
00643169413016 K153442 000
00643169413009 K153442 000
00643169412866 K153442 000
00643169412873 K153442 000
00643169412880 K153442 000
00643169412897 K153442 000
00643169412903 K153442 000
00643169412910 K153442 000
00643169412927 K153442 000
00643169412934 K153442 000
00643169412941 K153442 000
00643169412958 K153442 000
00643169412965 K153442 000
00643169412972 K153442 000
00643169412989 K153442 000
00643169412996 K153442 000
00643169413160 K153442 000
00643169413177 K153442 000
00643169414051 K153442 000
00643169414068 K153442 000
00643169414075 K153442 000
00643169414082 K153442 000
00643169414099 K153442 000
00643169414105 K153442 000
00643169414112 K153442 000
00643169414129 K153442 000
00643169414136 K153442 000
00643169414143 K153442 000
00643169414150 K153442 000
00643169414167 K153442 000
00643169414174 K153442 000
00643169414181 K153442 000
00643169413337 K153442 000
00643169413320 K153442 000
00643169413184 K153442 000
00643169413191 K153442 000
00643169413207 K153442 000
00643169413214 K153442 000
00643169413221 K153442 000
00643169413238 K153442 000
00643169413245 K153442 000
00643169413252 K153442 000
00643169413269 K153442 000
00643169413276 K153442 000
00643169413283 K153442 000
00643169413290 K153442 000
00643169413306 K153442 000
00643169413313 K153442 000
00643169414198 K153442 000
00643169523869 K153442 000
00643169412385 K153442 000
00643169412392 K153442 000
00643169412408 K153442 000
00643169412415 K153442 000
00643169412422 K153442 000
00643169412439 K153442 000
00643169412446 K153442 000
00643169412453 K153442 000
00643169412460 K153442 000
00643169412477 K153442 000
00643169412484 K153442 000
00643169412491 K153442 000
00643169412507 K153442 000
00643169412514 K153442 000
00643169412378 K153442 000
00643169412361 K153442 000
00613994979995 K153442 000
00613994980007 K153442 000
00643169412248 K153442 000
00643169412255 K153442 000
00643169412262 K153442 000
00643169412279 K153442 000
00643169412286 K153442 000
00643169412293 K153442 000
00643169412309 K153442 000
00643169412316 K153442 000
00643169412323 K153442 000
00643169412330 K153442 000
00643169412347 K153442 000
00643169412354 K153442 000
00643169412521 K153442 000
00643169412538 K153442 000
00643169412705 K153442 000
00643169412712 K153442 000
00643169412729 K153442 000
00643169412736 K153442 000
00643169412743 K153442 000
00643169412750 K153442 000
00643169412767 K153442 000
00643169412774 K153442 000
00643169412781 K153442 000
00643169412798 K153442 000
00643169412804 K153442 000
00643169412811 K153442 000
00643169412828 K153442 000
00643169412835 K153442 000
00643169412699 K153442 000
00643169412682 K153442 000
00643169412545 K153442 000
00643169412552 K153442 000
00643169412569 K153442 000
00643169412576 K153442 000
00643169412583 K153442 000
00643169412590 K153442 000
00643169412606 K153442 000
00643169412613 K153442 000
00643169412620 K153442 000
00643169412637 K153442 000
00643169412644 K153442 000
00643169412651 K153442 000
00643169412668 K153442 000
00643169412675 K153442 000
00643169412842 K153442 000
00643169414891 K153442 000
00643169415065 K153442 000
00643169415072 K153442 000
00643169415089 K153442 000
00643169415096 K153442 000
00643169415102 K153442 000
00643169415119 K153442 000
00643169415126 K153442 000
00643169415133 K153442 000
00643169415140 K153442 000
00643169415157 K153442 000
00643169415164 K153442 000
00643169415171 K153442 000
00643169415188 K153442 000
00643169415195 K153442 000
00643169415058 K153442 000
00643169415041 K153442 000
00643169414907 K153442 000
00643169414914 K153442 000
00643169414921 K153442 000
00643169414938 K153442 000
00643169414945 K153442 000
00643169414952 K153442 000
00643169414969 K153442 000
00643169414976 K153442 000
00643169414983 K153442 000
00643169414990 K153442 000
00643169415003 K153442 000
00643169415010 K153442 000
00643169415027 K153442 000
00643169415034 K153442 000
00643169415201 K153442 000
00643169415218 K153442 000
00643169415423 K153442 000
00643169415430 K153442 000
00643169440241 K153442 000
00643169440265 K153442 000
00643169440326 K153442 000
00643169523821 K153442 000
00643169523838 K153442 000
00643169523845 K153442 000
00643169523852 K153442 000
00643169523876 K153442 000
00643169622296 K153442 000
00643169623866 K153442 000
00643169623873 K153442 000
00643169623996 K153442 000
00643169415416 K153442 000
00643169415409 K153442 000
00643169415225 K153442 000
00643169415232 K153442 000
00643169415249 K153442 000
00643169415256 K153442 000
00643169415263 K153442 000
00643169415270 K153442 000
00643169415287 K153442 000
00643169415294 K153442 000
00643169415324 K153442 000
00643169415331 K153442 000
00643169415348 K153442 000
00643169415355 K153442 000
00643169415362 K153442 000
00643169415393 K153442 000
00613994896346 K153442 000
00643169414204 K153442 000
00643169414372 K153442 000
00643169414389 K153442 000
00643169414396 K153442 000
00643169414402 K153442 000
00643169414419 K153442 000
00643169414426 K153442 000
00643169414433 K153442 000
00643169414440 K153442 000
00643169414457 K153442 000
00643169414464 K153442 000
00643169414471 K153442 000
00643169414488 K153442 000
00643169414495 K153442 000
00643169414501 K153442 000
00643169414365 K153442 000
00643169414358 K153442 000
00643169414211 K153442 000
00643169414228 K153442 000
00643169414235 K153442 000
00643169414242 K153442 000
00643169414259 K153442 000
00643169414266 K153442 000
00643169414273 K153442 000
00643169414280 K153442 000
00643169414297 K153442 000
00643169414303 K153442 000
00643169414310 K153442 000
00643169414327 K153442 000
00643169414334 K153442 000
00643169414341 K153442 000
00643169414518 K153442 000
00643169414525 K153442 000
00643169414716 K153442 000
00643169414754 K153442 000
00643169414761 K153442 000
00643169414778 K153442 000
00643169414785 K153442 000
00643169414792 K153442 000
00643169414808 K153442 000
00643169414815 K153442 000
00643169414822 K153442 000
00643169414839 K153442 000
00643169414846 K153442 000
00643169414853 K153442 000
00643169414860 K153442 000
00643169414877 K153442 000
00643169414709 K153442 000
00643169414693 K153442 000
00643169414532 K153442 000
00643169414549 K153442 000
00643169414556 K153442 000
00643169414563 K153442 000
00643169414570 K153442 000
00643169414587 K153442 000
00643169414594 K153442 000
00643169414600 K153442 000
00643169414617 K153442 000
00643169414624 K153442 000
00643169414631 K153442 000
00643169414648 K153442 000
00643169414679 K153442 000
00643169414686 K153442 000
00643169414884 K153442 000

© 2024 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.