CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The STEALTHS

Thoracolumbosacral Pedicle Screw System

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Medtronic Sofamor Danek Usa, Inc. with the FDA for Cd Horizon Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The Stealthstation System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The Ipc Powerease System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The Stealths.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153442
• 510k Number: K153442
• Device Name: CD HORIZON Spinal System, Medtronic Navigated Manual Reusable Instruments For Use With The STEALTHSTATION System, Medtronic Reusable Instruments For Use With The IPC POWEREASE System, Medtronic Navigated Reusable Instruments For Use With The STEALTHS
• Classification: Thoracolumbosacral Pedicle Screw System
• Applicant: Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Contact: Lila Joe
• Correspondent: Lila Joe; Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132
• Product Code: NKB
• Subsequent Product Code: HWE
• Subsequent Product Code: KWP
• Subsequent Product Code: KWQ
• Subsequent Product Code: MNH
• Subsequent Product Code: MNI
• Subsequent Product Code: OLO
• Subsequent Product Code: OSH
• CFR Regulation Number: 888.3070 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-11-27
• Decision Date: 2016-02-18
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
00643169412859	K153442	000
00643169413023	K153442	000
00643169413030	K153442	000
00643169413047	K153442	000
00643169413054	K153442	000
00643169413061	K153442	000
00643169413078	K153442	000
00643169413085	K153442	000
00643169413092	K153442	000
00643169413108	K153442	000
00643169413115	K153442	000
00643169413122	K153442	000
00643169413139	K153442	000
00643169413146	K153442	000
00643169413153	K153442	000
00643169413016	K153442	000
00643169413009	K153442	000
00643169412866	K153442	000
00643169412873	K153442	000
00643169412880	K153442	000
00643169412897	K153442	000
00643169412903	K153442	000
00643169412910	K153442	000
00643169412927	K153442	000
00643169412934	K153442	000
00643169412941	K153442	000
00643169412958	K153442	000
00643169412965	K153442	000
00643169412972	K153442	000
00643169412989	K153442	000
00643169412996	K153442	000
00643169413160	K153442	000
00643169413177	K153442	000
00643169414051	K153442	000
00643169414068	K153442	000
00643169414075	K153442	000
00643169414082	K153442	000
00643169414099	K153442	000
00643169414105	K153442	000
00643169414112	K153442	000
00643169414129	K153442	000
00643169414136	K153442	000
00643169414143	K153442	000
00643169414150	K153442	000
00643169414167	K153442	000
00643169414174	K153442	000
00643169414181	K153442	000
00643169413337	K153442	000
00643169413320	K153442	000
00643169413184	K153442	000
00643169413191	K153442	000
00643169413207	K153442	000
00643169413214	K153442	000
00643169413221	K153442	000
00643169413238	K153442	000
00643169413245	K153442	000
00643169413252	K153442	000
00643169413269	K153442	000
00643169413276	K153442	000
00643169413283	K153442	000
00643169413290	K153442	000
00643169413306	K153442	000
00643169413313	K153442	000
00643169414198	K153442	000
00643169523869	K153442	000
00643169412385	K153442	000
00643169412392	K153442	000
00643169412408	K153442	000
00643169412415	K153442	000
00643169412422	K153442	000
00643169412439	K153442	000
00643169412446	K153442	000
00643169412453	K153442	000
00643169412460	K153442	000
00643169412477	K153442	000
00643169412484	K153442	000
00643169412491	K153442	000
00643169412507	K153442	000
00643169412514	K153442	000
00643169412378	K153442	000
00643169412361	K153442	000
00613994979995	K153442	000
00613994980007	K153442	000
00643169412248	K153442	000
00643169412255	K153442	000
00643169412262	K153442	000
00643169412279	K153442	000
00643169412286	K153442	000
00643169412293	K153442	000
00643169412309	K153442	000
00643169412316	K153442	000
00643169412323	K153442	000
00643169412330	K153442	000
00643169412347	K153442	000
00643169412354	K153442	000
00643169412521	K153442	000
00643169412538	K153442	000
00643169412705	K153442	000
00643169412712	K153442	000
00643169412729	K153442	000
00643169412736	K153442	000
00643169412743	K153442	000
00643169412750	K153442	000
00643169412767	K153442	000
00643169412774	K153442	000
00643169412781	K153442	000
00643169412798	K153442	000
00643169412804	K153442	000
00643169412811	K153442	000
00643169412828	K153442	000
00643169412835	K153442	000
00643169412699	K153442	000
00643169412682	K153442	000
00643169412545	K153442	000
00643169412552	K153442	000
00643169412569	K153442	000
00643169412576	K153442	000
00643169412583	K153442	000
00643169412590	K153442	000
00643169412606	K153442	000
00643169412613	K153442	000
00643169412620	K153442	000
00643169412637	K153442	000
00643169412644	K153442	000
00643169412651	K153442	000
00643169412668	K153442	000
00643169412675	K153442	000
00643169412842	K153442	000
00643169414891	K153442	000
00643169415065	K153442	000
00643169415072	K153442	000
00643169415089	K153442	000
00643169415096	K153442	000
00643169415102	K153442	000
00643169415119	K153442	000
00643169415126	K153442	000
00643169415133	K153442	000
00643169415140	K153442	000
00643169415157	K153442	000
00643169415164	K153442	000
00643169415171	K153442	000
00643169415188	K153442	000
00643169415195	K153442	000
00643169415058	K153442	000
00643169415041	K153442	000
00643169414907	K153442	000
00643169414914	K153442	000
00643169414921	K153442	000
00643169414938	K153442	000
00643169414945	K153442	000
00643169414952	K153442	000
00643169414969	K153442	000
00643169414976	K153442	000
00643169414983	K153442	000
00643169414990	K153442	000
00643169415003	K153442	000
00643169415010	K153442	000
00643169415027	K153442	000
00643169415034	K153442	000
00643169415201	K153442	000
00643169415218	K153442	000
00643169415423	K153442	000
00643169415430	K153442	000
00643169440241	K153442	000
00643169440265	K153442	000
00643169440326	K153442	000
00643169523821	K153442	000
00643169523838	K153442	000
00643169523845	K153442	000
00643169523852	K153442	000
00643169523876	K153442	000
00643169622296	K153442	000
00643169623866	K153442	000
00643169623873	K153442	000
00643169623996	K153442	000
00643169415416	K153442	000
00643169415409	K153442	000
00643169415225	K153442	000
00643169415232	K153442	000
00643169415249	K153442	000
00643169415256	K153442	000
00643169415263	K153442	000
00643169415270	K153442	000
00643169415287	K153442	000
00643169415294	K153442	000
00643169415324	K153442	000
00643169415331	K153442	000
00643169415348	K153442	000
00643169415355	K153442	000
00643169415362	K153442	000
00643169415393	K153442	000
00613994896346	K153442	000
00643169414204	K153442	000
00643169414372	K153442	000
00643169414389	K153442	000
00643169414396	K153442	000
00643169414402	K153442	000
00643169414419	K153442	000
00643169414426	K153442	000
00643169414433	K153442	000
00643169414440	K153442	000
00643169414457	K153442	000
00643169414464	K153442	000
00643169414471	K153442	000
00643169414488	K153442	000
00643169414495	K153442	000
00643169414501	K153442	000
00643169414365	K153442	000
00643169414358	K153442	000
00643169414211	K153442	000
00643169414228	K153442	000
00643169414235	K153442	000
00643169414242	K153442	000
00643169414259	K153442	000
00643169414266	K153442	000
00643169414273	K153442	000
00643169414280	K153442	000
00643169414297	K153442	000
00643169414303	K153442	000
00643169414310	K153442	000
00643169414327	K153442	000
00643169414334	K153442	000
00643169414341	K153442	000
00643169414518	K153442	000
00643169414525	K153442	000
00643169414716	K153442	000
00643169414754	K153442	000
00643169414761	K153442	000
00643169414778	K153442	000
00643169414785	K153442	000
00643169414792	K153442	000
00643169414808	K153442	000
00643169414815	K153442	000
00643169414822	K153442	000
00643169414839	K153442	000
00643169414846	K153442	000
00643169414853	K153442	000
00643169414860	K153442	000
00643169414877	K153442	000
00643169414709	K153442	000
00643169414693	K153442	000
00643169414532	K153442	000
00643169414549	K153442	000
00643169414556	K153442	000
00643169414563	K153442	000
00643169414570	K153442	000
00643169414587	K153442	000
00643169414594	K153442	000
00643169414600	K153442	000
00643169414617	K153442	000
00643169414624	K153442	000
00643169414631	K153442	000
00643169414648	K153442	000
00643169414679	K153442	000
00643169414686	K153442	000
00643169414884	K153442	000