IH Implant System

Implant, Endosseous, Root-form

Sewon Medix Inc.

The following data is part of a premarket notification filed by Sewon Medix Inc. with the FDA for Ih Implant System.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K153521
• 510k Number: K153521
• Device Name: IH Implant System
• Classification: Implant, Endosseous, Root-form
• Applicant: Sewon Medix Inc. #29, Sa-sang-ro, 375beon-gil, Sa-sang-gu Busan, KR 46946
• Contact: Bum-keun Park
• Correspondent: April Lee; Withus Group Inc 2531 Pepperdale Drive Rowland Heights, CA 91748
• Product Code: DZE
• CFR Regulation Number: 872.3640 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2015-12-08
• Decision Date: 2016-10-14
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
08800041320325	K153521	000
08800041365685	K153521	000
08800041365678	K153521	000
08800041365661	K153521	000
08800041365654	K153521	000
08800041365647	K153521	000
08800041365630	K153521	000
08800041365623	K153521	000
08800041365616	K153521	000
08800041365609	K153521	000
08800041365593	K153521	000
08800041365586	K153521	000
08800041365579	K153521	000
08800041365562	K153521	000
08800041365555	K153521	000
08800041365548	K153521	000
08800041365531	K153521	000
08800041365692	K153521	000
08800041365708	K153521	000
08800041365715	K153521	000
08800041320189	K153521	000
08800041320165	K153521	000
08800041320141	K153521	000
08800041319916	K153521	000
08800041319879	K153521	000
08800041319855	K153521	000
08800041324316	K153521	000
08800041320127	K153521	000
08800041352807	K153521	000
08800041352791	K153521	000
08800041349081	K153521	000
08800041349050	K153521	000
08800041349043	K153521	000
08800041349036	K153521	000
08800041322169	K153521	000
08800041322145	K153521	000
08800041365524	K153521	000
08800041365517	K153521	000
08800041365500	K153521	000
08800041365258	K153521	000
08800041365241	K153521	000
08800041365234	K153521	000
08800041365227	K153521	000
08800041365210	K153521	000
08800041365203	K153521	000
08800041365197	K153521	000
08800041365180	K153521	000
08800041365173	K153521	000
08800041365166	K153521	000
08800041365159	K153521	000
08800041365142	K153521	000
08800041365135	K153521	000
08800041365128	K153521	000
08800041365111	K153521	000
08800041365104	K153521	000
08800041365265	K153521	000
08800041365272	K153521	000
08800041365289	K153521	000
08800041365494	K153521	000
08800041365487	K153521	000
08800041365470	K153521	000
08800041365463	K153521	000
08800041365456	K153521	000
08800041365449	K153521	000
08800041365432	K153521	000
08800041365371	K153521	000
08800041365364	K153521	000
08800041365357	K153521	000
08800041365340	K153521	000
08800041365333	K153521	000
08800041365326	K153521	000
08800041365319	K153521	000
08800041365302	K153521	000
08800041365296	K153521	000
08800041365098	K153521	000
08800041320349	K153521	000
08800041300983	K153521	000
08800041355563	K153521	000
08800041353736	K153521	000
08800041353729	K153521	000
08800041353712	K153521	000
08800041348831	K153521	000
08800041348824	K153521	000
08800041342327	K153521	000
08800041342303	K153521	000
08800041342235	K153521	000
08800041342167	K153521	000
08800041342112	K153521	000
08800041342044	K153521	000
08800041342006	K153521	000
08800041339174	K153521	000
08800041339136	K153521	000
08800041339105	K153521	000
08800041356225	K153521	000
08800041300778	K153521	000
08800041348794	K153521	000
08800041300921	K153521	000
08800041300860	K153521	000
08800041300761	K153521	000
08800041300754	K153521	000
08800041320998	K153521	000
08800041320509	K153521	000
08800041351923	K153521	000
08800041351916	K153521	000
08800041351862	K153521	000
08800041351855	K153521	000
08800041350575	K153521	000
08800041350513	K153521	000
08800041349159	K153521	000
08800041349128	K153521	000
08800041348886	K153521	000
08800041348855	K153521	000
08800041339068	K153521	000
08800041338993	K153521	000
08800041338924	K153521	000
08800041324262	K153521	000
08800041321087	K153521	000
08800041321063	K153521	000
08800041321049	K153521	000
08800041320974	K153521	000
08800041320950	K153521	000
08800041320936	K153521	000
08800041320882	K153521	000
08800041320868	K153521	000
08800041320844	K153521	000
08800041320561	K153521	000
08800041320547	K153521	000
08800041320523	K153521	000
08800041320455	K153521	000
08800041320431	K153521	000
08800041320417	K153521	000
08800041324286	K153521	000
08800041324309	K153521	000
08800041324323	K153521	000
08800041338856	K153521	000
08800041338788	K153521	000
08800041325405	K153521	000
08800041325368	K153521	000
08800041324958	K153521	000
08800041324934	K153521	000
08800041324910	K153521	000
08800041324866	K153521	000
08800041324842	K153521	000
08800041324828	K153521	000
08800041324774	K153521	000
08800041324750	K153521	000
08800041324736	K153521	000
08800041324590	K153521	000
08800041324576	K153521	000
08800041324552	K153521	000
08800041320363	K153521	000