Crosstella OTW

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

KANEKA CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by Kaneka Corporation with the FDA for Crosstella Otw.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160004
• 510k Number: K160004
• Device Name: Crosstella OTW
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: KANEKA CORPORATION 1-12-32, AKASAKA, MINATO-KU Tokyo, JP 107-6025
• Contact: Toshihiko Motomine
• Correspondent: Christopher M. Sloan; QUINTILES CONSULTING 1801 ROCKVILLE PIKE SUITE 300 Rockville, MD 20852
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-01-04
• Decision Date: 2016-04-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04540778161399	K160004	000
04540778161139	K160004	000
04540778161115	K160004	000
04540778161092	K160004	000
04540778161078	K160004	000
04540778161054	K160004	000
04540778161030	K160004	000
04540778161016	K160004	000
04540778160996	K160004	000
04540778160972	K160004	000
04540778160958	K160004	000
04540778161153	K160004	000
04540778161177	K160004	000
04540778161375	K160004	000
04540778161351	K160004	000
04540778161337	K160004	000
04540778161313	K160004	000
04540778161290	K160004	000
04540778161276	K160004	000
04540778161252	K160004	000
04540778161238	K160004	000
04540778161214	K160004	000
04540778161191	K160004	000
04540778160934	K160004	000
04540778160910	K160004	000
04540778160651	K160004	000
04540778160637	K160004	000
04540778160613	K160004	000
04540778160590	K160004	000
04540778160576	K160004	000
04540778160552	K160004	000
04540778160538	K160004	000
04540778160514	K160004	000
04540778160491	K160004	000
04540778160477	K160004	000
04540778160675	K160004	000
04540778160699	K160004	000
04540778160897	K160004	000
04540778160873	K160004	000
04540778160859	K160004	000
04540778160835	K160004	000
04540778160811	K160004	000
04540778160798	K160004	000
04540778160774	K160004	000
04540778160750	K160004	000
04540778160736	K160004	000
04540778160712	K160004	000
04540778160453	K160004	000
04540778162358	K160004	000
04540778162099	K160004	000
04540778162075	K160004	000
04540778162051	K160004	000
04540778162037	K160004	000
04540778162013	K160004	000
04540778161993	K160004	000
04540778161979	K160004	000
04540778161955	K160004	000
04540778161931	K160004	000
04540778161917	K160004	000
04540778162112	K160004	000
04540778162136	K160004	000
04540778162334	K160004	000
04540778162310	K160004	000
04540778162297	K160004	000
04540778162273	K160004	000
04540778162259	K160004	000
04540778162235	K160004	000
04540778162211	K160004	000
04540778162198	K160004	000
04540778162174	K160004	000
04540778162150	K160004	000
04540778161894	K160004	000
04540778161870	K160004	000
04540778161610	K160004	000
04540778161597	K160004	000
04540778161573	K160004	000
04540778161559	K160004	000
04540778161535	K160004	000
04540778161511	K160004	000
04540778161498	K160004	000
04540778161474	K160004	000
04540778161450	K160004	000
04540778161436	K160004	000
04540778161634	K160004	000
04540778161658	K160004	000
04540778161856	K160004	000
04540778161832	K160004	000
04540778161818	K160004	000
04540778161795	K160004	000
04540778161771	K160004	000
04540778161757	K160004	000
04540778161733	K160004	000
04540778161719	K160004	000
04540778161696	K160004	000
04540778161672	K160004	000
04540778161412	K160004	000