Crosperio OTW

Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal

KANEKA CORPORATION

The following data is part of a premarket notification filed by Kaneka Corporation with the FDA for Crosperio Otw.

Pre-market Notification Details

• Device ID: K160013
• 510k Number: K160013
• Device Name: Crosperio OTW
• Classification: Catheter, Angioplasty, Peripheral, Transluminal
• Applicant: KANEKA CORPORATION 1-12-32, AKASAKA, MINATO-KU Tokyo, JP 107-6025
• Contact: Toshihiko Motomine
• Correspondent: Christopher M. Sloan; QUINTILES CONSULTING 1801 ROCKVILLE PIKE, SUITE 300 Rockville, MD 20852
• Product Code: LIT
• CFR Regulation Number: 870.1250 [🔎]
• Decision: Substantially Equivalent (SESE)
• Type: Traditional
• 3rd Party Reviewed: No
• Combination Product: No
• Date Received: 2016-01-04
• Decision Date: 2016-04-29
• Summary: summary

NIH GUDID Devices

Device Identifier	submissionNumber	Supplement
04540778164376	K160013	000
04540778164130	K160013	000
04540778164116	K160013	000
04540778164093	K160013	000
04540778164079	K160013	000
04540778164055	K160013	000
04540778164031	K160013	000
04540778164017	K160013	000
04540778163997	K160013	000
04540778164154	K160013	000
04540778164178	K160013	000
04540778164192	K160013	000
04540778164352	K160013	000
04540778164338	K160013	000
04540778164314	K160013	000
04540778164291	K160013	000
04540778164277	K160013	000
04540778164253	K160013	000
04540778164239	K160013	000
04540778164215	K160013	000
04540778163973	K160013	000
04540778163959	K160013	000
04540778163935	K160013	000
04540778163690	K160013	000
04540778163676	K160013	000
04540778163652	K160013	000
04540778163638	K160013	000
04540778163614	K160013	000
04540778163591	K160013	000
04540778163577	K160013	000
04540778163553	K160013	000
04540778163713	K160013	000
04540778163737	K160013	000
04540778163751	K160013	000
04540778163911	K160013	000
04540778163898	K160013	000
04540778163874	K160013	000
04540778163850	K160013	000
04540778163836	K160013	000
04540778163812	K160013	000
04540778163799	K160013	000
04540778163775	K160013	000
04540778163539	K160013	000
04540778164390	K160013	000
04540778165250	K160013	000
04540778165014	K160013	000
04540778164994	K160013	000
04540778164970	K160013	000
04540778164956	K160013	000
04540778164932	K160013	000
04540778164918	K160013	000
04540778164895	K160013	000
04540778164871	K160013	000
04540778165038	K160013	000
04540778165052	K160013	000
04540778165076	K160013	000
04540778165236	K160013	000
04540778165212	K160013	000
04540778165199	K160013	000
04540778165175	K160013	000
04540778165151	K160013	000
04540778165137	K160013	000
04540778165113	K160013	000
04540778165090	K160013	000
04540778164857	K160013	000
04540778164833	K160013	000
04540778164819	K160013	000
04540778164574	K160013	000
04540778164550	K160013	000
04540778164536	K160013	000
04540778164512	K160013	000
04540778164499	K160013	000
04540778164475	K160013	000
04540778164451	K160013	000
04540778164437	K160013	000
04540778164598	K160013	000
04540778164611	K160013	000
04540778164635	K160013	000
04540778164796	K160013	000
04540778164772	K160013	000
04540778164758	K160013	000
04540778164734	K160013	000
04540778164710	K160013	000
04540778164697	K160013	000
04540778164673	K160013	000
04540778164659	K160013	000
04540778164413	K160013	000