Xspan Laminoplasty Fixation System

Orthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, Metal

X-SPINE SYSTEMS, INC.

The following data is part of a premarket notification filed by X-spine Systems, Inc. with the FDA for Xspan Laminoplasty Fixation System.

Pre-market Notification Details

Device IDK160114
510k NumberK160114
Device Name:Xspan Laminoplasty Fixation System
ClassificationOrthosis, Spine, Plate, Laminoplasty, Metal
Applicant X-SPINE SYSTEMS, INC. 452 ALEXANDERSVILLE RD. Miamisburg,  OH  45342
ContactKriss Anderson
CorrespondentKriss Anderson
X-SPINE SYSTEMS, INC. 452 ALEXANDERSVILLE RD. Miamisburg,  OH  45342
Product CodeNQW  
CFR Regulation Number888.3050 [🔎]
DecisionSubstantially Equivalent (SESE)
TypeTraditional
3rd Party ReviewedNo
Combination ProductNo
Date Received2016-01-19
Decision Date2016-03-15
Summary:summary

NIH GUDID Devices

Device IdentifiersubmissionNumberSupplement
M697X0850110H041 K160114 000
M697X0850112F04STR1 K160114 000
M697X0850112F04U1 K160114 000
M697X0850112F04USTR1 K160114 000
M697X0850112F061 K160114 000
M697X0850112F06SP1 K160114 000
M697X0850112F06SPSTR1 K160114 000
M697X0850112F06STR1 K160114 000
M697X0850112F06U1 K160114 000
M697X0850112F06USTR1 K160114 000
M697X0850112H041 K160114 000
M697X0850112H04SP1 K160114 000
M697X0850112H04SPSTR1 K160114 000
M697X0850112H04STR1 K160114 000
M697X0850112H061 K160114 000
M697X0850112F04SPSTR1 K160114 000
M697X0850112F04SP1 K160114 000
M697X0850110H04SP1 K160114 000
M697X0850110H04SPSTR1 K160114 000
M697X0850110H04STR1 K160114 000
M697X0850110H061 K160114 000
M697X0850110H06SP1 K160114 000
M697X0850110H06SPSTR1 K160114 000
M697X0850110H06STR1 K160114 000
M697X0850110SP1 K160114 000
M697X0850110SPSTR1 K160114 000
M697X0850110STR1 K160114 000
M697X0850110U1 K160114 000
M697X0850110USTR1 K160114 000
M697X08501121 K160114 000
M697X0850112F041 K160114 000
M697X0850112H06SP1 K160114 000
M697X0850112H06SPSTR1 K160114 000
M697X0850112H06STR1 K160114 000
M697X0850206STR1 K160114 000
M697X08502081 K160114 000
M697X0850208F041 K160114 000
M697X0850208F04STR1 K160114 000
M697X0850208F061 K160114 000
M697X0850208F06STR1 K160114 000
M697X0850208H041 K160114 000
M697X0850208H04STR1 K160114 000
M697X0850208H061 K160114 000
M697X0850208H06STR1 K160114 000
M697X0850208STR1 K160114 000
M697X08502101 K160114 000
M697X0850210F041 K160114 000
M697X0850210F04STR1 K160114 000
M697X0850206H06STR1 K160114 000
M697X0850206H061 K160114 000
M697X0850112SP1 K160114 000
M697X0850112SPSTR1 K160114 000
M697X0850112STR1 K160114 000
M697X0850112U1 K160114 000
M697X0850112USTR1 K160114 000
M697X08501501 K160114 000
M697X0850150STR1 K160114 000
M697X08502061 K160114 000
M697X0850206F041 K160114 000
M697X0850206F04STR1 K160114 000
M697X0850206F061 K160114 000
M697X0850206F06STR1 K160114 000
M697X0850206H041 K160114 000
M697X0850206H04STR1 K160114 000
M697X0850210F061 K160114 000
M697X0850110F06USTR1 K160114 000
M697X08500010 K160114 000
M697X0850106H04STR1 K160114 000
M697X0850106H061 K160114 000
M697X0850106H06SP1 K160114 000
M697X0850106H06SPSTR1 K160114 000
M697X0850106H06STR1 K160114 000
M697X0850106SP1 K160114 000
M697X0850106SPSTR1 K160114 000
M697X0850106STR1 K160114 000
M697X0850106U1 K160114 000
M697X0850106USTR1 K160114 000
M697X08501081 K160114 000
M697X0850108F041 K160114 000
M697X0850108F04SP1 K160114 000
M697X0850108F04SPSTR1 K160114 000
M697X0850106H04SPSTR1 K160114 000
M697X0850106H04SP1 K160114 000
M697X08501061 K160114 000
M697X0850106F041 K160114 000
M697X0850106F04SP1 K160114 000
M697X0850106F04SPSTR1 K160114 000
M697X0850106F04STR1 K160114 000
M697X0850106F04U1 K160114 000
M697X0850106F04USTR1 K160114 000
M697X0850106F061 K160114 000
M697X0850106F06SP1 K160114 000
M697X0850106F06SPSTR1 K160114 000
M697X0850106F06STR1 K160114 000
M697X0850106F06U1 K160114 000
M697X0850106F06USTR1 K160114 000
M697X0850106H041 K160114 000
M697X0850108F04STR1 K160114 000
M697X0850108F04U1 K160114 000
M697X0850108F04USTR1 K160114 000
M697X0850108STR1 K160114 000
M697X0850108U1 K160114 000
M697X0850108USTR1 K160114 000
M697X08501101 K160114 000
M697X0850110F041 K160114 000
M697X0850110F04SP1 K160114 000
M697X0850110F04SPSTR1 K160114 000
M697X0850110F04STR1 K160114 000
M697X0850110F04U1 K160114 000
M697X0850110F04USTR1 K160114 000
M697X0850110F061 K160114 000
M697X0850110F06SP1 K160114 000
M697X0850110F06SPSTR1 K160114 000
M697X0850110F06STR1 K160114 000
M697X0850108SPSTR1 K160114 000
M697X0850108SP1 K160114 000
M697X0850108F061 K160114 000
M697X0850108F06SP1 K160114 000
M697X0850108F06SPSTR1 K160114 000
M697X0850108F06STR1 K160114 000
M697X0850108F06U1 K160114 000
M697X0850108F06USTR1 K160114 000
M697X0850108H041 K160114 000
M697X0850108H04SP1 K160114 000
M697X0850108H04SPSTR1 K160114 000
M697X0850108H04STR1 K160114 000
M697X0850108H061 K160114 000
M697X0850108H06SP1 K160114 000
M697X0850108H06SPSTR1 K160114 000
M697X0850108H06STR1 K160114 000
M697X0850110F06U1 K160114 000
M697X0850210F06STR1 K160114 000
M697X0850310F04RSTR1 K160114 000
M697X0850310H06R1 K160114 000
M697X0850310H06RSTR1 K160114 000
M697X0850310H06RU1 K160114 000
M697X0850310H06RUSTR1 K160114 000
M697X0850312F04L1 K160114 000
M697X0850312F04LSTR1 K160114 000
M697X0850312F04R1 K160114 000
M697X0850312F04RSTR1 K160114 000
M697X0850312F06L1 K160114 000
M697X0850312F06LSTR1 K160114 000
M697X0850312F06R1 K160114 000
M697X0850312F06RSTR1 K160114 000
M697X0850312H04L1 K160114 000
M697X0850312H04LSTR1 K160114 000
M697X0850310H06LUSTR1 K160114 000
M697X0850310H06LU1 K160114 000
M697X0850310F06L1 K160114 000
M697X0850310F06LSTR1 K160114 000
M697X0850310F06R1 K160114 000
M697X0850310F06RSTR1 K160114 000
M697X0850310H04L1 K160114 000
M697X0850310H04LSTR1 K160114 000
M697X0850310H04LU1 K160114 000
M697X0850310H04LUSTR1 K160114 000
M697X0850310H04R1 K160114 000
M697X0850310H04RSTR1 K160114 000
M697X0850310H04RU1 K160114 000
M697X0850310H04RUSTR1 K160114 000
M697X0850310H06L1 K160114 000
M697X0850310H06LSTR1 K160114 000
M697X0850312H04LU1 K160114 000
M697X0850312H04LUSTR1 K160114 000
M697X0850312H04R1 K160114 000
M697X0852607STR1 K160114 000
M697X08526081 K160114 000
M697X0852608STR1 K160114 000
M697X08526091 K160114 000
M697X0852609STR1 K160114 000
M697X08530051 K160114 000
M697X0853005STR1 K160114 000
M697X08530061 K160114 000
M697X0853006STR1 K160114 000
M697X08530071 K160114 000
M697X0853007STR1 K160114 000
M697X08530081 K160114 000
M697X0853008STR1 K160114 000
M697X08530091 K160114 000
M697X08526071 K160114 000
M697X0852606STR1 K160114 000
M697X0850312H04RSTR1 K160114 000
M697X0850312H04RU1 K160114 000
M697X0850312H04RUSTR1 K160114 000
M697X0850312H06L1 K160114 000
M697X0850312H06LSTR1 K160114 000
M697X0850312H06LU1 K160114 000
M697X0850312H06LUSTR1 K160114 000
M697X0850312H06R1 K160114 000
M697X0850312H06RSTR1 K160114 000
M697X0850312H06RU1 K160114 000
M697X0850312H06RUSTR1 K160114 000
M697X08526051 K160114 000
M697X0852605STR1 K160114 000
M697X08526061 K160114 000
M697X0853009STR1 K160114 000
M697X0850310F04R1 K160114 000
M697X0850210H041 K160114 000
M697X0850306F04L1 K160114 000
M697X0850306F04LSTR1 K160114 000
M697X0850306F04R1 K160114 000
M697X0850306F04RSTR1 K160114 000
M697X0850306F06L1 K160114 000
M697X0850306F06LSTR1 K160114 000
M697X0850306F06R1 K160114 000
M697X0850306F06RSTR1 K160114 000
M697X0850306H04L1 K160114 000
M697X0850306H04LSTR1 K160114 000
M697X0850306H04LU1 K160114 000
M697X0850306H04LUSTR1 K160114 000
M697X0850306H04R1 K160114 000
M697X0850306H04RSTR1 K160114 000
M697X0850250STR1 K160114 000
M697X08502501 K160114 000
M697X0850210H04STR1 K160114 000
M697X0850210H061 K160114 000
M697X0850210H06STR1 K160114 000
M697X0850210STR1 K160114 000
M697X08502121 K160114 000
M697X0850212F041 K160114 000
M697X0850212F04STR1 K160114 000
M697X0850212F061 K160114 000
M697X0850212F06STR1 K160114 000
M697X0850212H041 K160114 000
M697X0850212H04STR1 K160114 000
M697X0850212H061 K160114 000
M697X0850212H06STR1 K160114 000
M697X0850212STR1 K160114 000
M697X0850306H04RU1 K160114 000
M697X0850306H04RUSTR1 K160114 000
M697X0850306H06L1 K160114 000
M697X0850308H04LUSTR1 K160114 000
M697X0850308H04R1 K160114 000
M697X0850308H04RSTR1 K160114 000
M697X0850308H04RU1 K160114 000
M697X0850308H04RUSTR1 K160114 000
M697X0850308H06L1 K160114 000
M697X0850308H06LSTR1 K160114 000
M697X0850308H06LU1 K160114 000
M697X0850308H06LUSTR1 K160114 000
M697X0850308H06R1 K160114 000
M697X0850308H06RSTR1 K160114 000
M697X0850308H06RU1 K160114 000
M697X0850308H06RUSTR1 K160114 000
M697X0850310F04L1 K160114 000
M697X0850308H04LU1 K160114 000
M697X0850308H04LSTR1 K160114 000
M697X0850306H06LSTR1 K160114 000
M697X0850306H06LU1 K160114 000
M697X0850306H06LUSTR1 K160114 000
M697X0850306H06R1 K160114 000
M697X0850306H06RSTR1 K160114 000
M697X0850306H06RU1 K160114 000
M697X0850306H06RUSTR1 K160114 000
M697X0850308F04L1 K160114 000
M697X0850308F04LSTR1 K160114 000
M697X0850308F06L1 K160114 000
M697X0850308F06LSTR1 K160114 000
M697X0850308F06R1 K160114 000
M697X0850308F06RSTR1 K160114 000
M697X0850308H04L1 K160114 000
M697X0850310F04LSTR1 K160114 000
© 2025 FDA.report
This site is not affiliated with or endorsed by the FDA.